執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)管理與法規(guī)：藥品生產(chǎn)管理要點(diǎn)

藥品生產(chǎn)方面的管理要求一直是考試的重要內(nèi)容，這方面的內(nèi)容包括：藥事管理中的藥品生產(chǎn)管理章節(jié)、法規(guī)匯編中的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄等方面的內(nèi)容。
　　大綱要求全文掌握，結(jié)合歷年考試情況，估計(jì)今年出題分?jǐn)?shù)占10分左右。
　　★★藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：涉及的考點(diǎn)條文主要有：2、4、5、8、9、11、12～22、25～28、31、32、34、41、45、46、50～60、61～73、75～78、85
　　★★藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：涉及的考點(diǎn)條文主要有：總則中2、3；無(wú)菌藥品中1、5；非無(wú)菌藥品中1、3～5、8；原料藥中：3、9；放射性藥品中2、5、6；中藥制劑中15、17
　　★★開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定：2、3、4、7、10、12
　　★復(fù)習(xí)最好采用：經(jīng)歸類總結(jié)的卡片式方式。即將內(nèi)容作成卡片，可供隨時(shí)查看。下面以該部分內(nèi)容中主要的、易混淆的為例，向大家推薦這種復(fù)習(xí)方式。

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP概述

　　定義：實(shí)用于藥品生產(chǎn)過(guò)程、原料藥中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是一整套系統(tǒng)、科學(xué)的管理規(guī)范，生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。
　　特點(diǎn)：僅指明所要求達(dá)到的目標(biāo)，不羅列實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的具體方法；具有時(shí)效性。
　　指導(dǎo)思想：任何藥品的質(zhì)量形式都是生產(chǎn)出來(lái)的，不是單純檢驗(yàn)出來(lái)的。
　　制定原則：只要切實(shí)貫徹執(zhí)行所制定的GMP，就能始終生產(chǎn)出符合一定質(zhì)量的藥品，防止任何事故的發(fā)生，否則就必須重新制定。
　　分類：
　　從適用范圍分類：
1.具有國(guó)際性質(zhì)的GMP；
2.國(guó)家權(quán)利機(jī)構(gòu)頒布的GMP；
3.工業(yè)組織制定的GMP。
　　從性質(zhì)分類：
1.作為法典規(guī)定、具有法律效應(yīng)的GMP；
2.作為建議性規(guī)定、不具有法律效應(yīng)的GMP。

　　潔凈區(qū)的要求

　　墻壁：內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落；能耐受清洗和消毒；與地面交界處宜成弧形或采取其他措施。醫(yī).學(xué).全.在線bhskgw.cn
　　公用設(shè)施：管道、燈具、風(fēng)口等在設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
　　照明：足夠照明；主工作室照度300勒克斯；應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
　　空氣：需凈化；潔凈級(jí)別按塵粒最大允許數(shù)/m3（≥0.5?滋m,≥5?滋m）、微生物最大允許數(shù)（浮游菌/m3、沉降菌/皿）分為百、萬(wàn)、十萬(wàn)、三十萬(wàn)級(jí)。
密封與壓差：各個(gè)連接部位均應(yīng)密封；潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)>5帕，與室外的靜壓差應(yīng)>10帕，應(yīng)有指示壓差的裝置。
　　溫濕度：與生產(chǎn)工藝要求相適用。溫度18～26℃，相對(duì)濕度45～65%。
　　水池與地漏：不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染；百級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏。
　　工作服：與潔凈級(jí)別相適用；潔凈工作服應(yīng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須和腳部，并阻留人體脫落物；不同潔凈級(jí)別的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒和滅菌。
　　人員：潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域或經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，不得化妝和佩帶飾物、不得裸手直接接觸藥品。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢1次；傳染病、皮膚病和體表有傷口者不得直接接觸藥品的生產(chǎn)。