2015年初級中藥士衛(wèi)生資格考試大綱-藥事管理

考試
學科

單元

細目

要點

考試
科目

藥
事
管
理

一、藥事與藥事管理

藥事管理概況

藥事管理的主要內容

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二、藥品與藥品標準、藥師職責

（一)藥品與藥品標準

1.藥品的法律含義

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2.藥品的質量特性

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3.藥品的特殊性

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4.藥品標準

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（二)藥師

1.藥師的職責

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2.執(zhí)業(yè)藥師管理

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三、藥事組織

（一)藥事組織概況

1.藥事組織的分類

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2.藥事組織管理的必要性及特征

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（二)藥事管理組織

1.藥事監(jiān)督管理系統的組織機構

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2.藥品生產、經營行業(yè)管理組織

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四、中藥管理

（一)中藥的地位

中藥的法律地位

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（二)中藥管理的基本內容

1.中藥管理的特殊性

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2.中藥品種保護

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3.野生藥材資源保護管理

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4.中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP)

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5.中藥材專業(yè)市場管理

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五、麻醉藥品和精神藥品管理條例

（一)總則

麻醉藥品和精神藥品分類與管制要求

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藥
事
管
理

（二)種植、實驗研究和生產

麻醉藥品和精神藥品的標簽規(guī)定

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（三)使用

1.科研、教學使用的審批

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2.處方管理

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3.醫(yī)療機構借用及配制的規(guī)定

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（四)儲存

儲存管理

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（五)運輸

運輸管理

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六、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

醫(yī)療用毒性藥品的生產、經營、使用管理

1.生產、加工、收購、經營、配方用藥的規(guī)定

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2.保管、領發(fā)、核對制度

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3.醫(yī)療單位供應和調配規(guī)定

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七、國家基本藥物管理

關于建立國家基本藥物制度的實施意見的主要內容

1.國家基本藥物制度的發(fā)展

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2.國家基本藥物使用和銷售的規(guī)定

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八、處方藥與非處方藥分類管理

（一)處方藥與非處方藥分類管理概述

藥品分類管理制度

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（二)處方藥與非處方藥分類管理的內容

1.處方藥管理的內容

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2.非處方藥管理的內容

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九、醫(yī)療機構藥事管理

（一)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》 醫(yī)學全.在.線.提供. bhskgw.cn

1.《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》的主要特點

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2.《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》的主要內容

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3.臨床藥師管理

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（二)醫(yī)療機構中藥
飲片管理辦法

醫(yī)療機構中藥飲片管理辦法的主要內容

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（三)醫(yī)療機構配制制劑的管理

1.醫(yī)療機構配制制劑的許可證管理制度

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2.醫(yī)療機構配制制劑的品種限制性規(guī)定

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3.醫(yī)療機構配制制劑的品種審批及批準文號管理

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4.醫(yī)療機構配制制劑的法定條件

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（四)《處方管理力、法》

《處方管理辦法》的主要內容

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十、藥品不良反應監(jiān)測報告制度與藥品召回制度

（一)藥品不良反應

1.藥品不良反應的含義與類別

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報告制度概述

2.藥品不良反應報告制度的發(fā)展

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（二)藥品不良反應
報告制度

藥品不良反應報告制度的主要內容

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（三)藥品召回制度

藥品使用單位在藥品召回中的義務

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十一、藥品注冊管理辦法

主要內容

1.藥品注冊程序

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2.藥品批準文號的格式

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十二、藥品經營質量管理規(guī)范

（一)藥品批發(fā)的質量管理

1.倉庫設施、設備要求

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2.藥品質量驗收的要求

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3.藥品儲存的要求

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（二)藥品零售的質

1.營業(yè)場所和倉庫設備的要求

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量管理

2.藥品購進和驗收

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十三、中醫(yī)藥條例

（一)中醫(yī)醫(yī)療機構與從業(yè)人員

1.中醫(yī)醫(yī)療機構的管理與要求

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2.中醫(yī)從業(yè)人員的要求

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（二)中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

1.政府、單位、組織和個人的作用

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2.加強中醫(yī)藥資源管理

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3.與中醫(yī)藥有關的評審或者鑒定活動的法定要求

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十四、中藥知識產權保護

（一)知識產權保護概述

知識產權保護的概要內容

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（二)中藥知識產權保護

中藥知識產權保護的形式和內容

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（三)與貿易有關的知識產權協議（TR1PS)

1.TR1PS重申的保護知識產權的基本原則

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2.TR1PS新提出的保護知識產權的基本原則

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十五、藥品包裝、標簽和說明書的管理

（一)藥品名稱管理

藥品的通用名稱與商品名稱

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（二)藥品包裝管理

藥品包裝管理的主要內容

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（三)藥品標簽和說明書管理

藥品標簽和說明書管理的主要內容

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十六、《藥品管理法》

（一)藥品經營企業(yè)管理

1.藥品經營企業(yè)開辦條件

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2.藥品經營活動的管理

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藥
事
管
理

（二)醫(yī)療機構的藥劑管理

1.醫(yī)療機構配備藥學技術人員的規(guī)定

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2.醫(yī)療機構藥品采購、保存及調配處方的管理

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（三)藥品管理

1.特殊管理的藥品

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2.進出口藥品的管理

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3.假藥與劣藥管理

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（四)藥品價格和廣告的管理

1.藥品價格管理

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2.藥品廣告管理

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（五)法律責任

醫(yī)療機構相關違法行為的法律責任

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