曾經(jīng)作為科技創(chuàng)新成果面市的中藥配方顆粒制藥技術(shù)，究竟是代表中藥現(xiàn)代化改革的方向，還是偏離了中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論？
26歲的陳怡（化名)最近在北京一家中醫(yī)院看胃病，抓藥時醫(yī)生給她兩個選擇——要么像祖先們那樣把十幾味中藥帶回家用文武火反復(fù)煎熬，要么把濃縮后的十幾種中藥配方顆粒像速溶
咖啡一樣沖著開水喝下去。
盡管味苦難咽，但這位經(jīng)常出差的年輕人還是接納了后者，主要因為“新式中藥”攜帶方便。
實際上，這種以中藥飲片為原料，利用現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝全成分提取而制成的速溶中藥顆粒，早已不能稱作“新產(chǎn)品”。在國內(nèi)，它被視為“中藥現(xiàn)代化改革方向”的探索，已經(jīng)試點了整整20年。20年里，因為便攜、服用方便等優(yōu)點而深受青睞，市場規(guī)模逐年擴大。
綜合多家試點企業(yè)的說法，被命名為中藥配方顆粒的“新式中藥”已被國內(nèi)34個省、區(qū)以及30多個國家和地區(qū)，近12億人次使用。而來自國家中醫(yī)藥管理局的數(shù)據(jù)披露顯示，僅2009年，天江藥業(yè)、廣東一方、南寧培力、華潤三九、四川新綠色和北京康仁堂等6家試點企業(yè)共生產(chǎn)中藥配方顆粒2500噸，銷售額即達10.9億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%，且正以每年30%以上的速度遞增，其產(chǎn)業(yè)化趨勢已經(jīng)形成。
令人意外的是，這一行銷國內(nèi)外的中藥產(chǎn)品至今仍身份未清——藥劑包裝袋上印有廠名廠址、用法用量，卻沒有批準文號。
致力于推動中藥免煎顆粒合法化的行業(yè)人士，也抱怨，“國際上還沒有一個藥用了近20年、十多億人次，卻沒有一個合法的身份�！�
這一特殊境遇背后是圍繞中藥免煎的效用持續(xù)經(jīng)年的爭論。持反對意見的人士堅持認為，這種技術(shù)背離了傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論，也不符合藥品管理法的規(guī)定。
療效“基本一致”還是“降低”
事實上，這種號稱“免煎中藥”的新型顆粒，與
感冒清熱顆粒、
龍牡壯骨顆粒等“多味藥合煎后再提取”的中成藥顆粒劑截然不同，它是把單味藥提取濃縮，然后加入
淀粉糊精制成顆粒，服用時根據(jù)處方把各味藥的顆�；旌蠜_服。
自1992年江蘇省的江陰天江藥業(yè)有限公司向國家科委申報研究“單味中藥濃縮顆粒課題”以來，被宣傳為飲片改革、令中藥脫胎換骨的中藥配方顆粒就一直不乏爭議聲音。
“中藥學(xué)界有兩個學(xué)派，一個是傳承千年的傳統(tǒng)中藥學(xué)，還有一個是以西醫(yī)的方法研究中藥有效成分提取的天然藥物學(xué)，結(jié)果兩派都不大贊成這種做法�！北本┓e水潭醫(yī)院主任中藥師翟勝利回憶說。
傳統(tǒng)中藥學(xué)派認為，中藥飲片講究原料產(chǎn)地、等級和炮制加工的過程，配方顆粒提取后只能檢測化學(xué)成分，這無疑給了企業(yè)在原材料上以次充好的機會。此外，中藥材中“
石膏、礦石”等礦物藥不溶于水，沖服根本就行不通。
直到2009年退休前，學(xué)習(xí)傳統(tǒng)中醫(yī)出身的翟勝利始終拒絕中藥配方顆粒進入他所在的醫(yī)院。中國中醫(yī)科學(xué)院研究員胡鏡清告訴南方周末記者，2009年他曾在北京廣安門中醫(yī)院開展了《臨床醫(yī)生對中藥配方顆粒應(yīng)用認知初步調(diào)查》，結(jié)果顯示86.0%的醫(yī)生認為“中藥配方顆粒使用方便快捷，服用簡單”是選用該顆粒的主要原因，但在療效上，卻有59.7%的醫(yī)生因為“中藥配方顆粒的療效不確定”而不愿意使用。
天然藥物學(xué)派爭論的核心則是單煎與合煎的差異性�！皽珓┦侨核幒霞�，而配方顆粒是單獨提取的，會不會降低療效，從一開始就爭論�！�
上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院院長陶建生說。
一個廣為引用的例子是科研人員對傳統(tǒng)方劑“
四逆湯”的研究表明，單用
附子，其強心升壓作用并不強，且會導(dǎo)致異位性
心律失常，
甘草、干
姜無強心作用，但以附子、甘草、
干姜組成的四逆湯，則強心升壓作用顯著，毒性較單味附子降低3/4。而各單味藥分煎后混合，并不能減毒增效。
而“中藥免煎”的推動企業(yè)天江藥業(yè)在回復(fù)南方周末記者的材料中為自己“正名”，該公司曾選擇清
胃散等十個療效確切的經(jīng)典藥方，開展分煎與合煎的比較研究。研究結(jié)果表明：兩種煎劑的療效均無顯著性的差異。該公司強調(diào)，20年來，國內(nèi)九百余篇臨床總結(jié)論文也證實，“配方顆粒療效與湯劑基本一致”。
84歲的中國中醫(yī)研究院中藥研究所研究員王孝濤等專家曾被稱作“對中藥配方顆粒持有不同意見的少數(shù)派”，近年來他在一家配方顆粒試點企業(yè)擔(dān)任顧問。據(jù)他透露，該企業(yè)曾試了130多個方子，通過圖譜分析做合煎與單煎的比較研究，結(jié)果顯示，其中近1/3單煎湯劑達不到合煎的效果，“尚有提升改進的空間”。
艱難的定名和定性
中藥配方顆粒在定名之前曾有過一段膠著期，先后用過“單味中藥濃縮顆�！�、“中藥飲片精制顆�！薄ⅰ懊饧屣嬈�、“無糖型固體湯劑”等眾多名稱，這反映出中藥界在定位這一新事物時的謹慎。
在部分行業(yè)人士看來，中藥配方顆粒究竟算飲片還是制劑，始終備受爭議。中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥。其中中藥材是中藥飲片的原料，中藥飲片既可以煎服也可以作為中成藥的原料。
據(jù)王孝濤回憶，在一次研討會上，主辦方直接把配方顆粒定位為“飲片”。王的一位同事當(dāng)時就表示抗議�！帮嬈窃希w粒是已經(jīng)提取加工成制劑的成品，明明是衣服，卻非說自己這塊料子不錯�！�
王孝濤曾在2000年9月撰文指出，中藥飲片與這種新型顆粒在科學(xué)實質(zhì)上是有區(qū)別的，前者是中藥制劑的原料，屬于中藥炮制學(xué)；而后者是改湯藥為顆粒劑（沖劑)，是屬于中藥制劑學(xué)的范疇，本質(zhì)上是對湯劑制備技術(shù)的研究，“這是對學(xué)科概念的混淆”。
在一些業(yè)內(nèi)人士看來，企業(yè)之所以極力將配方顆粒定位為飲片是有所考慮的。因為被視為制藥領(lǐng)域憲法的藥品管理法規(guī)定，新藥研發(fā)必須通過臨床試驗，再通過藥監(jiān)部門審批，方可頒發(fā)證書批號，部分中藥材和中藥飲片除外。因此將顆粒定位成飲片就可以避開臨床試驗和審批環(huán)節(jié)。
2001年3月，作為全國政協(xié)委員的王孝濤在九屆四次政協(xié)會議上遞交“關(guān)于加強濃縮顆粒質(zhì)量管理的提案”。在沒有得到正面回應(yīng)的情況下，王孝濤最終通過“直通車”，直接上書國家領(lǐng)導(dǎo)人，呼吁對新型顆粒加強質(zhì)量管理。
當(dāng)年4月，時任國家藥監(jiān)局局長的鄭xiao萸在杭州主持召開關(guān)于新型顆粒的研討會。這次會議被認為是決定新型顆粒命運的一次決定性會議。
據(jù)原國家藥監(jiān)局調(diào)研員駱詩文回憶，當(dāng)時出乎很多與會專家意料的是，參會的還有眾多企業(yè)代表，最終很多持反對意見的專家沒有發(fā)言。三個月后，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將顆粒定名為中藥配方顆粒，并且正式納入中藥飲片管理范疇。
現(xiàn)在來看，這一規(guī)定為日后中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷范圍埋下了伏筆——最終患者報銷中藥配方顆粒的范圍品種、使用管理等按中藥飲片的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。
政策鼓勵、利益爭奪
2009年4月開始，北京、天津等部分省市將尚在試點階段的中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷范圍，這被試點企業(yè)看做近年來最鼓舞人心的舉措。
此前，價格高曾被認為是制約中藥配方顆粒銷售的因素之一。市場占有率排第一的天江藥業(yè)回應(yīng)稱，生產(chǎn)配方顆粒的原料全部采用符合藥典標(biāo)準的中藥飲片，再經(jīng)過一系列的工業(yè)化生產(chǎn)過程和全過程質(zhì)量控制，因此，中藥配方顆粒的價格在一定范圍內(nèi)高出飲片是正常的。
目前，企業(yè)和醫(yī)院均認可的說法是配方顆粒比傳統(tǒng)中藥飲片價格高30%-40%。最終解決價格顧慮的是醫(yī)保報銷的政策傾斜。
《首都醫(yī)藥》雜志記者曾在配方顆粒納入醫(yī)保前后，多次探訪廣安門中醫(yī)院，結(jié)論是納入醫(yī)保后中藥配方顆粒銷量明顯增加。
“醫(yī)保報銷對配方顆粒銷量促進作用非常大�！敝袊嗅t(yī)科學(xué)院研究員胡鏡清也證實了這一點，他曾做針對患者的問卷調(diào)查，發(fā)現(xiàn)年輕人為了工作、學(xué)習(xí)方便，在得知可以報銷之后大多選用配方顆粒。
事實上，按照《北京市基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，列入該市《藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、能夠保證供應(yīng)，并具備《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版)收載的藥品或符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準的藥品等條件。
理論上，尚處于試點階段，沒有統(tǒng)一標(biāo)準和制作工藝的配方顆粒并不滿足上述條件。但是北京的帶頭作用對企業(yè)來說是一種鼓舞。
在2010年一次座談會上，有中醫(yī)藥界的代表在發(fā)言中指出，作為主管部門應(yīng)旗幟鮮明地扶植、推廣中藥飲片顆粒劑。“在市場醫(yī)療方面，阻力很大。很多省市的衛(wèi)生廳局不批準，社保部門不納入醫(yī)保，不批準進入�，F(xiàn)在一部分省的有關(guān)部門批了，一部分沒批。北京都納入了醫(yī)保，為什么別的地方還不可納入？”
在政策鼓勵的大趨勢尚不明朗的情況下，中藥配方顆粒的銷售，還依賴于成功的市場推廣。相對于中成藥定價偏低，中藥配方顆粒的高價格，使得營銷運作的空間得以拓展。
一位曾經(jīng)從事配方顆粒銷售的人士告訴南方周末記者，“回扣是不可避免的事情”。
療效爭議背后隱現(xiàn)著利益爭奪的色彩。據(jù)上述從事推銷的人士稱，中藥配方顆粒的火爆已經(jīng)沖擊了傳統(tǒng)中藥飲片的市場，盡管試點階段全國銷售總量仍不超過飲片的10%，但是在部分試點醫(yī)院，中藥配方顆粒的銷量已經(jīng)選超中藥飲片。為此，一些飲片廠商也不得不給予臨床醫(yī)生一定的回扣，以保住份額。
南方周末記者了解到，為了擴大產(chǎn)能，多家試點企業(yè)目前正在建立新廠，產(chǎn)能將成倍增長，對傳統(tǒng)中成藥市場的更猛烈的沖擊，幾乎是可以預(yù)見的。
當(dāng)下，一個新的營銷動向是中藥配方顆粒的網(wǎng)絡(luò)銷售。按照規(guī)定，中藥配方顆粒只能在各省級藥監(jiān)局備案的試點醫(yī)院使用。2010年12月30日，北京市藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知》，進一步明確試點使用的醫(yī)療機構(gòu)必須是經(jīng)北京市藥監(jiān)局備案的北京市二級及以上中醫(yī)醫(yī)院。
但南方周末記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，在淘寶網(wǎng)上，北京康仁堂、四川綠色、華潤三九等廠家的配方顆粒均有銷售。其中一家自稱經(jīng)營北京康仁堂配方顆粒的網(wǎng)店，甚至直接按中藥方銷售調(diào)配好的
桂枝湯、四君子湯等成藥，而這些中成藥并沒有經(jīng)過任何臨床試驗或?qū)徟�，銷售人員也不具備處方權(quán)。
對此，四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司市場部負責(zé)人稱，公司絕對不會授權(quán)任何人在互聯(lián)網(wǎng)上銷售。北京康仁堂藥業(yè)有限公司一名工作人員稱，產(chǎn)品只賣給醫(yī)院，且只是單味藥配方顆粒。廣東一方2011年就在其網(wǎng)站上聲明，互聯(lián)網(wǎng)上的銷售屬于違法違規(guī)行為，患者通過非法途徑購買配方顆粒造成的損失，由患者自己承擔(dān)，與本公司無任何關(guān)系。
時至今日，王孝濤、陶建生等業(yè)內(nèi)人士仍然堅持，中藥配方顆�？梢宰鳛橐环N科學(xué)探索，如果是要證明配方顆粒的療效，必須大量試驗依據(jù)，包括質(zhì)量控制，且需要正式納入政府管理。
對此，國家中醫(yī)藥管理局在回應(yīng)南方周末記者采訪時稱，有關(guān)中藥配方顆粒的審批和標(biāo)準制定由國家藥監(jiān)局負責(zé)。
國家藥監(jiān)局對此暫無回應(yīng)。在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上，登載著2012年6月召開的北京等7省市中藥配方顆粒監(jiān)管工作研討會通報。通報稱，與會各方認為中藥配方顆粒在方便群眾用藥、促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。但對目前存在的生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一、企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題，應(yīng)進一步完善管理制度、繼續(xù)深入開展科研，明確產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準、加強生產(chǎn)全程和使用監(jiān)管。
記者：蔣昕捷 沈巧紅
來源：南方周末
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