上海東方醫(yī)院人工心臟手術訴訟牽出外國機構在華醫(yī)學人體試驗疑云
昨日上午，一場被當事方等待得已經心焦難耐的訴訟在上海市徐匯區(qū)法院開庭。
來自北京，由中國著名衛(wèi)生法專家卓小勤、北京煒衡律師事務所張勝富等4人組成的律師團出庭，為原告周振華、郭永蓓夫婦做訴訟代理人。
被告是上海市兒童醫(yī)院(以下簡稱兒童醫(yī)院)和上海市東方醫(yī)院(以下簡稱東方醫(yī)院)。周振華夫婦確信，兒子周宜清的人工心臟手術實際上是一場醫(yī)學試驗：這場試驗由東方醫(yī)院提供場所和試驗對象，由外國醫(yī)學機構和公司實際“操刀”。
手術一年后，“試驗”宣告失敗——13歲的周宜清死亡。
越來越多的證據(jù)顯示，國外機構為了避免嚴格的法律限制，在中國找到了試驗新
器械的樂園——“他們?yōu)榱斯?jié)省研發(fā)資金和周期，在國外做動物試驗的時候，到中國同步進行人體試驗�！币晃会t(yī)療維權專家如此評論。
人工心臟手術被質疑為人體試驗
“這是一場來得很艱難的訴訟�！敝苷袢A說，兩年來，為兒子的死，他費盡周折。
一位善良醫(yī)生告訴他，他的兒子可能被醫(yī)院做了人體試驗，因為用在周宜清身上的人工心臟，是由并沒有在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的外國公司生產的。
周宜清2004年4月16日入住上海市兒童醫(yī)院，被診斷為原發(fā)性
擴張型心肌病。4月22日，兒童醫(yī)院請東方醫(yī)院院長劉中民會診，當晚，周接受人工心臟手術。2005年7月15日，東方醫(yī)院為周宜清進行心臟移植手術，當月30日，周宜清死亡，當年13歲。(見本報2006年10月26日深度報道)
周振華夫婦在起訴書上說：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條規(guī)定，包括人工心臟在內的醫(yī)療器械，必須在取得國家的醫(yī)療器械許可證后，才可以在臨床時使用。經我方查實，本案第二被告(即東方醫(yī)院)所謂的人工心臟根本未取得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械許可證，東方醫(yī)院所使用的醫(yī)療器械還處于臨床試驗階段，完全是在拿周宜清做人體試驗。而且東方醫(yī)院為周宜清進行的干細胞移植手術也未得到臨床公認，手術屬于試驗性質。
周振華夫婦向兩家醫(yī)院提出了包括死亡賠償金、精神損害賠償?shù)仍趦鹊?90694.5元索賠。
在開庭近兩個小時后，法官宣布休庭，擇日開庭繼續(xù)審理。
“估計要開庭多次，案件本身太復雜了。”周的代理人卓小勤說。這位經驗豐富的衛(wèi)生法律專家曾多次為國內重大醫(yī)療案件受害人做代理。他認為，這已經不是一起普通的醫(yī)療糾紛案件，而是當事醫(yī)院的醫(yī)生和外國醫(yī)生勾結，非法行醫(yī)導致病人死亡。
東方醫(yī)院院長劉中民操刀做的另一起“心肺聯(lián)合移植”手術也宣告失敗，死者黃凌的家屬(見本報2006年10月20日深度報道)多次向公安部、上海市公安局、上海市浦東新區(qū)檢察院舉報和控告：東方醫(yī)院院長劉中民和德國醫(yī)生翁渝國非法行醫(yī)，進行人體試驗，要求司法部門追究其刑事責任。
東方醫(yī)院曾賠償患者家屬16萬元
“從2001年到2005年的4年間，劉中民操刀的各類型人工心臟手術，現(xiàn)可查證的有9例”，陳曉蘭，上海著名打假醫(yī)生，在媒體披露東方醫(yī)院器官移植涉嫌人體試驗后，進行了調查，“7個接受了人工心臟手術的病人已經死亡，活著的兩個都拆掉了人工心臟，一個據(jù)家屬講變成了植物人，完全靠自己的心臟維持生命，另一個沒有了勞動能力�！�
在東方醫(yī)院提供給病患及外界的宣傳冊中，這樣說道：“自2001年起，劉中民迄今已成功完成了9例人工心臟手術，上海東方醫(yī)院是目前國內人工心臟應用最多的單位�！边@與陳曉蘭的調查相互印證。
“周宜清準備做手術時，我就在東方醫(yī)院。我立刻往13樓沖，想去阻止�！瘪R阿姨，植物人鄧先生的妻子——她每天的生活從服侍鄧開始，到服侍鄧結束。她認為，這樣的生活是東方醫(yī)院人工心臟手術造成的。
東方醫(yī)院的13樓，是該院與德國柏林心臟中心合作的“中德心臟中心”，周宜清的人工心臟手術是在這里進行的，那個德國醫(yī)生翁渝國經常光臨并曾親自操刀的中外合作機構，在進入2007年以后，悄然摘去了“中德”二字，變得似乎與外國機構沒有牽連了。
鄧先生的人工心臟手術是2001年8月26日在東方醫(yī)院做的。在術后一個月，由于大面積出血和
腦梗塞，馬要求醫(yī)院將人工心臟取下，鄧先生從此進入了植物人狀態(tài)。
植入鄧先生體內的是產自德國Medos公司的人工心臟，周宜清使用的是德國Berlin Heart 人工心臟，在東方醫(yī)院進行的所有人工心臟手術，使用的都是這兩家德國公司的產品。
2004年馬阿姨將東方醫(yī)院告上法庭，兩次開庭中，東方醫(yī)院拿出的北京凱文公司的進口醫(yī)療器械注冊證顯示，德國Medos公司生產的心室輔助裝置(俗稱“人工心臟”)，于2001年9月11日取得注冊號“國藥管械(進)字2000第1421號”，蓋有國家藥監(jiān)局公章。
但這是一份偽造的文件：在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的進口醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中，查不到這一注冊號。事實上，德國Medos公司在2004年12月才獲得國家藥監(jiān)局批準，真實的注冊號為“國食藥監(jiān)械進字2004第3212681號”。
“在二審中，我接受了調解，東方醫(yī)院賠償了16萬，我那時已經精疲力竭了�！睎|方醫(yī)院第一次為人工心臟人體試驗承擔了賠償責任。
國外機構涉嫌參與醫(yī)學人體試驗
2007年6月12日，蓋著國家食品藥品監(jiān)督管理局信訪辦公室公章的一份函件到達陳曉蘭手中�！斑@足以證明，用在周宜清身上的人工心臟是非法的�！标悤蕴m說。
這份函件寫道：“現(xiàn)就您向我局查詢德國柏林人工心臟產品是否在我國進行過醫(yī)療器械注冊的問題答復如下：經溯查，Berlin HeartAG公司生產的Berlin HeartVAD人工心臟產品未曾在我局進行過醫(yī)療器械注冊。特此函復�！�
為了得到這份函件，陳曉蘭吃了不少苦頭，她住著每天20元錢的小旅館，守在國家藥監(jiān)局�！安唤o我這個證明文件，我就不走�！彼谀抢飯允亓巳�，直到一位副局長找來醫(yī)療器械司的官員，反復查找了注冊情況后才給出了結論。
陳曉蘭和周振華此前也曾多次找過上海市藥監(jiān)局，可上海市藥監(jiān)局給出的結論卻是：東方醫(yī)院不承擔責任。
2001年4月9日，最高法院和最高檢察院通過“關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋”，這份司法解釋的第六條說：生產、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡、嚴重殘疾、感染
艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“情節(jié)特別惡劣”。
在那位已經逝去的少年周宜清身上，留下的創(chuàng)傷有人工心臟、心臟移植，還有干細胞移植、肌細胞種植。他的大腿曾經給挖去一塊肌肉，醫(yī)生試圖對其進行肌細胞種植。
在國際醫(yī)學界，干細胞、肌細胞種植都是最前沿最高端領域，但療效還都處于假設階段。肌細胞手術的高峰有多難攀登？曾有業(yè)內的人士放言：誰在此領域取得突破，誰將獲得諾貝爾獎。
2006年11月，劉中民等人在《中華試驗醫(yī)學》雜志上發(fā)表一篇論文，論述在24條狗身上進行肌細胞試驗的過程和效果。而事實上，劉等人不只是在狗身上做了肌細胞試驗，還在周宜清等人身上割肉培養(yǎng)肌細胞。
“2004年4月到2004年9月，東方醫(yī)院做了5個人的干細胞治療，給3個患者做了肌細胞種植試驗�！标悤蕴m在經過長期調查后，拿出了一份名單。
陳曉蘭找到了一位朱姓少年和一位倪姓男子，“他們都在東方醫(yī)院做過肌細胞種心臟植手術，兩人都記得，在手術前，醫(yī)生說等耶魯大學教授從美國拿來工具后，才能取細胞。倪姓男子拍著帶著一大塊傷疤的腿說：‘美國耶魯大學的專家?guī)Я嗽O備專門給我做的。’”
原東方醫(yī)院多位醫(yī)生透露說，該院除與德國柏林心臟中心合作中德心臟中心外，還建了中美細胞研究治療中心、中法泌尿中心等多個中外合作醫(yī)療機構。而在醫(yī)院2樓的中美細胞研究治療中心，美籍人員時常光臨。
東方醫(yī)院的網(wǎng)站中一則新聞說，2006年11月，該院與新疆醫(yī)院協(xié)作“心芯相應”活動，劉中民為9名兒童免費治療先天性心臟病。這次活動獲得美國應用材料公司100萬元人民幣贊助。這家公司是全球500強企業(yè)。
2006年12月26日，本報記者曾就東方醫(yī)院的問題列出26個問題發(fā)給該院辦公室馬姓主任，馬在接到傳真后的電話回復是：以后不再接受《南方都市報》的采訪。
“有關對于翁渝國進行人體試驗的控訴都是假定的，他介入了這個事件，這是眾所周知的，但不是翁渝國，而是上海市東方醫(yī)院的劉中民用這種輔助醫(yī)療裝置(人工心臟)進行開刀、安放和移植的�！钡聡亓中呐K中心新聞發(fā)言人芭芭拉·尼克勞斯在接受德國《明星周刊》的采訪時說。
醫(yī)學倫理界呼吁立法并增加審查
“按國際通行規(guī)則，一項新的藥品或醫(yī)療器械投入臨床使用，必須經小動物試驗、大動物試驗、人體試驗幾個階段，每個階段都要投入大量人力、物力、財力，還有漫長的時間。”陳曉蘭調查了東方醫(yī)院進行過的相關手術后，她懷疑國外醫(yī)藥商為了節(jié)省研發(fā)資金和周期，在國外做動物試驗的時候，到中國同步進行人體試驗。
來自中國法學、倫理學、社會學的人士，對周宜清、黃凌等死者的家屬給予了同情和支持，卓小勤呼吁政府應草擬出臺相關法律。卓曾在多年前參與起草了中國的多部衛(wèi)生法律條文。
“即使醫(yī)院要做人體試驗，也需要有文獻根據(jù)和動物試驗的數(shù)據(jù)支撐，國家藥監(jiān)局必須批準，試驗方案必須報醫(yī)院倫理委員會審查，將風險充分告知病人，獲得病人的知情同意�！鼻袢首�，原衛(wèi)生部倫理委員會主任，現(xiàn)亞洲倫理委員會主任，針對東方醫(yī)院的案例說，“可是，醫(yī)院卻不顧這一切，將處于研究階段的干細胞治療、肌細胞種植列為收費項目，試圖掩蓋非法人體試驗的本質�！�
《南方周末》在本報之后，跟進披露了東方醫(yī)院的器官移植手術等事件，《中華心血管病雜志》前總編輯、心臟科專家顧復生老人給該報發(fā)去傳真，支持該報道。他說：“我認為報道出來實在必要……我認為，此事必須搞清楚，對喪失基本醫(yī)德及醫(yī)心的從業(yè)人員必須加以管理。”顧復生有著50余年的心血管臨床、教學、科研資歷，她還擔任著中華醫(yī)學會北京分會心血管病學會主任委員。
據(jù)悉，東方醫(yī)院曾找到過顧復生，希望她做該院的顧問，但被拒絕。
上海市人體器官移植技術臨床應用委員會在東方醫(yī)院事件被踢爆后成立，2007年1月中旬，這個委員會在成立后首先審查了包括東方醫(yī)院在內的十幾家醫(yī)院申報器官移植的資質情況。
“由于我國相關法規(guī)不健全，將可能成為國外新藥、新醫(yī)療器械、新醫(yī)療技術的非法試驗地，我國公民將可能淪為國外醫(yī)藥企業(yè)研究團隊非法的試驗品�！鼻袢首谠谡劦桨l(fā)生在周宜清身上的試驗時說。
采寫：本報特派記者 喻塵
來源:南方都市報
－－－－－－－－－－－□本報記者沈穎
■《中華心血管病雜志》前總編輯顧復生：“此事必須搞清楚，對喪失基本醫(yī)德及醫(yī)心的從業(yè)人員必須加以管理”
■衛(wèi)生部倫理委員會副主任委員邱仁宗：“不管是人工心臟還是干細胞治療，目前都處于醫(yī)學研究階段�！�
■軍事醫(yī)學科學院干細胞研究專家裴雪濤：“真正意義上的干細胞治療，在國內剛進入臨床實驗階段，前提條件也是取得國家藥監(jiān)局的批文，現(xiàn)在還根本到不了常規(guī)治療階段。”
■上海市人體器官移植技術臨床應用委員會倫理委員樊民勝：“根據(jù)衛(wèi)生部的最新規(guī)定，只有三級甲等醫(yī)院才有資格開展器官移植手術，這是硬指標�！�
“不管是人工心臟還是干細胞治療，目前都處于醫(yī)學研究階段”
本報2006年12月的兩期關于上海東方醫(yī)院的調查報道發(fā)表后，近80歲高齡的《中華心血管病雜志》前總編輯、德高望重的心臟科專家顧復生醫(yī)生專門給本報發(fā)來傳真，表示支持�！白x了12月7日9、10版及12月21日A3縱深版報道的人工心臟問題，我認為報道出來實在必要……因為我是老專家，看到的現(xiàn)象太多太多了。我認為，此事必須搞清楚，對喪失基本醫(yī)德及醫(yī)心的從業(yè)人員必須加以管理�！�
顧復生醫(yī)生在內科和心血管病的臨床、教學和科研領域耕耘50余年，目前擔任中華醫(yī)學會北京分會心血管病學會主任委員，多次組織并主持具有國際影響的重大學術會議。她痛斥了目前醫(yī)療實踐中存在的一些混亂現(xiàn)象，“怎么能忽悠病人，不嚴格執(zhí)行適應癥，將介入治療當成常觀治療？”
“不管是人工心臟還是干細胞治療，目前都處于醫(yī)學研究階段，”衛(wèi)生部倫理委員會副主任委員邱仁宗說，“雖然人工心臟在德國可能已批準上市，但由于人種差異，國外有效的藥物或治療手段，進入中國市場前必須先進行臨床試驗，這是為了保護我國病人的利益、健康和生命�！�
軍事醫(yī)學科學院干細胞研究專家裴雪濤，對“骨髓干細胞移植治療”提出質疑，“從骨髓里提取的干細胞含量是極低的，研究表明只有百分之一甚至千分之一，絕大部分都不是真正意義上的干細胞，只是骨髓里的單個核細胞，怎么能稱‘干細胞治療’？”
沒有充分的基礎研究和動物實驗，沒有關于有效性的證據(jù)和安全性標準，就開始匆忙做干細胞領域的研究，裴雪濤教授對此現(xiàn)象表示擔憂：“選擇什么病人在何時機，以何途徑來做研究治療，都需要設計科學而嚴謹?shù)姆桨�，而不能只是為了趕時髦�！�
“真正意義上的干細胞治療，在國內剛進入臨床實驗階段，前提條件也是取得國家藥監(jiān)局的批文，現(xiàn)在還根本到不了常規(guī)治療階段�！迸嵫淌谡f。
裴雪濤教授帶領的干細胞研究團隊，2006年剛獲取國家藥監(jiān)局批文開始一期臨床。此前，從基礎研究，經過小動物和大動物實驗，到報批審核共花了近5年時間。
裴雪濤教授說，在國外，關于干細胞的臨床實驗審批非常嚴格，即使是自體骨髓干細胞移植也需經所在國國家藥監(jiān)局審批后方可少量進行。在美國和歐洲，骨髓干細胞移植從短時間看，對改善心功能有一定的效果，但長期觀察結果卻并不樂觀，還可能出現(xiàn)一些負作用，“據(jù)我所知，國外科學家們還從未肯定骨髓干細胞移植最后一定能發(fā)育成心肌細胞，能使壞死的心肌再生�！�
“肌細胞移植也同樣處于臨床實驗階段，還未到常規(guī)治療階段�！迸嵫淌谧詈髲娬{，不管用哪種方法，凡是用于人體的，都應該慎重，要說清楚原理、有效性、安全性，還有可控性標準，要對病人負責。
“混淆了治療與研究的界限，就會傷害病人”
2007年1月中旬，上海市人體器官移植技術臨床應用委員會宣布成立后，第一次審查即針對包括東方醫(yī)院在內的十幾家醫(yī)院申報器官移植的資質情況。
上海中醫(yī)藥大學醫(yī)學倫理學專家樊民勝教授以該應用委員會倫理委員身份參與其中，“根據(jù)衛(wèi)生部的最新規(guī)定，只有三級甲等醫(yī)院才有資格開展器官移植手術，這是硬指標�！�
而上海市東方醫(yī)院目前仍屬于二級甲等醫(yī)院。據(jù)悉，在審查結果公布后，未通過審查的醫(yī)院將立即停止所有的器官移植治療。
“有的醫(yī)院急功近利，為了沖三甲，抓緊時間多做器官移植，從外地甚至國外請醫(yī)生來。現(xiàn)在規(guī)定開展手術的醫(yī)生必須是在本院注冊的醫(yī)生，而且必須做夠一定數(shù)量的手術。”樊民勝說。
“本來應先進行動物試驗或臨床試驗的，卻當作臨床治療來對待，混淆了治療與研究的界限，就會傷害病人。”衛(wèi)生部倫理委員會副主任委員邱仁宗說。
邱仁宗闡述了治療和研究的本質區(qū)別——治療是用已經證明有效的方法用于病人，病人從中得益，病人應該付費；而研究是受試者對研究作貢獻，本人不一定得益，甚至受傷害，研究人員應該給他們補償，發(fā)生損傷還應賠償，“怎能讓家屬出巨款購買‘實驗’？”
作為衛(wèi)生部的倫理專家，邱仁宗曾參與過手術戒毒的倫理審查，相對而言，他對東方醫(yī)院事件的評價頗為嚴厲，“他們銷售人工心臟，顯然存在經濟利益。而且利用病人做活廣告，涉嫌構成利益沖突，違反了國際公約《赫爾辛基宣言》的基本原則�！�
在邱仁宗看來，知情同意絕不只是表面功夫，有了病人簽字就萬事大吉，“必須要回答病人或家屬提出的各種問題，如實告知試驗目的、方法、程序、可能的受益和風險、有無其他療法、參加完全自愿、任何時候可以退出不受歧視、出現(xiàn)損害如何賠償?shù)�，并給予充分時間考慮，在沒有威脅利誘的條件下，他們完全自愿給予同意才行�！�
這些屬于國際公約《赫爾辛基宣言》中的基本原則，在國家藥監(jiān)局2003年9月1日實施的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》和2004年4月1日出臺的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》中都有非常具體的闡述。
2007年1月17日，衛(wèi)生部正式公布了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(試行)》，進一步規(guī)范了國內人體醫(yī)學實驗和相關技術的應用，要求尊重和保護人類受試者的合法權益，在醫(yī)學倫理方面逐步與國際接軌。
邱仁宗認為，在現(xiàn)實中，治療和科學研究不分的現(xiàn)象相當普遍，混淆治療和科研的目的，通常是為了醫(yī)生和研究人員的名利。此辦法強調“按照研究倫理，當科學研究和社會利益與受試者利益發(fā)生沖突時，受試者利益第一”。
邱仁宗著重解釋了對兒童的特別保護問題，“如果兒童已懂事，不但應征求家長同意，而且必須征求兒童本人同意，發(fā)表有關論文前必須向雜志出示經過倫理委員會審查、家長和本人同意以及沒有利益沖突的證明�！�
樊民勝教授認為，國內關于人體實驗方面的制度法規(guī)還是不夠健全，政策執(zhí)行和管理仍滯后于實踐，整個衛(wèi)生體制一直比較忽視倫理。
“今后做器官移植必須成立倫理委員會進行倫理審查，不管是接受器官的病人，還是提供器官的人，都要進行充分的知情同意�！狈駝俳淌谡f。
“在生物醫(yī)學臨床實驗倫理審查中，如果發(fā)現(xiàn)違反倫理問題，研究項目負責人所屬單位以及衛(wèi)生行政部門均有權給予相應處罰，并進行公開批評，取消獲得獎勵的資格；視情節(jié)輕重終止科研項目的實施，觸犯國家法律的，移交司法機關處理。”邱仁宗說，“如果是境外機構或個人，在中國境內進行生物醫(yī)學臨床實驗，其研究方案即使已經過所在國家或者地區(qū)的倫理委員會審查，也還應當向我國的倫理委員會申請審核�！�
本報致函東方醫(yī)院期待回答
2007年2月5日，本報記者相繼以傳真、快遞形式向上海市東方醫(yī)院發(fā)出書面采訪函，邀請作為公共部門的東方醫(yī)院，對患者及其家屬、社會各界針對該院在多起人工心臟、心臟移植和心肺聯(lián)合移植手術中可能存在的諸多疑點，作出明確的、正面的回應。
本報記者在采訪函中羅列了十大疑點問題，請東方醫(yī)院予以澄清回答。
比如，從2000年1月1日起至2006年12月31日，東方醫(yī)院為哪些病人做過人工心臟、干細胞和肌細胞移植方面的手術治療，請從病人的姓名、手術的時間、術前診斷、參與醫(yī)生名單和術后死亡人數(shù)和生存者狀況等方面詳加說明。
又如，干細胞和肌細胞移植技術處于什么階段，是實驗階段還是常規(guī)醫(yī)療階段？如果是實驗階段，那么，是動物實驗階段還是人體實驗階段？如果已經進入常規(guī)治療階段，請?zhí)峁┓�、技術和倫理依據(jù)。
再如，在東方醫(yī)院進行過人工心臟、干細胞、肌細胞移植術和心臟移植的病人家屬中，現(xiàn)在有人懷疑東方醫(yī)院在利用他們的親人做人體實驗，對此，東方醫(yī)院作何評價？是否已就手術的危險性向患者及其家屬作了充分的說明？如果是，請出示書面憑證等等。
2月6日，本報記者多次致電上海東方醫(yī)院負責接待媒體的人員，均無人接聽電話。2月7日上午，本報記者再次致電東方醫(yī)院辦公室馬主任要求采訪，一位工作人員說：“馬主任不在，我會轉告她�！�
截至發(fā)稿前，本報尚未收到來自東方醫(yī)院的書面回復或電話。
－－－－－－－－－－－西醫(yī)本就是利益驅動的,道德敗壞的西醫(yī)不僅僅是要受到輿論的譴責,應該受到法律的制裁,不然不能平民憤
－－－－－－－－－－－敢到中國來作實驗,
先把他們實驗了
