時隔4月有余，江蘇延申和河北福爾的“問題疫苗事件”依然在發(fā)酵
初為人父的我，每月都在盤算著孩子接種疫苗的日子，甚至專門設置了日期提示，生怕錯過每次接種的時間。
但我?guī)缀鯊奈戳粢膺^，這些往孩子體內注射的東西，是否安全，直到現(xiàn)在。
毫無疑問，我們需要關注疫苗，正如我們需要知道我們每天吃的東西是否安全一樣。
但是，在不經意間，總有那么些無良企業(yè)被經濟利益擊垮，進而弄虛作假。妥協(xié)是一種品德，但要分時候。追求經濟利益至上而忽視人民生命安全，無異于謀殺。
一直以來，國內疫苗按照計劃管理，大部分疫苗屬于計劃內的一類疫苗，保障最基本的疾病免疫，由國家強制免費接種。但隨著近年來疫苗生產、流通逐步放開，疫苗安全形勢已經越來越嚴峻。尤其是大量外資和民營企業(yè)介入二類疫苗生產后，保障疫苗安全已經成為需要迫切解決的問題。
僅從2005年以來，甲肝、
肺炎、HIB、
狂犬病……各地陸續(xù)爆出各種疫苗問題，幾乎涉及了所有二類疫苗，問題暴露在生產、儲運、接種各個環(huán)節(jié)。以至于2009年甲流肆虐之時，還有很多人對甲流疫苗的安全性心存懷疑，其中很大一部分竟然是醫(yī)務工作者。
在問題疫苗面前，我們每個人都是絲毫沒有免疫力的個體。只有加強監(jiān)管，切實履行監(jiān)督檢查職能，才能從根本上保障人民健康和生命安全。
當然，我們相信，問題總屬于少數(shù)。至少現(xiàn)在，我們只發(fā)現(xiàn)金港安迪、江蘇延申和河北福爾。
－－－－－－－－－－－親戚或余悲，他人亦已歌。
當問題疫苗的受害者及其家長還在苦苦等待最終調查結果出爐的時候，曾經的問題疫苗企業(yè)卻已重裝上陣。
3月19日，江蘇延申生物科技股份有限公司籠罩在一種活躍的氣氛中，記者看到，辦公樓和生產車間的入口處電子屏幕上，打出了“熱烈歡迎GMP認證檢查組的專家及領導蒞臨檢查指導”的字樣。內部人士告訴記者：“國家局的領導下來做認證，我們周六可能還會加班準備材料。這次進行認證的是公司的流感疫苗生產線�！�
這意味著，如果GMP認證獲得通過，曾經因疫苗質量問題被勒令停產整頓的江蘇延申，將重新介入疫苗生產的大軍之中縱橫捭闔。
流感疫苗是江蘇延申的主要產品。2009年甲流疫情肆虐之際，延申作為國內有甲型H1N1流感疫苗生產能力的八家企業(yè)之一，先后兩次共獲得631萬劑甲流疫苗訂單。
然而，就在第二批甲流疫苗國家收儲的截止日期來臨之際，江蘇延申卻遭遇滅頂之災。其另一大產品狂犬疫苗被曝存在質量問題，導致江蘇延申全部停產。
如今4個月過去，江蘇延申似乎又迎來新生的曙光。但這個誰都不愿意去揭的瘡疤，到底是長在延申身上，還是那些被問題疫苗所困擾的患者們心上？
1.禍起蕭墻
2009年12月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，江蘇延申和河北福爾生物制藥股份有限公司的7個批次人用
狂犬病疫苗存在質量問題。
國家藥監(jiān)局發(fā)言人顏江瑛在隨后的發(fā)布會上表示：“我們總共發(fā)現(xiàn)的7批
人用狂犬病疫苗已經使用21萬人份。這7個批次疫苗的問題是效價低于國家標準，可能保護效果不能達到理想標準。”
江蘇延申涉及的問題產品共有四個批次，總計發(fā)出179952人份，銷售范圍覆蓋全國22個省市自治區(qū)�？袢呙缫话阋蝗朔轂槲遽槪簿褪钦f，約90萬劑疫苗因此被停用。
在江蘇常州，記者輾轉找到了江蘇延申的注冊地。但這個地址早已人去樓空，正門前拉上了卷簾門，只能隱約看見辦公室里的一些桌椅。
在公司側門，唯一留守的看門人告訴記者：“延申早已搬往新廠址生產，這里只留下了一個實驗室。在去年國家查封之后，這里就沒人再來了。”盡管如此，他還是拒絕了記者進去參觀的要求，“我們生產都要求無菌環(huán)境，不經過消毒不能隨便進去看�！�
有諷刺意味的是，與延申僅一墻之隔就是常州市藥監(jiān)局新北分局。記者在咨詢情況時，一位姓錢的工作人員表示：“雖然就在隔壁，但延申的事情一直都是市局在處理，我們沒有參與�！�
據(jù)了解，延申疫苗問題曝光之后，國家藥監(jiān)局和江蘇省局立刻派出專家組駐廠調查，調查期間非常保密。一位知情人士介紹：“市局根本不可能參與到調查之中，恐怕只有國家局才能說清調查的細節(jié)。”
他還告訴記者：“狂犬疫苗問題暴露出來之后，包括甲流疫苗在內延申所有的產品統(tǒng)統(tǒng)都停掉了。這個案件當時移交到常州公安部門處理，公安對延申高層采取限制行動等措施。延申生產一線的人現(xiàn)在都換了一批，包括公司總經理、負責生產的領導等都換了�！�
在常州市藥監(jiān)局，記者嘗試了解江蘇延申的處理進度。辦公室主任王雅娟表示：“有關延申所有的處理決定都由國家局做出，我們局沒有權力參與處理。”
常州市藥監(jiān)局一位官員則感慨：“延申是省內唯一的甲流疫苗生產企業(yè)，為江蘇、安徽甚至海南及時提供了大量疫苗，是有貢獻的�！�
截止到記者發(fā)稿時，國家藥監(jiān)局及各地方藥監(jiān)部門仍未公布江蘇延申問題疫苗的調查結果。
2.前世今生
江蘇延申的前身是常州延申，后者成立于1995年，由常州儲運總公司、常藥股份、上海常青生物和上�？圃飞锕餐l(fā)起成立。但成立后不久，兩家上海的發(fā)起方很快就撤出了合伙，并收回了本來打算提供給常州延申的腮腺炎疫苗生產技術。
由于缺乏核心產品，常州延申成立5年間一直處于虧損狀態(tài)，2002年底虧損額高達1289萬元，資產負債率已經高達92.27%。而且當年，恰逢國家藥監(jiān)局大舉推行GMP認證，資金缺口約4200萬元。慣于經營普通化學藥的常藥股份顯然已經無力繼續(xù)填補延申這個窟窿，且急于抽回3160萬元借款。就在常藥尋找買家的時候，韓剛君出現(xiàn)了。
2003年開始，常州延申走上重組之路。常藥股份與深圳瑞盟鑫投資有限公司、深圳盟源投資有限公司三方經過若干輪的股權轉讓、增資。最終到2006年，常藥股份只保留了10%的股份，瑞盟鑫和盟源兩家公司成為控股方，韓剛君、杜偉民成為實際控制人。
在重組過程中，韓剛君為江蘇延申引入了流感疫苗的生產技術，將其發(fā)展成為延申收入的主要來源。2006年，流感疫苗占公司總收入的52%。
延申的狂犬疫苗則是在2001年11月就已經拿到了生產批文，只是由于當時銷售不理想，2002年公司所產狂犬疫苗僅銷售了48.95%。但經過最近幾年的產能擴充，延申已成為國內狂犬疫苗的領軍企業(yè)之一。2008年，江蘇延申在全國狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)排名第四位，總批簽發(fā)量為2086274人份，占全國總數(shù)的11％。
從2004年開始，江蘇延申憑借上述兩大產品進入高速發(fā)展期。銷售收入年均增長率超過100%，凈利潤增長率更是達到170%。2008年，延申實現(xiàn)銷售收入18848萬元，凈利潤4100萬元，凈資產收益率高達21.51％。
江蘇延申曾一度非常接近資本市場。2007年10月18日，證監(jiān)會2007年第155次發(fā)審會上，由德邦證券保薦的江蘇延申上市申請未獲通過。當時證監(jiān)會給出的意見是：募資主要投向科研，存在較大風險。
銀河證券分析師李鷹鵬告訴記者：“目前兩市還沒有一個單純的疫苗生產企業(yè)上市，疫苗類企業(yè)出問題的概率比一般制藥企業(yè)大，且總體規(guī)模較小，產品單一。因此國際上，單一疫苗企業(yè)上市的都很少�！�
2009年6月到11月期間，南京先聲先后兩次收購江蘇延申股份，并實現(xiàn)絕對控股。先聲藥業(yè)總裁任晉生表示：“疫苗產業(yè)的市場潛力巨大，對江蘇延申的投資符合公司中長期戰(zhàn)略，這也是先聲藥業(yè)進入疫苗產業(yè)的實質性步伐�！�
看好疫苗的發(fā)展，是先聲增持的理由。然而就在先聲控股后不到一個月，江蘇延申就因為涉及問題產品而被迫全線停產。
3.狂犬疫苗利潤率高達100%
狂犬疫苗屬于二類疫苗，即不在國家的免疫計劃內，患者需要自行付費接種。但由于國內犬只飼養(yǎng)量逐年增多，近幾年來狂犬疫苗一直供不應求。
國家藥監(jiān)局副局長吳湞曾介紹：“我國每年狂犬病疫苗使用量都在1500萬人份以上。”而從2009年的批簽發(fā)數(shù)據(jù)來看，去年狂犬疫苗使用量實際接近2000萬人份。
江蘇延申的狂犬疫苗是vero細胞培養(yǎng)的疫苗。與前一代的地
鼠腎細胞狂犬疫苗不同，vero細胞狂犬疫苗安全性高，副作用更小，是WHO推薦的疫苗，也是目前國內主要的狂犬疫苗品種。
國內vero細胞狂犬疫苗主要由遼寧依生、遼寧成大[33.27 0.82%]、長春長生等東北企業(yè)生產，另外也有少量進口，全部是法國賽諾菲·巴斯德公司生產。江蘇延申和中生集團的武漢所是生產該疫苗為數(shù)不多的南方企業(yè)。
江蘇延申涉及問題的四個批次分別是2008年7月至10月間生產的。從全部7批次問題疫苗來看，國家藥監(jiān)局給出的總計流出數(shù)為215832人份，而已經使用數(shù)也為21萬人份�？梢娊^大多數(shù)疫苗已經在問題暴露之前被注射，狂犬疫苗之緊俏可見一斑。
狂犬疫苗的利潤率到底有多大？在延申一份擴充產能的計劃上，公司自己做了測算：如我公司在狂犬疫苗上取得突破，10臺反應罐的年生產能力可達200萬人份。若當年全部銷售，以100元/人份計算，每年可實現(xiàn)利潤1億元。
2008年江蘇延申的實際產能已經突破200萬人份，市面上延申的狂犬疫苗銷售價在260元左右。即便延申自己估計的100元/人份是出廠價，其利潤率也在100%以上。
高利潤率、高銷售量，給各生產企業(yè)帶來的誘惑力是顯而易見的，為了追逐更大的利益，大型企業(yè)走上了產能擴張的道路。遼寧成大（600739)就在2007年對成大生物增資1531.8萬元，長春高新[36.20 2.58%]（000661)也幾乎同時增資4000萬元投向狂犬疫苗。
不過，也有為牟暴利不惜鋌而走險的例子。2008年2月開始，狂犬疫苗主要生產商大連金港安迪加入核酸類添加物
聚肌胞注射液。與三聚氰胺類似，該物質添加后不僅能提高抗原含量數(shù)據(jù)，還可以降低約一半的生產成本。
這一惡劣事件最終在2009年3月被公之于眾，金港安迪被撤銷生產資格，所有批次產品緊急召回。
延申問題疫苗的暴露也由于此事。當時國家藥監(jiān)局對市售狂犬疫苗進行了一次重新檢查，上述知情人士介紹：“延申的疫苗是在這次抽檢的過程中，發(fā)現(xiàn)了不合格產品，因此將同批次的產品都實施了召回�！�
中檢所的批簽發(fā)記錄也與這一時間點相對應：2009年4月份之后，延申便沒有任何狂犬疫苗的批簽發(fā)記錄了，最后一批次產品的批號為20081045。
4.監(jiān)管之失？
盡管各方均對江蘇延申的具體問題諱莫如深，但從生產環(huán)節(jié)一一拆解，不難看出問題疫苗是如何炮制出來的。
“疫苗是國家控制最嚴格的藥品�！眹幖瘓F副總經理、天壇生物[23.40 0.86%]董事長封多佳表示，“從源頭的駐廠監(jiān)督到批簽發(fā)，到終端市場的抽檢。沒有哪個藥品要經歷那么多道關卡�！�
2007年，江蘇省藥監(jiān)局派出首批3名駐廠監(jiān)督員，其中就有一位被派到延申公司。省局對監(jiān)督員的要求是“監(jiān)督檢查原輔料來源的合法性、生產工藝與批準工藝的一致性、藥品是否按照標準檢驗、質量保證措施、生產計劃、購銷數(shù)量及儲存條件等”。
上述知情人士表示：“藥監(jiān)部門的監(jiān)督員監(jiān)督內容不涉及技術細節(jié)。如果企業(yè)要在技術上做些手腳的話，別人是很難看出來的�！�
有業(yè)內權威人士向記者透露：“延申問題就是出在批簽發(fā)的檢定環(huán)節(jié)上，它送交檢定的樣品和實際出廠的藥品質量可能不一致�！�
批簽發(fā)是指國家對每批生物制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。一般是由藥監(jiān)部門抽取樣本，送到中檢所，由中檢所出具檢定結果合格后，企業(yè)才能將相應批次產品上市銷售。
記者在常州市藥監(jiān)局了解得知，常州市沒有檢測疫苗的能力�！凹幢愠榱藰悠�，藥監(jiān)局也是要送到更高資質的研究所去做檢測，藥監(jiān)局沒有設備進行檢測�！鄙鲜鲋槿耸拷榻B。封多佳則表示：“到目前為止，生物制品檢定的工作都在北京中檢所。好像聽說過今后有一些疫苗要放到地方所去檢定，但是現(xiàn)在還沒有實施�！�
遠在千里之外的中檢所和江蘇延申的聯(lián)系，就是那一份小小的送檢樣品。抽取樣品、重新包裝、送檢等中間過程，都是地方藥監(jiān)部門和企業(yè)來完成的，一旦地方藥監(jiān)部門有所失察，留給企業(yè)的操作空間就會變大。
而具體的“操作”方法，業(yè)界說法也不統(tǒng)一，一般認為是企業(yè)為節(jié)約成本而偷工減料。北京一家疫苗企業(yè)的總經理介紹：“狂犬疫苗的毒種都是由企業(yè)自行制備，造成效價不足的原因很多，局外人不好做具體判斷�！�
在批簽發(fā)的掩護之下，問題產品堂而皇之流向市場。但相比起金港安迪的結局來說，江蘇延申顯然幸運得多，或許很快就能迎來復產。
上述知情人士認為，江蘇延申的地位決定了最終的處理結果。2008年常州市工業(yè)企業(yè)利潤百強榜中，延申列第77位，在高科技企業(yè)林立的高新區(qū)利稅排在前50位，延申還是2006和2007年度常州市明星企業(yè)。
“地方上肯定希望它能夠繼續(xù)運轉下去�！彼硎荆爸徊贿^涉及患者太多，不調查不足以平民憤�！�
－－－－－－－－－－－金港安迪是第一家因違規(guī)添加物質，被注銷所有疫苗生產資質而倒閉的企業(yè)，其違規(guī)操作及對其調查以及最后處理，為河北福爾、江蘇延申確立了前車之鑒。
在江蘇延申、河北福爾陷入問題疫苗漩渦之際，二家企業(yè)是否重蹈大連金港安迪的覆轍成了目前的懸念。
2009年2月11日，國家藥監(jiān)局通報，大連金港安迪2008年共生產人用狂犬病疫苗97批，共計338.9萬人份，銷售了83批，共計295.32萬人份。在銷售出的83批中，有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗共計36.02萬人份違法添加的核酸物質，涉嫌故意造假。
在接受本報記者采訪時，中國藥品生物制品鑒定所菌苗室主任王國治表示，“金港安迪違規(guī)添加核酸物質，增強了藥效，但是這樣每支疫苗的量低于正常疫苗的量。通俗點講，他就是通過添加物質把本來只做兩支疫苗的抗原，做成了三支疫苗�！�
在被定義為涉嫌違法生產假藥后，金港安迪高管為此付出了重大代價。2009年2月24日，大連市公安局發(fā)表通報稱，涉案嫌疑人法人代表、總經理王全峰，副總經理羅火生，采購員于敬慶被刑事拘留。
2009年3月10日，國家藥監(jiān)局按照藥品管理有關法律法規(guī)的相關規(guī)定作出處罰決定：吊銷大連金港安迪生物制品有限公司的《藥品生產許可證》；注銷該公司人用狂犬病疫苗的藥品批準證明文件及其藥品GMP證書；該公司直接責任人10年內不得從事藥品生產經營活動。
至此，金港安迪成為2005年國家實施疫苗批簽發(fā)以來第一家被嚴厲查處的造假企業(yè)。
本報記者了解到，大連金港安迪關閉后，生產線就閑置下來，在國內疫苗生產進入門檻日益提高的今天，其現(xiàn)有的生產線、廠房、狂犬疫苗技術就成為“香餑餑“，被其他疫苗企業(yè)盯上。
在眾多收購者中，北京科興生物捷足先登。2009年11月，科興生物與大連金港安迪組建合資公司，準備生產人用疫苗。
2010年3月23日，北京科興生物對外宣傳主管劉沛誠告訴記者，“科興與金港安迪大股東合作，雙方在原金港安迪的基礎上成立了新的合資公司，先期公司出資占一定的股份，隨后增資會控股合資公司�！�
據(jù)了解，科興生物以6000萬人民幣的初始投資占合資公司30%的股份，而金港安迪以估價1.4億人民幣的資產出資，占70%的股份。在2010年，科興生物還將出資5000萬人民幣，將其在合資公司的股份增加至55%。
來源：21世紀經濟報道 記者：徐萬國
