專家“上書”歐盟委員會希望放寬注冊條件
《第一財經(jīng)日報》昨日從中國醫(yī)藥保健品進出口商會（下稱“醫(yī)保商會”)了解到，在經(jīng)歷了3年多的過渡期后，我國仍然沒有一例中藥產(chǎn)品在歐盟國家進行注冊。而近日，一份由中國藥典委員會、醫(yī)保商會及同仁堂等協(xié)會和企業(yè)共同起草的評價意見函已經(jīng)被遞交到歐盟委員會，希望能對部分條款放寬條件。
15年應用期成為門檻
歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額的40％以上。今年上半年，我國出口到歐洲的中藥產(chǎn)品共計9085萬美元，占總出口量的22.4％。
按照《草藥法》規(guī)定，到2011年4月后，草藥銷售將受到嚴格的管理。進口到歐盟的中藥需證明在歐盟成員國應用達15年以上，同時證明在第三國（如中國)應用30年以上，才能正式注冊。
但由于在2000年之前，中國海關在出口放行時僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報，企業(yè)沒有單個品種的出口記錄。歐盟各國海關當年在進口草藥產(chǎn)品放驗時也沒有要求企業(yè)按品種進行申報。因此，現(xiàn)在無法通過官方數(shù)據(jù)來證明某種中藥在歐盟有15年以上的銷售歷史。
同時，由于經(jīng)營者轉(zhuǎn)換等原因，中國現(xiàn)在的出口經(jīng)營公司無法查到當初的原始記錄，同樣，歐盟境內(nèi)的大部分中藥經(jīng)營者也無法查到當初的原始記錄。
也正是出于上述原因，15年應用期成為了一個門檻。由于目前尚沒有一個品種在歐盟國家進行注冊，按照這樣的進度，過渡期過后，我國諸多傳統(tǒng)中藥將被阻止于歐盟市場之外。
專家建議不考慮期限
針對上述原因，此次諸多專家在評價意見函提出，希望歐盟能夠不再考慮這15年的期限。
專家們表示，實際上如六味
地黃丸、
烏雞白鳳丸等早在1995年之前就已進入歐盟市場，只是由于經(jīng)營者無法搜集在歐盟應用的有效文獻證明，而不能在歐盟進行簡化注冊。
“對于在中國通過官方藥品管理部門的新藥注冊審批而上市，并在歐盟有著較為廣泛應用的中藥，建議能給予列入簡化注冊，不受在歐盟境內(nèi)使用15年期限的規(guī)定�！痹u價意見函中表示。
而另一方面，《草藥法》中同時規(guī)定，今后出口到歐盟的中藥成分中只能包含植物和幾種礦物，這也就意味著屬于我國中藥之一的動物藥將被拒之歐盟國家之外。
然而，我國眾多中成藥處方中含有動物來源成分，這些成分對藥品的功效起著至關重要的作用，在此次的評價意見函中，專家同時建議歐盟委員會能夠允許使用那些來源于人工養(yǎng)殖或在合理利用狀況下不會導致該物種種群受到瀕危威脅的動物成分藥品。
記者了解到，目前上海雷允上等部分中藥企業(yè)正在嘗試進行歐盟產(chǎn)品的注冊，然而去歐盟注冊一個藥品，至少需要2～3年的時間，對于更多處于觀望狀態(tài)的企業(yè)來說，是否能在所剩不多的過渡期內(nèi)完成注冊，已經(jīng)成為目前擺在企業(yè)面前的最大問題。
來源:第一財經(jīng)日報
