《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》
最近一段時間，不少關(guān)心中醫(yī)藥的人士都在談論一個共同的話題：2011年4月30日后中醫(yī)藥在歐盟的前途與命運。這是因為，2011年4月30日是《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》(以下簡稱《指令》)規(guī)定的包括中成藥在內(nèi)的傳統(tǒng)草藥制品7年過渡期的最后一天，過渡期滿后未經(jīng)注冊的中成藥將不能在歐盟上市銷售。中成藥進入歐盟的大門是否從此關(guān)閉？中醫(yī)藥該何去何從？應有關(guān)部門要求，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會（簡稱世界中聯(lián))進行了調(diào)研并接受了記者的采訪。
中醫(yī)藥在歐盟發(fā)展或受重創(chuàng)
世界中聯(lián)副主席兼秘書長李振吉指出，《指令》不僅將對歐盟中醫(yī)藥，甚至將對整個中醫(yī)藥發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。
首先，在未來2~3年內(nèi)，中醫(yī)藥在歐盟一些國家的發(fā)展將面臨“有醫(yī)缺藥”的嚴峻挑戰(zhàn)。盡管中藥飲片、單味顆粒劑還可以繼續(xù)按食品補充劑銷售，但不能注明功能主治，不能進入藥店和藥房，不能按藥品銷售。而沒有中成藥的輔助治療，針灸的治療效果也會受到一定程度的影響。
其次，一些中醫(yī)藥從業(yè)者將面臨失業(yè)。根據(jù)《指令》規(guī)定，產(chǎn)品必須具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐盟國家使用的年限。這樣的要求，對于歐盟本土的一些傳統(tǒng)藥物生產(chǎn)企業(yè)來說也難以達到，這將導致歐盟傳統(tǒng)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)員工失業(yè)。同時，由于沒有注冊的中藥在一些國家不能銷售，也會導致一些藥店倒閉、經(jīng)營者失業(yè)。
第三，限制和影響了中藥在歐盟的進一步傳播。因《指令》僅針對草藥及草藥產(chǎn)品，未提及應用于傳統(tǒng)中藥的礦物藥和（或)動物藥的混合產(chǎn)品，故令多數(shù)含有礦物藥和動物藥的中藥產(chǎn)品進入歐盟市場變得毫無可能。
另外，能夠按《指令》注冊為傳統(tǒng)草藥上市銷售的中藥，必須是符合“傳統(tǒng)使用”條件的口服、外用和吸入制劑等非處方藥。因此，《指令》實施后限制了中藥在歐盟的使用范圍，進而影響中醫(yī)的療效，也將進一步影響中醫(yī)藥的國際傳播。
第四，中藥貿(mào)易額將會大幅下降。原來以食品、食品補充劑和營養(yǎng)保健品身份銷售的中藥產(chǎn)品在沒有注冊的條件下，將不能再在歐盟大部分國家銷售，這將影響到這些產(chǎn)品的出口，中藥貿(mào)易量會有較大幅度的下降。
進入歐盟大門并未關(guān)閉
世界中聯(lián)副秘書長黃建銀認為，雖然目前形勢嚴峻，但應該客觀看待。一方面，由于歐盟各個成員國實施《指令》情況不同，中藥產(chǎn)品在歐盟市場并沒有被一棍子打死。法國衛(wèi)生部將發(fā)布一份可食用的草藥名單，列入此名單的草藥可以作為食品補充劑使用，反之會被認為是非法；比利時等國則有一份可食用名單和一份不可食用名單，介于兩者之間的就需要申請；荷蘭政府在執(zhí)行《指令》時相對寬松，在不注明功能主治的情況下，中成藥還可以按食品補充劑進行銷售。
事實上，即使在《指令》過渡期內(nèi)，在歐洲很多國家，中成藥銷售也不被允許。例如，瑞士對食品要求極嚴，只有中藥飲片出售。西班牙、意大利和德國等南歐國家也不能銷售中成藥，這些國家的消費者可以到比利時和荷蘭購買或郵購中藥，因為這兩個國家規(guī)定中藥在不注明主治功能的情況下，還可以繼續(xù)以食品補充劑銷售。
黃建銀特別指出，7年過渡期結(jié)束并不意味著中成藥不可以在歐盟進行傳統(tǒng)藥品注冊。目前歐盟已經(jīng)公布了50多部草藥專論，進入專論的草藥品種將可以按相應的簡化程序注冊。有歐盟官員指出：“接下來幾年，在共同評估的基礎(chǔ)上，會有更多的專論公布。這些專論已經(jīng)描述了中國和印度正使用的草藥產(chǎn)品，這是熱點，同樣也將是對中國科學家和生產(chǎn)商的要求。這些都為傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品在歐盟登記上市提供了機遇。”
對于一些媒體認為無法提供15年“傳統(tǒng)使用”證據(jù)的說法，全歐洲中醫(yī)藥學會聯(lián)合會主席董志林認為“情況并非完全如此”。以荷蘭為例，有貿(mào)易公司保留著較完善的產(chǎn)品貿(mào)易記錄，除動物藥和含有瀕危動植物藥成分的藥物外，截至2010年，共有180個傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品在歐盟使用的憑證。這些資料可以幫助我國醫(yī)藥企業(yè)提供“傳統(tǒng)使用”證據(jù)。
而且，“傳統(tǒng)使用”證據(jù)的要求并不是很高，只要申請者提供一家公司或產(chǎn)品在某一歐盟成員國上市銷售的證據(jù)或者專家聲明就可以。如原產(chǎn)南非的狹花天竺葵(商品名Kaloba)只在德國銷售了30年以上，但在英國和荷蘭也獲得了傳統(tǒng)藥注冊。
目前還沒有傳統(tǒng)中藥在歐盟申請注冊成功，主要原因是我國還沒有一家中藥制藥廠獲得歐盟GMP認證。根據(jù)國內(nèi)一家大型醫(yī)藥企業(yè)的反映，德國對該企業(yè)的兩條生產(chǎn)線進行了GMP認證，花費在700萬~800萬元人民幣之間。歐盟主要國家進行GMP注冊認證的費用并不是像某些媒體說的是“天價”，認證的費用取決于企業(yè)的原有生產(chǎn)條件，如果需要對生產(chǎn)線進行大幅改造，費用就會高一些；如果不需要改造生產(chǎn)線，價格就會低很多。
中藥進歐盟應精心布局
李振吉認為，造成目前沒有中成藥在歐盟注冊成功的原因是復雜的，不能簡單地將其歸為某一方面的原因。這是因為，從理論上講，中藥歐盟注冊本身是一種企業(yè)行為，是商業(yè)活動。但由于中醫(yī)藥是我國為數(shù)不多走向國際的民族產(chǎn)業(yè)，需要國家的指導和扶植。面對新的形勢，中醫(yī)藥應精心布局，謀求突破。
首先，應成立跨部門的專門領(lǐng)導協(xié)調(diào)小組，負責歐盟中藥注冊事宜。由專門小組負責協(xié)調(diào)有關(guān)部門的政策、資源和人才，支持指導歐盟注冊行動，推動民族產(chǎn)業(yè)國際發(fā)展。專門小組研究歐盟各國具體實施《指令》的政策措施，選擇最有利的國家開展注冊；利用歐盟成員國實施的不同措施，有針對性地選擇注冊品種。
其次，國家應制定政策支持有條件的大中型中醫(yī)藥企業(yè)在歐盟進行產(chǎn)品注冊，并給予一定的資金支持或政策扶植，協(xié)助收集傳統(tǒng)應用證據(jù)，積極參與注冊。特別是應繼續(xù)做好讓更多中藥進入歐盟草藥專論的工作。
據(jù)了解，由中國中醫(yī)科學院中藥研究所、中國醫(yī)藥保健品進出口商會、全歐洲中醫(yī)藥學會聯(lián)合會共同起草了五味我國常用中藥(植物藥)專論，五味單味植物藥進入英國藥監(jiān)局立法程序，其中
黃柏、
當歸、
白芍、
甘草已分別進入英國藥典。法國已經(jīng)完成了60個常用中藥的法國藥典標準。歐洲藥典正在準備84個中藥的歐洲藥典質(zhì)量標準。這些藥典標準完成后，將大大促進歐洲市場中藥的質(zhì)量控制。這也有利于中藥未來能采用簡易程序注冊。
三問歐盟注冊
第一問：如何理解《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》對中藥的規(guī)定？
答：盡管歐盟頒發(fā)了《指令》，但并不是要求所有中藥產(chǎn)品今后都按藥品進行管理。許多中藥產(chǎn)品還可以按食品、食品補充劑或者化妝品在歐盟合法銷售，如中藥飲片及單味顆粒劑在不注明主治功能的情況下，依然可以在歐盟一些國家銷售。因此，《指令》主要適用于中國的不含動物、礦物成分的中成藥登記上市。
《指令》要求，對符合下列條件的傳統(tǒng)草藥才可依據(jù)《指令》實施簡易注冊程序，即登記注冊上市。
1.非處方藥。2.口服、外用或吸入制劑。注射劑不可以登記上市。3.傳統(tǒng)使用年限要求：產(chǎn)品必須具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐盟國家使用的年限。4.產(chǎn)品原料符合要求。《指令》要求只有源于植物藥的產(chǎn)品才能登記上市。產(chǎn)品中可以加入維生素或礦物質(zhì)，但維生素或礦物質(zhì)在其中只起輔助作用，動物藥不能按此《指令》登記上市。
第二問：通過歐洲GMP認證花費幾何？
答：歐洲GMP檢查，一般是在申請藥物注冊或申請藥物上市許可時，便啟動了GMP認證程序。GMP認證是對產(chǎn)品生產(chǎn)線進行認證，歐洲藥品管理局并不執(zhí)行GMP認證的工作，而是授權(quán)歐盟成員國安排進行，證書由進行檢查的成員國發(fā)放，成員國間互相承認。
從理論上講，歐盟主要國家GMP認證費用如下：荷蘭：19000歐元，交通和住宿費另計。英國：2583英鎊／1天/人(1天7個工作時)。如果檢察員是兩個或多個，按累計時間算。瑞典：2000克朗／1工作時／人，3天(24小時)用于準備工作和撰寫報告，交通和住宿費另計。意大利：15000～20000歐元。
在實際操作過程中，還會產(chǎn)生很多不可預見的費用，企業(yè)實際支出會高于理論數(shù)據(jù)。
第三問：歐盟各國實施《指令》的尺度如何？
答：《指令》自2005年10月開始在歐盟成員國開始實施以來，各成員國實施進度不一。目前從有關(guān)方面了解，已有249個傳統(tǒng)藥產(chǎn)品在歐盟各國獲準傳統(tǒng)藥品注冊，以英國和德國最為迅速。德國是首先注冊傳統(tǒng)藥的國家，英國則是注冊傳統(tǒng)藥最多的國家，已有100個產(chǎn)品注冊，其它如芬蘭、荷蘭、瑞典等國也相繼開始注冊。
據(jù)了解，芬蘭本國的傳統(tǒng)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，有不少是沒有30年的產(chǎn)品銷售歷史的�！吨噶睢返膶嵤瑢斐砂ǚ姨m在內(nèi)近10萬歐盟中醫(yī)藥從業(yè)者的失業(yè)。因此，芬蘭相關(guān)企業(yè)正在積極推動芬蘭政府延遲實施《指令》。
記者：徐亞靜
來源：《中國醫(yī)藥報》
－－－－－－－－－－－中藥欲借WTO機制爭取延期
本月初，歐盟實施新規(guī)《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，規(guī)定未經(jīng)注冊的植物藥將不得作為藥品在歐盟銷售和使用。
由于種種原因，在此前七年的“緩沖期”里，中藥無一例成功注冊，未能取得作為藥品的準入資格。這也意味著，中藥將不能作為藥品在歐盟市場銷售和使用。而對歐盟國家來說，也將面臨著有中醫(yī)無中藥的尷尬。
但也有業(yè)內(nèi)人士透露，我國正借助WTO的機制與歐盟進行磋商，希望能夠?qū)⑦^渡期延期。雖然目前對方還沒有明確的答復，但根據(jù)掌握的信息，簡易注冊這一通道可能還會繼續(xù)，中藥仍有望在歐盟取得合法身份。
七年過渡期中藥無一例成功注冊
2004年4月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年4月31日。
然而七年時限已至，中藥卻沒有一例成功通過注冊程序，這意味著，中藥將不能作為藥品在歐盟市場銷售和使用。而對歐盟國家來說，也將面臨著有中醫(yī)無中藥的尷尬。
“如果按歐盟官方的收費，注冊一種藥品的成本將達七八萬歐元，而且歐盟的每個市場都要注冊。”一位廣州藥企相關(guān)負責人表示，每個企業(yè)肯定不止一種中成藥產(chǎn)品，此舉形成的成本門檻較新政之前將可能提高上百倍。投入和產(chǎn)出不能成正比是各中藥廠家“無作為”的原因�！拔覀児境隹跉W盟的比例很低，以韓國和日本為主的亞洲市場出口比例更大�！�
深圳三九中醫(yī)藥公司一位負責人在接受記者采訪時表示，中藥之所以難在歐盟取得身份，最大的障礙在于“難以提交出符合注冊條件的證明”。根據(jù)《指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥申請與注冊要求提供證據(jù)證明該產(chǎn)品有30年的安全藥用史，包括在歐共體內(nèi)至少有15年的使用史。
比利時國際醫(yī)藥中心董事長林國明教授在接受記者采訪時也表示：“提供產(chǎn)品在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難�！币恍┰谥袊幍溆涊d超過15年、不含毒性藥材、現(xiàn)仍然廣泛應用的經(jīng)典中成藥，如六味
地黃丸、
烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經(jīng)進入歐盟市場。然而，連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。
業(yè)內(nèi)人士透露，2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且，在2000年之前中國海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報，企業(yè)沒有單個品種的出口記錄。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林說：“我國與歐盟的GMP認證標準不同也是中藥不能成功注冊的原因之一。中藥要通過GMP認證，中國藥企還要付出更多的努力�！�
獲得合法身份更有利中藥國際化
“實際上歐盟制定《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》初衷是有利于中藥獲得藥品合法身份，方便中藥打開歐盟市場的。”劉張林介紹說。
中醫(yī)藥傳入歐洲已有300多年的歷史，但中醫(yī)一直被西方認為是針灸的代名詞，且中草藥制成品一直以食品和醫(yī)藥原料的名義進入歐盟市場。這次立法無疑對中醫(yī)藥進入歐盟有重要影響，不但首次對中藥作為治療性藥物予以肯定，為中藥在歐盟市場獲得藥品的合法身份，以治療性藥物進入歐洲創(chuàng)造了條件。
“一旦某中藥成功注冊，將有資格進入歐盟各國的醫(yī)療保險體系，有利于中藥出口美國及其他尚未承認中藥藥品身份的國家。”
據(jù)了解，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額的40%以上，是我國在亞洲市場之外的第二大中醫(yī)藥市場。2007年中國中藥產(chǎn)品出口首次突破10億美元大關(guān)。
在歐盟體系中，英國是我國的主要醫(yī)藥貿(mào)易伙伴。據(jù)我國海關(guān)統(tǒng)計，2007年中英雙邊醫(yī)藥貿(mào)易額達到10.6億美元，同比增加了32%，當年，我國中藥類產(chǎn)品對英出口為1975萬美元，其中中藥材及飲片出口406萬美元，中成藥出口516萬美元，英國已成為我國中藥類產(chǎn)品主要出口目的國之一。而據(jù)英方統(tǒng)計，中藥類產(chǎn)品年市場規(guī)模已達1.5億英鎊。
在《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》實施的七年過渡期內(nèi)，我國也曾有一些中藥廠家為通過傳統(tǒng)植物藥注冊程序做過努力。四川成都的
地奧心血康膠囊通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查，地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過了歐盟GMP認證；廣藥集團奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡易注冊與歐盟(英國)藥品GMP認證”項目立項。
然而，很可惜的是，直至今日，仍然沒有中藥廠家成功完成傳統(tǒng)植物藥的注冊程序。劉張林表示，中藥在歐盟取得合法地位，是中藥國際化過程的一部分。雖然目前中藥出口的國家主要還是日本、韓國等亞洲國家，但中藥的療效在很多國家都得到了國民的認可�！耙虼酥兴幫卣箛H市場的前景應該是很好的，以后應該會更多地占有歐美市場的份額。”
專家為藥企獻策中藥有望爭取延期
對于中藥在歐盟作為藥品合法地位的未來，比利時國際醫(yī)藥中心著名中醫(yī)師林國明教授同樣表達了積極的看法。
“在歐洲，依賴中醫(yī)中藥的人很多。歐盟成員國都是民主國家，政治家們非常看重民意。”對于中藥爭取合法地位，林國民建議，在歐洲的中醫(yī)藥從業(yè)人員可以聯(lián)絡(luò)他們的患者，共同上書歐盟政治家，要求給中醫(yī)中藥合法地位。“相信這些政治家不會忽視民眾呼聲。”
林國明在比利時首都布魯塞爾經(jīng)營中醫(yī)診所20余年，他表示，到其診所看病的大多是當?shù)厝�，華人比例僅占不到10%�！霸S多當?shù)厝硕及阎嗅t(yī)中藥視為博大精深的中華文化的象征，不少人當初慕名而來，經(jīng)過長時間的治療，逐漸開始信賴中醫(yī)。”他舉例稱，自己曾治療的一個比利時癌癥患者，長期以來服用中藥防止病情惡化。“現(xiàn)在我很擔心他，只能建議他到歐盟以外的國家去購買中藥。”
在談到中藥實現(xiàn)成功注冊打開歐盟市場的困難和障礙時，劉張林也為中國中藥企業(yè)提出了通關(guān)良策：首先，企業(yè)要制定長期的發(fā)展規(guī)劃，有計劃有策略地進軍歐盟市場；其次，企業(yè)應該組建專門的隊伍，對歐盟與中國認證標準不同等問題有針對性地進行解決；第三，企業(yè)可以與歐盟組織中的客戶建立合作關(guān)系，這樣會
更方便中國藥企走進歐盟、成功注冊。
“中國醫(yī)藥保健品進出口商會目前已經(jīng)通過商務部在W TO的機制下與歐盟進行了磋商，希望能夠延期。”劉張林透露，
記者：牛思遠 范琳琳
來源：南方日報
－－－－－－－－－－－中醫(yī)走向世界應該是理論和實踐一起，藥和醫(yī)不能脫離
