各區(qū)縣衛(wèi)生局、市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所：
為進一步加強本市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證管理工作，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國傳染病防治法》和衛(wèi)生部《消毒管理辦法》等有關規(guī)定，我局對《上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法》（簡稱《管理辦法》)進行了修訂，修訂后的《管理辦法》經2005年2月21日第4次局務會議通過，現予發(fā)布，自2005年4月1日起施行，請遵照執(zhí)行。
二○○五年三月一日
上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法（修訂)
第一條根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關規(guī)定，制定本辦法。
第二條本市對消毒產品生產企業(yè)實行衛(wèi)生許可證制度。
在本市行政區(qū)域內從事消毒產品生產（含分裝)的單位和個人，均應按本辦法規(guī)定申領《衛(wèi)生許可證》。
第三條本辦法所指的消毒產品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品及衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒產品管理的其它產品。
第四條市衛(wèi)生行政部門負責本市衛(wèi)生許可證的發(fā)放管理工作，并對全市消毒產品生產企業(yè)進行統一監(jiān)督管理。
區(qū)縣衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內消毒產品生產企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
第五條消毒產品生產企業(yè)應當符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》及國家和本市其他有關規(guī)范、標準和規(guī)定的要求。
第六條申請消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位和個人（以下簡稱申請人)，應向市衛(wèi)生行政部門提出申請，如實遞交下列材料。并對其申請材料實質內容的真實性負責：
（一)衛(wèi)生許可證申請書；
（二)生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議)；
（三)生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局圖；
�。ㄋ�)生產工藝流程圖；
�。ㄎ�)生產和檢驗設備清單；
�。�)質量體系文件相關材料；
�。ㄆ�)產品品種目錄；
�。ò�)生產環(huán)境和生產用水的測試報告（消毒器械除外)；
�。ň�)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的或市衛(wèi)生行政部門要求提供的其他資料。
對最終產品自行進行消毒滅菌處理的生產企業(yè)還需提供消毒滅菌效果驗收報告、消毒滅菌計量儀器清單及檢定合格證明等。
第七條市衛(wèi)生行政部門對申請人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
（一)申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應當即時告知申請人不受理；
�。ǘ�)申請事項依法不屬于市衛(wèi)生行政部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他相關行政部門申請；
�。ㄈ�)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五)申請事項屬于市衛(wèi)生行政部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照市衛(wèi)生行政部門的要求提交全部補正申請材料的，應當受理其衛(wèi)生行政許可申請。
市衛(wèi)生行政部門受理或者不予受理衛(wèi)生行政許可申請，應當出具加蓋市衛(wèi)生行政部門專用印章和注明日期的書面憑證。
第八條受理申請后，市衛(wèi)生行政部門應當對申請材料進行核實，并指定兩名以上衛(wèi)生監(jiān)督員按照本辦法和《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定進行現場審查。
第九條市衛(wèi)生行政部門應當自受理之日起二十日內書面作出衛(wèi)生行政許可決定。二十日內不能作出決定的，經市衛(wèi)生行政部門負責人批準，可以延長十日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
第十條市衛(wèi)生行政部門作出準予衛(wèi)生行政許可決定的，應當在作出決定后十日內向申請人發(fā)放加蓋市衛(wèi)生行政部門印章的《衛(wèi)生許可證》。
市衛(wèi)生行政部門作出不予衛(wèi)生行政許可決定的，應當書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享受申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十一條市衛(wèi)生行政部門作出的準予衛(wèi)生行政許可決定，應當予以公開，公眾有權查閱。
第十二條衛(wèi)生行政許可直接涉及申請人和他人之間重大利益關系的，市衛(wèi)生行政部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利，申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起五日內提出聽證申請的，衛(wèi)生行政部門應當在二十日內組織聽證。
申請人、利害關系人不承擔市衛(wèi)生行政部門組織聽證的費用。
第十三條《衛(wèi)生許可證》正本、副本各一本，正、副本具有同等效力，有效期為四年。《衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。
第十四條市衛(wèi)生行政部門應當按照國家有關規(guī)定制作《衛(wèi)生許可證》。《衛(wèi)生許可證》填寫的具體內容如下：
�。ㄒ�)名稱欄填寫營業(yè)執(zhí)照單位名稱全稱；
�。ǘ�)地址欄按實際生產企業(yè)的詳細地址填寫；
�。ㄈ�)生產方式欄按消毒產品生產、分裝填寫；
�。ㄋ�)生產項目欄按消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品填寫；
�。ㄎ�)生產類別欄按衛(wèi)生部《消毒產品分類目錄》填寫；
�。�)法定代表人(負責人)欄按企業(yè)營業(yè)執(zhí)照填寫。
第十五條市衛(wèi)生行政部門在發(fā)放《衛(wèi)生許可證》時，應要求申請人簽收。
第十六條消毒產品生產企業(yè)在申請衛(wèi)生行政許可時，隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，衛(wèi)生行政部門不予受理或者不予衛(wèi)生行政許可，并予以警告。申請人一年內不得再次提出申請。
第十七條不屬本辦法規(guī)定的消毒產品范圍內的產品，其包裝上不得標注消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證號。
第十八條消毒產品生產企業(yè)需要延續(xù)依法取得的衛(wèi)生行政許可的有效期的，應當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿三十日前向市衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列資料：
（一)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請表；
（二)工商營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋公章)；
（三)生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議)；
（四)生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局圖；
�。ㄎ�)生產工藝流程圖；
�。�)生產和檢驗設備清單；
�。ㄆ�)質量體系文件相關材料；
�。ò�)產品品種目錄；
�。ň�)生產環(huán)境和生產用水的測試報告（消毒器械除外)；
�。ㄊ�)《衛(wèi)生許可證》原件正、副本；
（十二)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件；
�。ㄊ�)市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他有關資料。
市衛(wèi)生行政部門應當根據申請人的申請，在有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。
第十九條市衛(wèi)生行政部門在接到延續(xù)申請后，應當對所提供的資料和現場進行審查。經審查符合條件的，作出準予延續(xù)的決定，換發(fā)的《衛(wèi)生許可證》沿用原衛(wèi)生許可證號。
第二十條已取得《衛(wèi)生許可證》的單位下列許可事項發(fā)生變更的，應當提供工商等相關部門出具的證明材料，辦理變更手續(xù)：
（一)單位名稱；
（二)法定代表人(負責人)；
（三)地址中的路名路牌(非遷移廠址)。
生產方式、生產項目、生產類別發(fā)生變更的，應當重新申請衛(wèi)生許可證。
生產企業(yè)遷移廠址或者另設分廠（車間)，應當按其實際生產場所重新申辦衛(wèi)生許可證。
第二十一條有下列情況之一的，市衛(wèi)生行政部門可以根據利害關系人的請求或者依據職權，撤銷衛(wèi)生行政許可：
（一)市衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予衛(wèi)生行政許可決定的；
�。ǘ�)超越法定職權作出準予衛(wèi)生行政許可決定的；
�。ㄈ�)違反法定程序作出準予衛(wèi)生行政許可決定的；
�。ㄋ�)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人作出準予衛(wèi)生行政許可決定的；
（五)依法可以撤銷衛(wèi)生行政許可的其它情形。
消毒產品生產企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得衛(wèi)生許可證的，應當予以撤銷，同時依法給予警告，該企業(yè)在三年內不得再次提出申請。
按照本條第一款的規(guī)定撤銷的衛(wèi)生行政許可，被許可人的合法權益受到損害的，市衛(wèi)生行政部門應當依法給予賠償。依照本條第二款的規(guī)定撤銷衛(wèi)生行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護。
第二十二條已取得衛(wèi)生許可證的消毒產品生產企業(yè)有下列情況之一的，市衛(wèi)生行政部門可注銷其衛(wèi)生許可證：
�。ㄒ�)企業(yè)自行申請注銷的；
�。ǘ�)衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的；
�。ㄈ�)衛(wèi)生行政許可依法被撤銷、撤回或者衛(wèi)生許可證被依法吊銷的；
（四)被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業(yè)執(zhí)照的；
（五)因其它原因不能保證產品衛(wèi)生質量的。
第二十三條市衛(wèi)生行政部門注銷衛(wèi)生許可證，應當及時告知被注銷人，收回原證，并予以公告。
第二十四條消毒產品生產企業(yè)遺失衛(wèi)生許可證的，應當及時登報聲明，然后向市衛(wèi)生行政部門申請補發(fā)。
第二十八條本辦法自2005年4月1日起實施。2003年5月1日發(fā)布的《上海市消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法》同時廢止。
