☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：新藥的申報(bào)與審批
1.快速審批的新藥申請
�。�1）新的中藥材及制劑，中藥或天然藥物中提取的有效成分及制劑。
�。�2）未在國內(nèi)外上市的化學(xué)原料藥及制劑、生物制品。
�。�3）抗艾滋病、惡性腫瘤的、罕見病的藥物。
（4）治療尚無治療手段的疾病的新藥。
2.新藥生產(chǎn)的審批
（1）省級藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察；抽取連續(xù)三個(gè)批號的樣品，向指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行全面評審，以藥品注冊批件的形式?jīng)Q定是否予以批準(zhǔn)，符合規(guī)定的發(fā)新藥證書；具有《藥品生產(chǎn)許可證》和該藥相適應(yīng)的生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號。
3.申請藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷售的條件是
�。�1）藥品生產(chǎn)許可證。
�。�2）GMP證書。
�。�3）檢驗(yàn)合格。
�。�4）取得批準(zhǔn)文號后。
�。�5）有效期內(nèi)。
4.新藥監(jiān)測期的規(guī)定
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。
�。�2）監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
�。�3）新藥的監(jiān)測期：自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過5年。
�。�4）對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限。
☆ ☆考點(diǎn)4：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
1.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。
2.轉(zhuǎn)讓方與受讓方的條件
�。�1）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書的持有者。已取得藥品批準(zhǔn)文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號的申請。
�。�2）受讓方接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。
3.審批
（1）省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，進(jìn)行試制現(xiàn)場考察、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給批準(zhǔn)文號；對于轉(zhuǎn)讓方已取得的批準(zhǔn)文號予以注銷。