中藥專利申請須填詳細秘方
本報記者 李金玲報道
申請專利就要公開秘方，一直以來，這是個讓藥企頭疼的問題。
近日，《中國產經新聞》記者通過采訪多家中藥企業(yè)了解到，由于國家對中藥配方產品沒有完善的處方保密措施，企業(yè)擔心處方外泄帶來同類仿制藥泛濫而將產品推遲投產。
據了解，根據現行的藥品注冊管理辦法，企業(yè)在申報新藥時，無論西藥還是中藥，都必須公開其中的有效成分和組成。
而配方公開，很可能被其他企業(yè)拿去，中藥成分中卻存在可替代性，很多企業(yè)未經研發(fā)便輕而易舉地更換成分，然后再進行生產，而真正研發(fā)者的成果卻得不到保護。
據了解，廣西、吉林等地知名中藥廠的研發(fā)產品均有被仿制的遭遇。據報道，廣西梧州一家老牌國有股份制企業(yè)擁有11個中藥保護品種�？偨浝硗跸壬嬖V記者，其生產的某婦科中藥保護品種有四五家企業(yè)正在申報仿制。如果通過審批，市場上就會出現數個定位相同、名稱接近、工藝相似、療效趨同的競爭產品。屆時，他們公司的產品無論怎樣憑借“中藥保護品種”的牌子也無法取勝市場。值得一提的是，這些仿制者的藥物配方都源于該產品的工藝處方。
吉林一家知名中藥廠的負責人也表示，目前市場上出現了10多家企業(yè)同時擁有同一中藥保護品種“保護證書”的現象。“中藥市場競爭原本就相當激烈，仿制品的沖擊，對以研發(fā)為基礎的中藥企業(yè)而言，顯然不公。”這位負責人說。
個中原委還得從專利申請說起。據了解，在中藥品種保護申報材料里，需要填寫“藥學資料”等內容，其中“詳細處方及制備工藝”要求：處方應按國家藥典藥品標準格式列出全部藥名和用量，并提供現行詳細生產工藝及工藝流程圖，包括各生產工序的工藝條件和主要技術參數。由此，中藥研發(fā)企業(yè)的生產配方及生產工藝均成為公開資料。
6月中旬，在泰州舉辦的新藥創(chuàng)制與CRO高峰論壇上，
北京大學藥學院教授、北京大學中醫(yī)藥現代研究中心副主任屠鵬飛這樣說：“這向來是我國知識產權保護的難點。由于仿制的企業(yè)太多，很難與每個企業(yè)對簿公堂，一般情況下，企業(yè)都采取睜只眼閉只眼的態(tài)度，從而進一步增加了侵權企業(yè)的膽量。”
對此，中醫(yī)科學院中藥研究所新藥中心專家蔡仲德在接受《中國產經新聞》記者采訪時說，目前國內專利申請方面的專業(yè)代理人很少，個人申請的比較多，原因是他們不了解《專利法》，在申請專利時應充分考慮到中藥專利的“三性”要求，附加針對性的說明，避免專利被人替代仿制情況的發(fā)生。
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司總經理戴翔翎則建議，應加快《中醫(yī)藥法》、《中藥品種保護條例》等法律法規(guī)的起草、修訂和實施進度；完善現有的專利制度，對中醫(yī)藥實行特殊的審查規(guī)定；通過政策層面引導企業(yè)加大創(chuàng)新力度，提升創(chuàng)新中藥專利水平；建立中醫(yī)藥知識產權保護協調機制；倡導和扶持國際中藥專利申請；組織專業(yè)機構研究、挖掘、整理散落在民間的、暫未公開的名老中醫(yī)的經驗方，采取適當的措施，形成自主知識產權保護，防止傳統中藥知識產權的再度流失。
－－－－－－－－－－－按下勁政策的約束是不可能保密的，所以現在是誰有錢就可以，隨便找個方子審批后就大做廣告。只要找好打托的配合關廣告就可以明目張膽的騙人了。真的不如假的時代的悲哀。
