國是中醫(yī)藥專利大國，近年來中藥專利申請量都位居世界前列。然而，中國專利在走出國門時卻面臨著各種尷尬，國內(nèi)中藥專利的國際認(rèn)可度并不高。近年來，不少“洋中藥”憑借專利保駕護(hù)航，在國際市場上取得了相當(dāng)不錯的業(yè)績，到2012年為止已經(jīng)形成了將近300億美元的市場規(guī)模。然而，在這300億的市場份額中，中國藥企只占5%。
藥企在國內(nèi)獲得的中藥專利常常面臨著難以在他國獲得認(rèn)可的窘境。雖然國際法律環(huán)境、文化差異等因素對中藥專利的國際化進(jìn)程有著重大影響，但我國自身的中藥專利制度不完善才是中藥專利國際化進(jìn)程遲緩的根本原因。近年來，國內(nèi)專家學(xué)者對中藥專利的研究主要集中在專利審查規(guī)則方面，然而真正影響中藥專利走向國際化的，除專利審查環(huán)節(jié)之外，尚有四大阻礙。
配套機(jī)制存缺陷
一是中藥研發(fā)機(jī)制滯后。首先，中藥行業(yè)對中藥研發(fā)投入過少。目前國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱，這是困擾中國醫(yī)藥工業(yè)深層次發(fā)展的關(guān)鍵問題。
據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)2011年統(tǒng)計，中藥企業(yè)中投入科技研發(fā)的不多，即使有，其投入也僅占銷售收入的3%~5%，國內(nèi)對中藥研發(fā)的整體投入仍不如歐美一個大企業(yè)的科研投入。由于長期以來一直沒有能夠突破一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)導(dǎo)致了大部分企業(yè)無法成為有競爭力的醫(yī)藥研發(fā)主體，嚴(yán)重制約了整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，在中藥產(chǎn)品專利領(lǐng)域乃至整個中藥行業(yè)領(lǐng)域，專利法應(yīng)當(dāng)主動引導(dǎo)企業(yè)和個人轉(zhuǎn)變思路，在現(xiàn)代科學(xué)研究理念和技術(shù)的引領(lǐng)下將更多的資源投入到中醫(yī)藥現(xiàn)代化研發(fā)之中。
其次，對臨床環(huán)節(jié)的忽視。我國專利制度未能很好地激勵中藥技術(shù)創(chuàng)新的重要原因之一是傳統(tǒng)醫(yī)藥的技術(shù)創(chuàng)新主要依靠臨床應(yīng)用而非現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)。中藥產(chǎn)品專利鏈條應(yīng)包括動植物資源、幾千年以來的臨床經(jīng)驗和古方資源、醫(yī)生（包括個人或者特定群體)的創(chuàng)造和個人或者醫(yī)藥組織對產(chǎn)品實用性的論證、申請專利、制藥企業(yè)工業(yè)化生產(chǎn)以及商業(yè)化流通6個環(huán)節(jié)。
僅在專利法上維護(hù)制藥企業(yè)的利益而忽視對臨床應(yīng)用的醫(yī)生的激勵，對于激勵對中藥產(chǎn)品技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。
二是中藥數(shù)據(jù)庫不完善。我國已經(jīng)建立起“中國藥物專利數(shù)據(jù)庫”。目前為止，該數(shù)據(jù)庫的中藥數(shù)據(jù)已經(jīng)突破7萬條，且支持方劑相似性檢索等功能，對于提升中藥專利研究水平，提高中藥專利的授權(quán)質(zhì)量具有重大的意義。
然而這一數(shù)據(jù)庫仍然需要不斷完善。藥物專利數(shù)據(jù)庫存在的不足之處主要在于：其一，中醫(yī)藥的文獻(xiàn)化程度非常高，這一數(shù)據(jù)庫僅僅收集了專利文獻(xiàn)，而對于非專利文獻(xiàn)的中藥產(chǎn)品并沒有收錄，其內(nèi)容遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。其二，不少祖?zhèn)髅胤�、醫(yī)生對病人的臨床處方等產(chǎn)品已經(jīng)通過使用等其他方式公開，這些中藥產(chǎn)品同樣不應(yīng)忽視。
保護(hù)思想有誤區(qū)
一項技術(shù)方案只有能夠在專利權(quán)利要求書和說明書中清晰而準(zhǔn)確地表達(dá)，并且充分論證自身的實用性、新穎性和創(chuàng)造性，才能夠獲得專利，中藥產(chǎn)品也不例外。
國內(nèi)有不少學(xué)者認(rèn)為要建立符合中藥技術(shù)特點的中藥可專利性標(biāo)準(zhǔn)就是應(yīng)當(dāng)實行低于化學(xué)藥品專利的標(biāo)準(zhǔn)，使國內(nèi)權(quán)利人更容易獲得專利。在這樣的專利保護(hù)思想的誤導(dǎo)下，許多低技術(shù)含量的中藥產(chǎn)品專利獲得了專利局的授權(quán)。但多年以來的專利授權(quán)質(zhì)量不高以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展受阻的現(xiàn)實證明：不科學(xué)地降低專利的準(zhǔn)入門檻并不能實現(xiàn)對中藥產(chǎn)業(yè)的更好扶持，簡單地使專利更容易為國人獲得并不能對創(chuàng)新形成良好的激勵。這既減弱了中藥專利尤其是中藥產(chǎn)品專利在審查過程對中藥產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)代醫(yī)學(xué)評價的緊迫性，也忽視了專利法應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的基本要求。
中藥產(chǎn)品的技術(shù)思想、藥性等問題確實是比較難以表達(dá)的內(nèi)容，正因為如此，即使是在對漢方藥專利保護(hù)水平較高的日本、韓國等國，他們在保護(hù)漢方藥思想上也是比較保守的。以日本為例，日本對中藥的研究開發(fā)多是運用先進(jìn)技術(shù)，從藥物的成分、藥性等基本要素出發(fā)，重新對中藥配伍原則進(jìn)行解析、論證和創(chuàng)新。日本對中藥產(chǎn)品的專利保護(hù)范圍只限于中國古代的210個漢方，而且保護(hù)的方式并非直接保護(hù)產(chǎn)品本身，而是保護(hù)從藥味的提取物中研發(fā)的新產(chǎn)品，如之前引起廣泛關(guān)注的“
救心丸”就是這樣的情形。
事實證明，專利局應(yīng)當(dāng)只對有充分論證、技術(shù)成熟、能夠形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的中藥產(chǎn)品授予專利，否則對整個中藥行業(yè)而言只會是拔苗助長。
文獻(xiàn)撰寫水平低
專利的保護(hù)范圍源自權(quán)利要求書中的權(quán)利要求，而權(quán)利要求的有效性又在于說明書的支持，因此，專利文獻(xiàn)的撰寫是專利保護(hù)的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。然而，實踐中，專利撰寫工作卻是知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)中利潤最低的環(huán)節(jié)，同時也是最容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)。
以廣東為例，就算是在收入最高的機(jī)構(gòu)，專利代理人需要每月撰寫20件左右的發(fā)明或者實用新型才能拿到1萬元的月薪。如果提成比例較低，達(dá)到萬月薪甚至需要翻倍的數(shù)量。每個月工作22天，平均一天一個甚至一天兩個。如此高的工作量，如何保證質(zhì)量？長期以來，立法者、實務(wù)界和理論界對中藥產(chǎn)品專利研究不深入，實踐中不少論證不科學(xué)的專利文獻(xiàn)也能夠通過專利審查，使得國內(nèi)對專利文獻(xiàn)寫作質(zhì)量的要求也不高。另外，由于缺乏對其他國家中藥產(chǎn)品專利授權(quán)實踐的了解，加之申請國際專利的專利數(shù)量很少，因此不少專利人士存在著依照以往的慣例因循陋習(xí)。
目前國內(nèi)的專利文獻(xiàn)撰寫實務(wù)中存在著不少問題。以權(quán)利要求范圍為例，權(quán)利要求范圍是說明書應(yīng)當(dāng)重點論證的問題，一般通過對技術(shù)特征的表達(dá)主張這一范圍，而技術(shù)特征體現(xiàn)的就是該技術(shù)方案的新穎性和創(chuàng)造性所在。然而，很多專利文獻(xiàn)因為不能正確地通過充分表達(dá)其可專利性條件，難以論證其保護(hù)范圍的合理性所在，導(dǎo)致了權(quán)利要求范圍過寬或過窄。過寬的權(quán)利要求，有時難以自圓其說，容易導(dǎo)致該專利因不具有可重復(fù)實施性而難以通過審批。而過于狹窄的權(quán)利要求，導(dǎo)致稍加變化就可以跳出其保護(hù)范圍，則不利于產(chǎn)品專利的保護(hù)。
高水平的專利文獻(xiàn)撰寫，在權(quán)利要求上既不應(yīng)當(dāng)過于寬泛也不應(yīng)當(dāng)過于狹窄。由于專利文獻(xiàn)申請國際專利時，只能是翻譯，不能超出原文本的范圍，如果在一開始專利文獻(xiàn)的撰寫就存在問題，即使該項專利能夠獲得國內(nèi)授權(quán)，一旦試圖申請國際專利就會面臨種種質(zhì)疑。
保護(hù)思想有誤區(qū)
一項技術(shù)方案只有能夠在專利權(quán)利要求書和說明書中清晰而準(zhǔn)確地表達(dá)，并且充分論證自身的實用性、新穎性和創(chuàng)造性，才能夠獲得專利，中藥產(chǎn)品也不例外。
國內(nèi)有不少學(xué)者認(rèn)為要建立符合中藥技術(shù)特點的中藥可專利性標(biāo)準(zhǔn)就是應(yīng)當(dāng)實行低于化學(xué)藥品專利的標(biāo)準(zhǔn)，使國內(nèi)權(quán)利人更容易獲得專利。在這樣的專利保護(hù)思想的誤導(dǎo)下，許多低技術(shù)含量的中藥產(chǎn)品專利獲得了專利局的授權(quán)。但多年以來的專利授權(quán)質(zhì)量不高以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展受阻的現(xiàn)實證明：不科學(xué)地降低專利的準(zhǔn)入門檻并不能實現(xiàn)對中藥產(chǎn)業(yè)的更好扶持，簡單地使專利更容易為國人獲得并不能對創(chuàng)新形成良好的激勵。這既減弱了中藥專利尤其是中藥產(chǎn)品專利在審查過程對中藥產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)代醫(yī)學(xué)評價的緊迫性，也忽視了專利法應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的基本要求。
中藥產(chǎn)品的技術(shù)思想、藥性等問題確實是比較難以表達(dá)的內(nèi)容，正因為如此，即使是在對漢方藥專利保護(hù)水平較高的日本、韓國等國，他們在保護(hù)漢方藥思想上也是比較保守的。以日本為例，日本對中藥的研究開發(fā)多是運用先進(jìn)技術(shù)，從藥物的成分、藥性等基本要素出發(fā)，重新對中藥配伍原則進(jìn)行解析、論證和創(chuàng)新。日本對中藥產(chǎn)品的專利保護(hù)范圍只限于中國古代的210個漢方，而且保護(hù)的方式并非直接保護(hù)產(chǎn)品本身，而是保護(hù)從藥味的提取物中研發(fā)的新產(chǎn)品，如之前引起廣泛關(guān)注的“救心丸”就是這樣的情形。
事實證明，專利局應(yīng)當(dāng)只對有充分論證、技術(shù)成熟、能夠形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的中藥產(chǎn)品授予專利，否則對整個中藥行業(yè)而言只會是拔苗助長。
文獻(xiàn)撰寫水平低
專利的保護(hù)范圍源自權(quán)利要求書中的權(quán)利要求，而權(quán)利要求的有效性又在于說明書的支持，因此，專利文獻(xiàn)的撰寫是專利保護(hù)的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。然而，實踐中，專利撰寫工作卻是知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)中利潤最低的環(huán)節(jié)，同時也是最容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)。
以廣東為例，就算是在收入最高的機(jī)構(gòu)，專利代理人需要每月撰寫20件左右的發(fā)明或者實用新型才能拿到1萬元的月薪。如果提成比例較低，達(dá)到萬月薪甚至需要翻倍的數(shù)量。每個月工作22天，平均一天一個甚至一天兩個。如此高的工作量，如何保證質(zhì)量？長期以來，立法者、實務(wù)界和理論界對中藥產(chǎn)品專利研究不深入，實踐中不少論證不科學(xué)的專利文獻(xiàn)也能夠通過專利審查，使得國內(nèi)對專利文獻(xiàn)寫作質(zhì)量的要求也不高。另外，由于缺乏對其他國家中藥產(chǎn)品專利授權(quán)實踐的了解，加之申請國際專利的專利數(shù)量很少，因此不少專利人士存在著依照以往的慣例因循陋習(xí)。
目前國內(nèi)的專利文獻(xiàn)撰寫實務(wù)中存在著不少問題。以權(quán)利要求范圍為例，權(quán)利要求范圍是說明書應(yīng)當(dāng)重點論證的問題，一般通過對技術(shù)特征的表達(dá)主張這一范圍，而技術(shù)特征體現(xiàn)的就是該技術(shù)方案的新穎性和創(chuàng)造性所在。然而，很多專利文獻(xiàn)因為不能正確地通過充分表達(dá)其可專利性條件，難以論證其保護(hù)范圍的合理性所在，導(dǎo)致了權(quán)利要求范圍過寬或過窄。過寬的權(quán)利要求，有時難以自圓其說，容易導(dǎo)致該專利因不具有可重復(fù)實施性而難以通過審批。而過于狹窄的權(quán)利要求，導(dǎo)致稍加變化就可以跳出其保護(hù)范圍，則不利于產(chǎn)品專利的保護(hù)。
高水平的專利文獻(xiàn)撰寫，在權(quán)利要求上既不應(yīng)當(dāng)過于寬泛也不應(yīng)當(dāng)過于狹窄。由于專利文獻(xiàn)申請國際專利時，只能是翻譯，不能超出原文本的范圍，如果在一開始專利文獻(xiàn)的撰寫就存在問題，即使該項專利能夠獲得國內(nèi)授權(quán)，一旦試圖申請國際專利就會面臨種種質(zhì)疑。
國際授權(quán)實踐少
近年來，許多“洋中藥”在專利法的保駕護(hù)航之下迅速占領(lǐng)了國際和國內(nèi)市場，這讓很多眼紅的國內(nèi)中藥行業(yè)人士以及學(xué)者認(rèn)為，中藥已經(jīng)越來越受到國際認(rèn)可，中藥專利國際化之門已經(jīng)打開，然而帶著自己的專利到外國申請時卻常常吃“閉門羹”。實際上，國內(nèi)企業(yè)對國際專利授權(quán)實踐的了解非常有限，他們并沒有發(fā)現(xiàn)美國、法國和日本等國在本質(zhì)上依然是按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查的現(xiàn)實。
以中藥專利數(shù)量和質(zhì)量較高的日本為例，其大部分漢方制劑有明確的成分標(biāo)準(zhǔn)、藥理研究及臨床功效數(shù)據(jù)，在生產(chǎn)工藝中均融人了現(xiàn)代新技術(shù)。他們的研究習(xí)慣是從具體分析各種中藥藥材的有效成分和藥理作用入手，之后再綜合研究各種藥材的復(fù)合作用。也因為如此，日本能夠在中草藥藥品在藥理性質(zhì)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等方面實現(xiàn)較高程度的標(biāo)準(zhǔn)化，即使是對于那些結(jié)構(gòu)、有效成分不明確的中藥藥品，要求提供長期的臨床、實驗等數(shù)據(jù)去論證中藥對病癥所具有的治療作用也一樣。美國的“
人參蜂王漿”專利、韓國的“
牛黃清心丸”專利、還有市場上熱銷的德國和法國的銀
杏葉制劑專利、日本的“救心丹”專利都是在傳統(tǒng)中藥基礎(chǔ)上進(jìn)行改造創(chuàng)新的結(jié)果。
由此可見，外國在專利實踐上，本質(zhì)上還是秉承著西藥的理念來判斷中藥產(chǎn)品是否具有可專利性。因此，如果要使我國中藥專利更容易走向國際化，利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)改造傳統(tǒng)中藥是必然選擇。
專利配套機(jī)制缺乏影響力和中藥專利研發(fā)缺少持續(xù)動力，以及專利保護(hù)思想上的誤區(qū)引發(fā)了國內(nèi)中藥專利授權(quán)質(zhì)量的降低，專利文獻(xiàn)撰寫行業(yè)整體水平低的現(xiàn)狀難以保證中藥專利產(chǎn)品具有充分的法律依據(jù)，對其他國家專利實踐的缺乏深入了解更是導(dǎo)致了中藥專利實務(wù)界充斥著的浮躁的情緒。國內(nèi)的中藥專利實務(wù)界不應(yīng)繼續(xù)簡單地以中國思維來理解中藥專利，更要學(xué)會從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的視角來解讀和改造中藥專利。只有如此，中藥專利的國際化進(jìn)程才能更為順暢。
來源：中國中醫(yī)藥報
