| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1104228號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該手術(shù)器械包括切割器(套筒式切割器，斜面切割器，平面切割器)、手柄、模板、打入器、試模、鉆頭、接頭、導(dǎo)針、導(dǎo)向器、錘子、定位器、骨科用鉗、銼、定位針、剪刀和其他工具組件。其中股骨頭試模、間隔器及打入器頭端由符合ASTM F1855的乙縮醛材料制成；頸部試模、頸部試模取出器、髖臼銼蓋和磨屑罩由符合ASTM F2735的Radel R5500材料制成，不與人體接觸；其余產(chǎn)品采用符合ASTM F899的301、303、304、420F、440B、XM-16、630不銹鋼及符合ISO 5832-1的不銹鋼制成，具體詳見附表。所有產(chǎn)品為非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為手動式手術(shù)器械，不能與氣動、電動等任何有源器械連接使用，主要用于髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)及重建手術(shù)。醫(yī)學(xué)全在線bhskgw.cn |
| 注冊代理 | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.29 |
| 有效期截止日 | 2015.12.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith&Nephew Orthopaedics Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1 Kingmaker Court, Warwick Technology Park, Gallows Hill, Warwick, CV34 6WG, UK |
| 生產(chǎn)場所 | 1 Kingmaker Court, Warwick Technology Park, Gallows Hill, Warwick, CV34 6WG, UK |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)手術(shù)器械(商品名：BIRMINGHAM HIP) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | BIRMINGHAM HIP Manual Instrument |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/UK 5031-2011《髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)手術(shù)器械》 |
| 附件 | |
