衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局近日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號)，要求重視并扶持促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑健康發(fā)展，規(guī)定三種情況下可在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用中藥院內(nèi)制劑。
《意見》指出，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的使用能夠彌補市售中成藥產(chǎn)品不足，有利于滿足群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求；能夠服務(wù)于臨床需求，有利于提高中醫(yī)臨床療效；能夠帶動特色專科及醫(yī)院特色建設(shè)與發(fā)展，有利于保持發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢；能夠有效繼承名老中醫(yī)藥專家的臨床經(jīng)驗，有利于推動中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新；能夠為新藥研發(fā)奠定良好基礎(chǔ)，有利于促進中藥新藥研發(fā)。扶持和促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提高人民群眾健康水平、促進和諧社會有十分重要的意義。
《意見》要求，發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑要緊密結(jié)合本醫(yī)療機構(gòu)的中醫(yī)專科特色，注重體現(xiàn)地域特點和疾病譜特點，體現(xiàn)工藝、劑型的傳統(tǒng)特色和合理性，要安全有效，突出重點領(lǐng)域和品種，注重名老中醫(yī)經(jīng)驗傳承，要體現(xiàn)辨證論治，突出中藥傳統(tǒng)特色，以社會效益為先。
《意見》對2005年發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行)部分規(guī)定進行了明確。利用傳統(tǒng)工藝配制且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年)使用歷史的中藥制劑，可免報主要藥效學試驗資料及文獻資料、急性毒性試驗資料及文獻資料、長期毒性試驗資料及文獻資料、臨床研究方案、臨床研究總結(jié)等資料。其中，利用傳統(tǒng)工藝配制是指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑。本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年)使用歷史是指能夠提供在本醫(yī)療機構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等)，并提供100例以上相對完整的臨床病歷。
對已獲得批準的醫(yī)院內(nèi)中藥制劑，如不具備配制條件或配制能力不足，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準，可委托本轄區(qū)符合條件的醫(yī)療機構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。
《意見》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售、宣傳。但在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)等特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥監(jiān)部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。符合規(guī)定的民族藥制劑經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準，可在本轄區(qū)指定的民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和綜合醫(yī)院民族醫(yī)科室之間調(diào)劑使用。此外，對符合經(jīng)衛(wèi)生部或國家中醫(yī)藥管理局批準對口支援、國家級重點�？萍夹g(shù)協(xié)作、國家級科研課題協(xié)作三項條件之一的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，經(jīng)省級中醫(yī)藥管理部門批準，可在本行政區(qū)域內(nèi)指定的醫(yī)療機構(gòu)之間使用；跨轄區(qū)使用須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局審核同意，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
記者：高新軍
來源：醫(yī)藥網(wǎng)
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