2015年度藥事管理政策—假、劣藥的認(rèn)定及論處

2015年藥事管理政策—假、劣藥的認(rèn)定及論處

確認(rèn)假藥【成分不符；冒充藥品】：

(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

假藥論處的六種情形【該批未批、該檢未檢，該批文未批文，夸大適應(yīng)癥，污染變質(zhì)，禁止使用】：

(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

(3)變質(zhì)的；

(4)被污染的醫(yī)學(xué).全.在.線bhskgw.cn；

(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

確認(rèn)劣藥【含量不符】：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

劣藥論處六種情形【無期改期過期，無批號、改批號，擅添物料，未批內(nèi)包材，不符藥標(biāo)準(zhǔn)】：

(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

(3)超過有效期的；

(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

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