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第五章 獸藥進出口
第三十二條
首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機構或者其委托的中國境內(nèi)代理機構向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：
(一)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門批準生產(chǎn)、銷售的證明文件;
(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件;
(三)獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告及其他相關資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料;
(四)獸藥的標簽和說明書樣本;
(五)獸藥的樣品、對照品、標準品;
(六)環(huán)境影響報告和污染防治措施;
(七)涉及獸藥安全性的其他資料。
申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。
第三十三條
國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起10個工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進口獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準;不合格的，應當書面通知申請人。
在審查過程中，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行考查，并有權要求該企業(yè)在國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗。
國內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。
第三十四條
進口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關申請再注冊。
第三十五條
境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內(nèi)設立銷售機構或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機構。
進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)代理機構應當向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫(yī)行政管理部門會同海關總署制定。
獸用生物制品進口后，應當依照本條例第十九條的規(guī)定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后，由當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。
第三十六條
禁止進口下列獸藥：
(一)藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;
(二)來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品;
(三)經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的;
(四)國務院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。
第三十七條
向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。
國內(nèi)防疫急需的疫苗，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。
第六章 獸藥使用
第三十八條
獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。
第三十九條
禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。
第四十條
有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，飼養(yǎng)者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應當確保動物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費。
第四十一條
國務院獸醫(yī)行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。
禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。
經(jīng)批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。
禁止將人用藥品用于動物。
第四十二條
國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃。
縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負責組織對動物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結(jié)果，由國務院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權限予以公布。
動物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對檢測結(jié)果有異議的，可以自收到檢測結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗機構進行復檢。獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。
第四十三條
禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產(chǎn)品。
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