| 大單元 | 小單元 | 細 目 | 要 點 |
| 藥事管理法規(guī) | 藥品經營質量管理規(guī)范 | 1.總則 | 適用范圍 |
| 2.藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理體系 | 質量管理體系的要求 | ||
| 3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機構與質量管理職責 | （1)企業(yè)負責人、質量負責人質量管理的職責 | ||
| （2)質量管理部門及其職責 | |||
| 4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓 | （1)企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人的資質 | ||
| （2)質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質 | |||
| （3)質量管理、驗收人員在崗、專職要求 | |||
| （4)崗前培訓、繼續(xù)培訓和特殊崗位培訓的要求 | |||
| （5)直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 | |||
| 5.藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理體系文件 | （1)質量管理體系文件的要求 | ||
| （2)質量管理制度的內容 | |||
| （3)記錄、憑證的建立和要求 | |||
| （4)電子記錄數(shù)據(jù)的要求 | |||
| 6.藥品批發(fā)企業(yè)的設施與設備 | （1)庫房條件及設施設備 | ||
| （2)經營和運輸冷藏、冷凍藥品的設施設備和要求 | |||
| 7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準與驗證 | （1)驗證范圍 | ||
| （2)實施驗證的要求 | |||
| 8.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng) | （1)建立計算機系統(tǒng)的目的和要求 | ||
| （2)數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全 | |||
| 9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購 | （1)采購活動的要求 | ||
| （2)首營企業(yè)、首營品種的審核 | |||
| （3)核實、留存供貨單位銷售人員的資料 | |||
| （4)質量保證協(xié)議 | |||
| （5)發(fā)票管理的要求 | |||
| （6)采購記錄的內容 | |||
| （7)直調方式購銷藥品的情形和質量保證 | |||
| （8)綜合質量評審和動態(tài)跟蹤管理 | |||
| 10.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收 | （1)收貨要求 | ||
| （2)驗收與抽樣 | |||
| （3)電子監(jiān)管碼管理 | |||
| （4)入庫和庫存記錄 | |||
| 11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護 | （1)藥品儲存要求 | ||
| （2)藥品養(yǎng)護管理 | |||
| （3)藥品破損導致泄漏的處理 | |||
| （4)質量可疑藥品的應對措施 | |||
| 12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售 | （1)對購貨單位的審核要求 | ||
| （2)銷售記錄的內容 |
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