“如照目前的方案實施,今后中藥在英國沒法搞了!庇畲蟮闹兴幗(jīng)銷商英國長城公司董事長張海說。
張海所說的方案指的是英國傳統(tǒng)醫(yī)藥法!兜谝回斀(jīng)日報》昨日從中國醫(yī)藥保健品進出口商會(下稱“醫(yī)保商會”)了解到,英國藥管局(MHRA)正計劃對該法案的第12項第一款提出初步改革方案,并于上月底完成了意見咨詢。
由于英國是歐盟第一個啟動對傳統(tǒng)醫(yī)藥(中醫(yī)藥)進行立法管理的國家,因此,有業(yè)內(nèi)人士認為此次修訂或將直接影響整個歐盟。
出口英國需通過當?shù)谿MP
醫(yī)保商會秘書長劉張林告訴記者,事實上,法案修改不是單針對中醫(yī)藥,但其中所提問題涉及中醫(yī)藥的比較多,而修改措施對中醫(yī)藥在英國的發(fā)展影響巨大。
“該法案修訂從總體上來說對傳統(tǒng)醫(yī)藥有著積極的意義,但制定的措施卻與中醫(yī)藥現(xiàn)在的產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際有些脫離!眲埩终f。
此次,MHRA在修改法案的說明中列舉了許多植物藥市場的混亂與事故,認為問題層出不窮。例如植物品種混淆,含有重金屬成分、有毒成分、西藥成分,質量低劣,過分吹噓等。
而針對上述問題,MHRA提出了兩方面改革措施,即管好行醫(yī)者資格和控制藥物質量。植物藥行醫(yī)者必須經(jīng)過培養(yǎng),經(jīng)考核合格,通過正式注冊,并要承擔相應的法律責任與義務。而藥物質量必須符合GMP標準,不含重金屬、有毒及烈性成分(例如西藥成分)等。這也就意味著,如果按此方案修訂,我國中藥出口至英國時必須通過當?shù)氐腉MP認證。
或將影響中藥出口
英國目前是我國中成藥主要出口目的國之一,也是我國在亞洲之外的第二大中醫(yī)藥市場。根據(jù)醫(yī)保商會的數(shù)據(jù),英國有中藥店6000家,中醫(yī)藥從業(yè)者3萬人,中藥年銷售規(guī)模達1.5億英鎊。英國中醫(yī)藥發(fā)展對全歐洲有著非常大的影響。
劉張林告訴記者,以通過英國GMP認證這一條為例,由于我國目前還沒有一家中藥企業(yè)通過當?shù)谿MP,因此,這將為中藥企業(yè)出口設置一個很高的門檻,企業(yè)必須花費更多的費用和時間去通過認證,而由此造成的結果可能是大部分企業(yè)退出。
歐洲中醫(yī)藥學會聯(lián)合會主席董志林也對此表示了同樣的擔憂。他表示,更嚴重的后果可能會直接導致英國的中醫(yī)診所無藥可用。
另一方面,劉張林認為,由于中西文化和中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代醫(yī)藥理論之間的差別,修改說明中對中醫(yī)藥在英國市場上的總體評估以偏概全,列舉了很多逆向的個別案例。
“對于一些沒有經(jīng)過驗證與評估的如馬
兜鈴酸導致‘中藥腎病’等,根本提不出任何科學的證據(jù)。所提出的具體措施中如‘委托第三方加工,每次不超過一周左右的量’等,在實際操作中也根本不可行。這些提法與建議將嚴重傷害中醫(yī)藥在英國的發(fā)展!眲埩终f。
記者了解到,目前醫(yī)保商會已將上述情況向商務部、科技部和國家食品藥品監(jiān)督管理局作出匯報,上月中旬,北大、清華、國務院發(fā)展研究中心等相關單位的專家也就此召開了研討會。
目前,醫(yī)保商會已經(jīng)于幾周前,向英國駐華大使館發(fā)去了一份意見書,意見書表示,“我國現(xiàn)有中藥生產(chǎn)企業(yè)已全部通過GMP認證,希望英國方面能夠在新的規(guī)定中予以接受。”