媒體質(zhì)疑“新生兒24小時內(nèi)須打
乙肝疫苗”程序
2013年12月23日 02:35
“偶合死亡”背后，是嬰兒出生24小時內(nèi)是否必須要接種乙肝疫苗的爭議
不到一個月，卻接連發(fā)生多起疑似嬰兒接種乙肝疫苗致死事件，已將疫苗生產(chǎn)公司和監(jiān)管部門推向了風(fēng)口浪尖，而因致死嬰兒尸檢報告尚未完成并公布，又讓一系列事件變得迷霧重重。
《第一財經(jīng)日報》記者的調(diào)查顯示，迷霧背后，目前針對上述事件流傳的解釋——偶合反應(yīng)死亡，其本身便存在爭議，而這又關(guān)系到中國的疫苗免疫程序——新生嬰兒是否需要出生24小時內(nèi)必須接種乙肝疫苗。
此外，接受本報記者采訪的多位專家表示，在致死嬰兒尸檢報告出來之前，目前難以對疑似乙肝疫苗致死事件下任何定論。
嬰兒與“偶合死亡”
事實上，截至12月17日，深圳龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產(chǎn)科再現(xiàn)疑似嬰兒接種乙肝疫苗致死事件，從11月25日算起，全國已在湖南、四川、深圳多地出現(xiàn)了5例與乙肝疫苗相關(guān)的事件。
本報記者梳理發(fā)現(xiàn)，這五起事件所涉及的乙肝疫苗，出于同一家公司——深圳康泰生物制品股份有限公司(下稱“康泰公司”)，不同的是，接種疫苗涉及不同的批次。
而隨著疑似嬰兒接種乙肝疫苗致死事件的陸續(xù)見諸報端，對乙肝疫苗的質(zhì)疑，已發(fā)酵為全國性事件。
據(jù)新華社報道，早在11月25日，湖南便已出現(xiàn)了一例嬰兒注射乙肝疫苗后發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的病例，后經(jīng)過搶救，嬰兒轉(zhuǎn)危為安。但隨后的12月6日和9日，湖南又有2名嬰兒疑似注射乙肝疫苗后死亡，而涉及康泰公司生產(chǎn)的疫苗批號分別為C201207088、C201207090。
而到了12月17日，龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產(chǎn)科又一名新生兒死亡， 生前曾接種過乙肝疫苗，所涉康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗另一批號：C201207086，家長懷疑死亡與接種的乙肝疫苗有關(guān)，隨后乙肝疫苗開始引發(fā)全國關(guān)注。
湖南事件發(fā)生后，康泰公司對外表示，嬰兒疑為偶合死亡，疫苗在生產(chǎn)和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)沒有出現(xiàn)問題。
康泰公司常務(wù)副總經(jīng)理張建三對本報記者表示：“湖南那邊正在做尸體檢查，按正常流程走的話，尸檢報告要45天才能出來，但這次是突發(fā)事件，估計十天半個月就可以出來�！�
16日，張建三另對本報記者表示，目前正在按照國家食藥監(jiān)總局的要求進行安全性試驗，對26只小白鼠和豚鼠進行乙肝疫苗的注射，觀察其反應(yīng)，已經(jīng)試驗3天，當前表現(xiàn)正常。試驗結(jié)束后，會及時公布結(jié)果。
與此同時，相關(guān)監(jiān)管部門也開始行動。
繼本月11日，湖南省衛(wèi)生廳、疾控中心和公安廳成立了專家組，調(diào)查此事，13日，國家食藥監(jiān)總局通知暫停上述兩個批號乙肝疫苗的使用，同日，深圳市藥監(jiān)局表示，未發(fā)現(xiàn)上述兩個批次的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中有違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)及不按照質(zhì)量標準進行全項檢驗的行為。
再至本月20日，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委下發(fā)通知，要求暫停使用康泰公司的全部批次重組乙肝疫苗，但此次涉事的C201207086批次疫苗生產(chǎn)了多少、流向了何處，至今并未公布。
由于本次深圳嬰兒接種的疫苗批次不同于湖南的批次，康泰公司此前的“嬰兒疑為偶合死亡”的說法飽受質(zhì)疑，而此前康泰公司對媒體的聯(lián)系人張建三的手機昨日一直處在無人接聽狀態(tài)。
而據(jù)康泰公司網(wǎng)站介紹，該公司成立于1988年8月，是深圳市首批高新技術(shù)企業(yè)之一，由衛(wèi)生部和深圳市政府批準組建，承擔引進重組(酵母)
乙型肝炎疫苗項目，目前主要從事生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。
2008年，康泰生物進行戰(zhàn)略性資本重組，注冊資本3.57億元人民幣。
康泰公司網(wǎng)站亦介紹，現(xiàn)有產(chǎn)品
重組乙型肝炎疫苗(酵母)從國際著名制藥公司默克(默沙東)公司引進，自1994年投產(chǎn)以來，累計銷售2億多人份，目前已成為中國最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，年生產(chǎn)能力超過1億支，全國市場占有率達50%以上。
默克中國總部的網(wǎng)站與上述說法遙相呼應(yīng)。默克網(wǎng)站顯示，默沙東在1989年將當時世界最先進的基因工程重組乙肝疫苗轉(zhuǎn)讓中國，并指導(dǎo)和培訓(xùn)中國科學(xué)家和工程師在北京、深圳組建世界領(lǐng)先的乙肝疫苗生產(chǎn)車間。時至今日，這些技術(shù)和設(shè)備仍在高效運作。
接種乙肝疫苗爭議
“目前尚無科學(xué)依據(jù)證明嬰幼兒的死亡與乙肝疫苗有關(guān)，所以，本著對生命至上的原則，暫停該公司的全部批次重組乙型肝炎疫苗的使用。”國家食藥監(jiān)總局一位工作人員昨日對本報記者表示。
深圳市疾控中心免疫規(guī)劃科主任張世英則表示，深圳此批號疫苗是10月8日進的貨，一共有6萬多支，已經(jīng)用了2萬多支，此前一直未收到不良反應(yīng)的病例。
而追溯乙肝疫苗在中國的發(fā)展歷史和技術(shù)成熟度，本報記者發(fā)現(xiàn)，“偶合死亡”背后本身便存在嬰兒是否需要在出生24小時之內(nèi)便要接種乙肝疫苗的爭議。
資料顯示，乙肝疫苗形成于1986年，在中國乃至全球都是一個相當成熟的疫苗，而其研制先后經(jīng)歷了血源性疫苗和基因工程疫苗階段。
目前，中國的乙肝疫苗用量最多的便是康泰公司和天壇生物的乙肝苗，而這兩家公司皆早在20年前便從美國默克公司引進包括技術(shù)和生產(chǎn)線等相關(guān)經(jīng)驗。
“目前基因工程乙肝疫苗技術(shù)已相當成熟，生產(chǎn)環(huán)節(jié)不會出現(xiàn)問題，而嬰幼兒的死亡與疫苗的關(guān)系不大，偶合的可能性較大。現(xiàn)在免疫規(guī)劃要求出生24小時內(nèi)就要注射乙肝疫苗，導(dǎo)致偶合反應(yīng)比較多�！币晃粯I(yè)內(nèi)疫苗專家對本報記者表示。
據(jù)上述疫苗專家介紹，基因工程乙肝疫苗是采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的，利用重組酵母生產(chǎn)的叫重組酵母乙肝疫苗。
“一般而言，乙肝疫苗具有良好的熱穩(wěn)定性，也不會被傳染上其他疾病，目前的乙肝疫苗都是基因工程疫苗，生產(chǎn)過程中有嚴格的質(zhì)量標準，不會污染病毒或其他病原微生物，經(jīng)過臨床觀察是安全可靠的。運輸環(huán)節(jié)以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)都不會出現(xiàn)問題�！鄙鲜鲆呙鐚＜艺f。
上述疫苗專家表示，目前乙肝疫苗的免疫規(guī)劃是在出生后24小時之內(nèi)注射，但是當前新生兒的死亡中，由于從胎兒到外界環(huán)境的變化而導(dǎo)致呼吸停止的新生兒占新生兒死亡的10%，但是如果在新生兒出生后1個月以后再注射，偶合反應(yīng)會減少。
另據(jù)《2012年我國衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，公報數(shù)據(jù)顯示，嬰兒死亡率為10.3%。�！拔覀冊�(jīng)提過幾次建議，但是相關(guān)部門都沒有修改免疫規(guī)劃，因為操作程序上比較麻煩�！鄙鲜鲆呙鐚＜艺f。
計劃免疫，對于中國13億人口來說，是一種有效的預(yù)防傳染病的方式，據(jù)中國目前實施的新生兒國家免疫規(guī)劃，乙肝疫苗即是免費且強制性接種的疫苗之一。
“關(guān)于新生兒出生24小時內(nèi)注射乙肝疫苗的事情，也有很多專家建議修改，但是當前的中國形勢下，無法進行修改。主要是有兩個原因，一個是很多的農(nóng)村孕婦在分娩前不檢測乙肝五項，無法知曉孕婦是不是乙肝病毒的攜帶者；另外一個是，雖然城市孕婦多數(shù)做了這項檢查，但是檢查的準不準也是一個問題。所以為了避免乙肝的傳播，只能一刀切�！敝袊部刂行囊晃挥媱澝庖邔＜覍Ρ緢笥浾哒f。
另據(jù)默克公司援引官方的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，1984年至1987年間，全國每年約有1.2億人口感染乙型肝炎病毒，占總?cè)丝诘?0.1%。當時每年出生的2000萬新生兒中，近1/10的嬰兒受到乙肝病毒的感染，但是自1994年至今，已有超過2億的中國兒童得到了有效保護。
12月20日，深圳市衛(wèi)計委發(fā)布通報稱，由于乙肝疫苗是一類疫苗，由廣東省統(tǒng)一采購供應(yīng)，深圳目前使用的均為康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗，故需要調(diào)撥其他公司的乙肝疫苗來保證深圳乙肝疫苗的供應(yīng)，在調(diào)撥期間，可能存在疫苗供應(yīng)暫時短缺。（來源：第一財經(jīng)日報 馬曉華、王玉鳳)
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鄭淵潔：我從1995年起就不信任疫苗(2010-03-21 21:52:33)
http://blog.sina。com。cn/s/blog_473abae60100ii8c.html
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