影響2017年影響醫(yī)藥行業(yè)的十大新規(guī)
一、中醫(yī)藥法明年7月1日實施，具有里程碑意義
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議于2016年12月25日通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。
中醫(yī)藥法有五大亮點：
第一，明確了中醫(yī)藥事業(yè)的重要地位和發(fā)展方針。
第二，建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度。
第三，加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度。
第四，堅持扶持與規(guī)范并重，加強對中醫(yī)藥的監(jiān)管。第五，加大對中醫(yī)藥違法行為的處罰力度。
二、2017年底實現(xiàn)跨省異地就醫(yī)直接結算
2016年12月20日，人社部召開基本醫(yī)療保險全國聯(lián)網(wǎng)和異地就醫(yī)直接結算工作視頻會。
并與北京等22個申請首批啟動基本醫(yī)療保險全國聯(lián)網(wǎng)和跨省異地就醫(yī)直接結算的省份簽訂了工作責任書，標志著跨省異地就醫(yī)直接結算工作正式轉入落實階段。
根據(jù)相關工作要求，2016年底，基本實現(xiàn)全國聯(lián)網(wǎng)，啟動跨省異地安置退休人員住院醫(yī)療費用直接結算工作；
2017年開始逐步解決跨省異地安置退休人員住院醫(yī)療費用直接結算，年底擴大到符合轉診規(guī)定人員的異地就醫(yī)住院醫(yī)療費用直接結算。
三、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》施行
2016年12月27日，國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，明確對下列醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批：
一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；
二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械醫(yī)學全.在.線.提供. bhskgw.cn。另外，CFDA將根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。
程序將于2017年1月1日起施行。
四、疫苗銷售和采購行為嚴格管理
2016年6月14日，國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合下發(fā)《關于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知 》，對新《條例》貫徹實施具體工作要求和過渡期間疫苗購銷問題作出具體規(guī)定。
《通知》要求：
一是嚴格規(guī)范疫苗銷售和采購行為。
二是嚴格過渡期疫苗購銷管理。
三是嚴格落實疫苗配送和使用管理。
四是強化疫苗流通和使用的監(jiān)督檢查。
其中，第二條提到：原疫苗經(jīng)營企業(yè)不得購進疫苗，不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人，2016年12月31日前應將已購進的第二類疫苗銷售完畢，2017年1月1日起停止疫苗銷售，申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。
尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份，第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購模式進行采購。
對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據(jù)實際情況，由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購。
五、特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)試運行
2016年11月7日，總局發(fā)布了開展《特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)》試運行工作的通知。其中提到：2017年1月起特藥信息報告系統(tǒng)在全國范圍內(nèi)試運行。
所有特藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應于1月1日起通過特藥信息報告系統(tǒng)填報其生產(chǎn)、流通、庫存藥品的數(shù)量和流向。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，周密安排，嚴格落實總局的工作部署，完成相關工作任務。
六、北京醫(yī)療服務價格將放開由醫(yī)院自主定價
日前，北京市有關部門聯(lián)合發(fā)布《關于放開本市公立醫(yī)療機構特需醫(yī)療服務價格的通知》，從2017年1月1日開始，特需醫(yī)療服務、新增醫(yī)療服務和部分醫(yī)療服務項目價格將執(zhí)行醫(yī)院自主定價。
幾乎與此同時，中共云南省委、省人民政府《關于推進價格機制改革的實施意見》出臺，提出對基本醫(yī)療服務實行政府指導價管理，對市場競爭比較充分、個性化需求比較強的醫(yī)療服務價格逐步放開，實行市場調節(jié)價，由醫(yī)療機構自主制定。
七、湖南實施新城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度
從2017年1月1日起，湖南省將全面實施新的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度，今后，城鄉(xiāng)居民參保繳費標準和就醫(yī)報銷標準保持一致，在醫(yī)療保險待遇方面不再分“農(nóng)村人”和“城里人”。
此前，湖南基本醫(yī)保制度有三類：職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合。
根據(jù)國務院《關于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度的意見》的要求，將現(xiàn)有的城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合“合二為一”的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度，最大特點是將醫(yī)保報銷范圍和標準進行了統(tǒng)一，不再區(qū)分城鄉(xiāng)。
八、河北2017年1月1日起執(zhí)新醫(yī)保目錄
12月28日，河北人社廳發(fā)布《河北省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2016年版)》。
新版目錄是整合原來的2010版醫(yī)保目錄和農(nóng)合目錄，2017年1月1日執(zhí)行，過渡期2個月，過渡期結束后，原醫(yī)保目錄和農(nóng)合目錄停止使用。
此目錄也是過渡，待國家新版目錄發(fā)布后，人社部再做調整。
九、廣東明年起全面執(zhí)行“兩票制”
近日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實施方案》，明確自2017年起，穩(wěn)步推行生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)、流通企業(yè)到醫(yī)療機構“兩票制”和藥品耗材采購院長負責制。
日前，《廣東省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年工作要點》出臺，明確提出明年要成為醫(yī)改試點省份。
在國務院發(fā)布2016年醫(yī)改重點中，明確提出醫(yī)改試點省要執(zhí)行兩票制。
業(yè)內(nèi)人士猜測，廣東加快落地兩票制,試點城市深圳、珠海、東莞、中山、惠州、江門、肇慶將會率先執(zhí)行，但是否會在全省范圍內(nèi)落地還不能完全肯定醫(yī)學全.在.線.提供. bhskgw.cn。
十、首部《環(huán)境保護稅法》落地，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成本“飆升”
12月25日，十二屆全國人大常委會第二十五次會議表決通過了《中華人民共和國環(huán)境保護稅法》(簡稱《環(huán)境保護稅法》)。
據(jù)悉，《環(huán)境保護稅法》是我國第一部推進生態(tài)文明建設的單行稅法，將于2018年1月1日起施行。
作為我國第一部專門體現(xiàn)“綠色稅制”、推進生態(tài)文明建設的單行稅法，《環(huán)境保護稅法》的落地，意味著我國環(huán)保治污、“綠色稅收”的法律體系進一步完善。
雖然施行時間為2018年，但環(huán)保整治必須有一個過渡時間，醫(yī)藥企業(yè)在2017年或必須做好提前規(guī)劃與準備。
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