來(lái)源: 第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)
“之所以過(guò)去抄資料如此盛行，很多資料就是從地方藥監(jiān)局和藥物研究機(jī)構(gòu)流出的。”海南一位企業(yè)老總感慨
在3月28日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向全系統(tǒng)發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管工作人員八條禁令》中，明確規(guī)定“嚴(yán)禁泄露藥品、保健食品和醫(yī)療
器械申報(bào)資料、技術(shù)數(shù)據(jù)和其他應(yīng)保守的工作秘密”
前藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭xiao萸腐敗案牽出的康力元集團(tuán)（下稱(chēng)“康力元”)，被查出的最重要問(wèn)題，就在于大多申報(bào)資料造假。康力元一位高層在接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)曾表示，康里元所申請(qǐng)的批文中，幾乎沒(méi)有自己研發(fā)的，主要來(lái)自于一些中介研發(fā)機(jī)構(gòu)。
龍南醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司（下稱(chēng)“龍南科技”)及其控股的海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)有限公司（下稱(chēng)“中化聯(lián)合”)，正是康力元背后重要的“研發(fā)機(jī)構(gòu)”，其運(yùn)作模式揭示了醫(yī)藥行業(yè)一條另類(lèi)新藥“研發(fā)”及批文路徑。
批文“發(fā)動(dòng)機(jī)”
根據(jù)龍南科技公司網(wǎng)站的資料，龍南科技成立于2003年，在成立之后的三年時(shí)間里，龍南科技注冊(cè)品種已經(jīng)超過(guò)了400多種，已投產(chǎn)126個(gè)，并以每月10多個(gè)新品種的驚人速度迅速增加。平均每年注冊(cè)品種高達(dá)100多個(gè)，速度絲毫不亞于康力元和普利制藥。
在《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》獲得的一份業(yè)內(nèi)廣為流傳的2005年申報(bào)批文數(shù)量排名百?gòu)?qiáng)名單上，位列第一的是一家未知的神秘公司，兩年申報(bào)批文高達(dá)900多個(gè)；海南康力元排名第二，中化聯(lián)合名列第四。此外，海南豪創(chuàng)藥業(yè)有限公司也進(jìn)入了10強(qiáng)名單。在前20名中，海南占了5家，這種“短、頻、快”模式在海南十分普遍。
海南省藥檢局一位官員透露，海南豪創(chuàng)也因?yàn)椤芭乃俣取边^(guò)快，在去年遭國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查查處，目前省藥監(jiān)局又在對(duì)該企業(yè)進(jìn)行進(jìn)一步的審查。
而在龍南科技的一份材料上，龍南科技所介紹的合作伙伴中，康力元排在第一位，除此之外還有北京四環(huán)、哈爾濱三聯(lián)、山
東瑞陽(yáng)等企業(yè)。
巧合的是，記者在上述百?gòu)?qiáng)名單中發(fā)現(xiàn)，山東瑞陽(yáng)高居第三，僅次于康力元，哈爾濱三聯(lián)位列第11，北京四環(huán)也在前50強(qiáng)中，都是業(yè)界批文申請(qǐng)的佼佼者，速度不凡。
對(duì)此，一位資深的業(yè)內(nèi)人士向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者透露：“可以說(shuō)康力元至少有一半的報(bào)批品種都來(lái)自于龍南科技。”部分知情者已將這情況向海南省藥監(jiān)局舉報(bào)。
但海南省藥監(jiān)局官員向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者表示，已經(jīng)對(duì)中化聯(lián)合進(jìn)行過(guò)審查，資料真實(shí)性方面沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。至于龍南科技，他表示，“他們配合得很好”。這位官員同時(shí)表示，康力元造假資料的來(lái)源都是科研機(jī)構(gòu)，但藥監(jiān)局實(shí)際并沒(méi)有去細(xì)查過(guò)。
“之所以過(guò)去抄資料如此盛行，很多資料就是從地方藥監(jiān)局和藥物研究機(jī)構(gòu)流出的�！焙Ｄ弦晃黄髽I(yè)老總感慨。
在3月28日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向全系統(tǒng)發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管工作人員八條禁令》中，明確規(guī)定“嚴(yán)禁泄露藥品、保健食品和醫(yī)療器械申報(bào)資料、技術(shù)數(shù)據(jù)和其他應(yīng)保守的工作秘密”。
100萬(wàn)元一條GMP
不論龍南科技還是中化聯(lián)合，都與魏雪紋關(guān)系密切。
魏雪紋是原海南省藥物研究所所長(zhǎng)。海南省藥監(jiān)局網(wǎng)站的資料顯示，海南省藥研所是海南省藥監(jiān)局的直屬單位，1995年海南省藥物研究所與省藥品檢驗(yàn)所分設(shè)，成為獨(dú)立的科研機(jī)構(gòu)，是海南省現(xiàn)有的唯一省級(jí)藥物研究機(jī)構(gòu)，行政隸屬海南省食品藥品監(jiān)督管理局。海南省藥物研究所集新藥開(kāi)發(fā)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)、流通藥品檢驗(yàn)及藥學(xué)相關(guān)服務(wù)為一體，是一個(gè)具有部分政府職能的藥物研究機(jī)構(gòu)。
同時(shí)，藥研所承擔(dān)了諸多國(guó)家級(jí)和省級(jí)的科研項(xiàng)目，至今已完成新藥項(xiàng)目共三十余項(xiàng)，還有很多在研項(xiàng)目。
《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者調(diào)查證實(shí)，龍南科技以及中化聯(lián)合的董事長(zhǎng)正是魏雪紋。1992年~2000年期間，魏雪紋擔(dān)任了海南省藥物研究所所長(zhǎng)，2000年，他主動(dòng)請(qǐng)纓到海南省衛(wèi)生貿(mào)易公司當(dāng)總經(jīng)理。
2003年，他與一個(gè)合作伙伴取得了某藥品的全國(guó)代理權(quán)，經(jīng)過(guò)成功運(yùn)作，獲得了首筆啟動(dòng)資金，同年9月，他正式創(chuàng)辦了龍南科技。
2004年，魏雪紋控股中化聯(lián)合與海南東信化學(xué)制藥有限公司（下稱(chēng)“東信化學(xué)”)。龍南科技由此成為了集研發(fā)和生產(chǎn)為一身的研發(fā)生產(chǎn)集團(tuán)公司。
控股中化聯(lián)合和東信化學(xué)，魏雪紋采取的是資金“體內(nèi)循環(huán)”，即龍南科技的資金進(jìn)入兩家企業(yè)，成為控股股東之后，兩家公司再?gòu)凝埬峡萍假?gòu)入與投資額相同的品種生產(chǎn)權(quán)。魏雪紋將這種控股模式稱(chēng)為“軟擴(kuò)張”。
之后的發(fā)展可以用“突飛猛進(jìn)”來(lái)形容。中化聯(lián)合與東信化學(xué)在隨后的一年間建起了20條產(chǎn)品生產(chǎn)線，已經(jīng)有13條生產(chǎn)線通過(guò)GMP認(rèn)證，同時(shí)還有7條正在建設(shè)中。至今為止，中化聯(lián)合已經(jīng)申報(bào)了300多個(gè)品種，已批準(zhǔn)生產(chǎn)98個(gè)，目前還以每月10多個(gè)品種不斷向前推進(jìn)。
這樣的速度，讓海南省藥監(jiān)局官員為之驚嘆。“我們不可能每天盯著去查，更重要的是他們所有的申報(bào)資料都很齊全，在我們的職能范圍內(nèi)查不出什么問(wèn)題，但是其速度確實(shí)太迅猛了，我也很意外�！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局一位官員對(duì)記者坦言。
但是，業(yè)內(nèi)卻對(duì)龍南科技的速度有另外的看法。前文提到的業(yè)內(nèi)人士表示，有些企業(yè)往往需要1000萬(wàn)元來(lái)建一個(gè)GMP生產(chǎn)線，魏雪紋卻用1000多萬(wàn)元的啟動(dòng)資金，建成了十多條GMP生產(chǎn)線，“這在業(yè)內(nèi)已經(jīng)是個(gè)笑話�！�
海南省藥監(jiān)局官員介紹，一般要建成片劑之類(lèi)的GMP生產(chǎn)線成本沒(méi)那么高，但龍南科技的生產(chǎn)品種主要還是凍干粉針和注射劑，這是費(fèi)用最貴的GMP生產(chǎn)線之一。
這位官員還透露，龍南科技一個(gè)品種的轉(zhuǎn)讓費(fèi)用至少是300萬(wàn)元左右，“品種到了轉(zhuǎn)讓階段，一般都是已經(jīng)拿到批文，或者已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)即將拿到國(guó)家最后批文的。”而該費(fèi)用，在此之前，也與外界盛傳的批文轉(zhuǎn)讓費(fèi)用相同。
“產(chǎn)權(quán)式藥廠”模式
龍南科技與康力元的合作，魏雪紋稱(chēng)其為“產(chǎn)權(quán)式藥廠”模式。
所謂“產(chǎn)權(quán)式藥廠”，即把藥廠的申報(bào)品種產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給有實(shí)力的銷(xiāo)售商，藥廠則注重生產(chǎn)與售后技術(shù)服務(wù)。
在這個(gè)模式下，龍南科技相當(dāng)于發(fā)展商，提供優(yōu)良品種，收獲研發(fā)利潤(rùn)；�？诳盗υ扑幱邢薰荆ǹ盗υ闹扑帍S)做專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)與綜合配套服務(wù)，獲得低廉加工成本；康力元的銷(xiāo)售公司做市場(chǎng)開(kāi)拓與銷(xiāo)售，獲得市場(chǎng)利潤(rùn)。
魏雪紋形容：“產(chǎn)權(quán)式藥廠模式使三方主體形成利益共同體，做到資源共享、分工協(xié)作、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、風(fēng)險(xiǎn)分散、最終體現(xiàn)1+1+1＞3，實(shí)現(xiàn)各自利益最大化。”他還對(duì)“產(chǎn)權(quán)式藥廠”提出了“星級(jí)化服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)”。
海南省藥監(jiān)局一位官員認(rèn)為，“產(chǎn)權(quán)式藥廠”模式將來(lái)肯定會(huì)被弱化，今后還是要靠企業(yè)法人制�！爱a(chǎn)權(quán)式藥廠”在保證藥品質(zhì)量上有一定的弊端，他打了個(gè)比方，這就好比酒店的一間房間“產(chǎn)權(quán)制”了，無(wú)法保證整個(gè)酒店的質(zhì)量。
多年的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，讓魏雪紋深諳行業(yè)內(nèi)的操作規(guī)則，他曾自己形容說(shuō)，這好比下象棋，規(guī)則大家都有，過(guò)招高下自有分曉。下象棋是一個(gè)人的綜合能力，成功的品種研發(fā)是一個(gè)藥研機(jī)構(gòu)的綜合能力，這種能力是由信息、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、設(shè)備、管理諸多因素組成的。
要批文還是要研發(fā)
海南正在醞釀依靠其豐富的藥材資源，重新將藥業(yè)打造成為支柱產(chǎn)業(yè)。要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，擺在海南省面前的首要問(wèn)題，便是缺乏研發(fā)資源。
在魏雪紋看來(lái)，他所創(chuàng)建的“產(chǎn)權(quán)式藥廠”是未來(lái)商業(yè)企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的根本出路，未來(lái)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)必然會(huì)由代理制向買(mǎi)斷經(jīng)營(yíng)的方式轉(zhuǎn)變，同時(shí)商業(yè)企業(yè)在買(mǎi)斷的品種問(wèn)題上也將更趨向于直接向藥廠購(gòu)買(mǎi)現(xiàn)貨產(chǎn)品（即有過(guò)生產(chǎn)批文或至少通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的品種)。
不過(guò)，海南省藥監(jiān)局也逐漸發(fā)現(xiàn)這種“短、頻、快”式的批文模式不再適合海南的藥業(yè)發(fā)展。
海口市副市長(zhǎng)袁光平在接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)也表示，將來(lái)將重點(diǎn)扶持有真正新藥研發(fā)能力的企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)，以后能夠發(fā)展壯大，真正在海南有望成為大企業(yè)的，也只有這些有著新藥研發(fā)能力的公司。
然而，盡管政府一再呼吁企業(yè)更多投入新藥的研發(fā)，也有部分企業(yè)開(kāi)始有所動(dòng)作，但業(yè)界對(duì)此卻普遍反響平平。
一位海南藥企老總告訴記者，既然“龍南模式”能夠繼續(xù)適用，那么很多企業(yè)仍然會(huì)選擇這種“短、頻、快”的申報(bào)模式，只是在操作上難度會(huì)更大，“總會(huì)有辦法，只是想要購(gòu)買(mǎi)的公司所要付出的代價(jià)肯定更大了，要知道，以后的新藥更值錢(qián)了�！�
海南通用同盟藥業(yè)有限公司主要以生產(chǎn)仿制藥為主，雖然已經(jīng)開(kāi)始在新藥上作更大的嘗試，然而，該公司總經(jīng)理助理劉衛(wèi)忠也表示，現(xiàn)在更多企業(yè)仍將普遍走“短、頻、快”式的。他希望政府能夠利用現(xiàn)有的科研院校，加大這方面投入，企業(yè)可與其合作�！搬t(yī)藥中小企業(yè)(行情論壇)要想做基礎(chǔ)研究，不是很現(xiàn)實(shí)。新藥往往都是叫好不叫座。”
劉衛(wèi)忠說(shuō)，海南主要缺資金和人才，這也是研發(fā)面臨的最大瓶頸。該公司的融資渠道仍限于銀行貸款。
海南海藥(行情論壇)股份有限公司副總經(jīng)理、海口制藥廠總經(jīng)理陳義弘也表示，現(xiàn)在希望對(duì)其一中藥系列產(chǎn)品進(jìn)行深度開(kāi)發(fā)，力求尋找有效成分，也希望開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)沒(méi)有的抗生素，但更多還是寄希望于與國(guó)外合作購(gòu)買(mǎi)專(zhuān)利。
劉衛(wèi)忠希望政府引入更多的風(fēng)險(xiǎn)投資商，而袁光平則表示，希望能引入既能帶來(lái)科研成果，又能自身帶來(lái)風(fēng)投的企業(yè)。
