2018年執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱-藥事管理與法規(guī)

第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理

一、藥品研制與注冊管理
1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范
a.藥物臨床試驗的分期和目的
b.藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求

2.藥品注冊管理與審評審批制度改革
a.藥品注冊和藥品注冊申請的界定
b.藥品注冊管理機(jī)構(gòu)
c.藥品注冊分類
d.藥品批準(zhǔn)文件
e.新藥監(jiān)測期
f.藥品醫(yī)療器械審評審批改革內(nèi)容

3.藥品再評價
藥品再評價的管理

二、藥品生產(chǎn)管理
1.藥品生產(chǎn)許可
a.藥品生產(chǎn)許可的申請和審批
b.藥品生產(chǎn)許可證管理

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)
a.GMP的基本要求和實施
b.藥品批次劃分原則
c.GMP認(rèn)證與檢查的基本要求

3.藥品委托生產(chǎn)管理
a.委托生產(chǎn)的界定
b.委托生產(chǎn)品種限制

4.藥品召回管理
a.藥品召回和藥品安全隱患的界定
b.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)
c.主動召回和責(zé)令召回
d.藥品召回的監(jiān)督管理

第五章 藥品經(jīng)營與使用管理

一、藥品經(jīng)營管理
1.藥品經(jīng)營許可
a.藥品經(jīng)營〔批發(fā)、零售)許可的申請和審批
b.藥品經(jīng)營許可證的管理

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
a.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
b.藥品零售的質(zhì)量管理
c.GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求

3.藥品購銷管理
a.禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動
b.購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求
c.購銷人員的管理
d.購銷記錄、銷售憑證的管理

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理
a.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理
b.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型
c.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理

二、藥品使用管理
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容
b.藥事管理組織和藥學(xué)部門

2.藥品釆購與庫存管理
a.藥品釆購規(guī)定
b.藥品進(jìn)貨檢查驗收制度和購進(jìn)（驗收)記錄管理
c.藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定

3.處方與調(diào)配管理
a.處方和處方管理
b.處方開具、調(diào)劑和審核
c.處方點評制度
d.不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定
e.處方保存期限及銷毀程序
f.麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定
g.違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理
a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理
b.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍
c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式
d.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用

5.藥物臨床應(yīng)用管理
a.合理用藥的原則
b.藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定
c.抗菌藥物分級管理
d.抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評估
e.抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理
f.抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用
g.抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理

三、藥品分類管理
1.藥品分類管理制度的建立
a.藥品分類管理的目的
b.執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)

2.非處方藥和處方藥分類管理的實施
a.非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)
b.非處方藥的分類和專有標(biāo)識的管理
c.非處方藥的管理要求
d.處方藥的管理要求
e.“雙跨”藥品的管理要求

3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價
a.非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布
b.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價

4.處方藥與非處方藥的流通管理
a.生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求
b.零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求
c.零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類
d.零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類

四、醫(yī)療保障用藥管理
1.基本醫(yī)療保險體系
a.我國基本醫(yī)療保險體系的構(gòu)成
b.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法、統(tǒng)籌基金和個人賬戶、定點管理
c.城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補(bǔ)助、費用支付、定點管理
d.新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)

2.基本醫(yī)療保險藥品目錄
a.醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件
b.不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品
c.醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整
d.醫(yī)保藥品使用的費用支付原則
e.對定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求

3.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理
醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求

五、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理
1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類
a.藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分
b.藥品不良反應(yīng)的分類
2.藥品不良反應(yīng)報告和處置
a.藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體
b.個例藥品不良反應(yīng)的報告和處置
c.藥品群體不良事件的報告和處置
d.境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報告和處置
e.定期安全性更新報告

3.藥品重點監(jiān)測
藥品重點監(jiān)測的范圍和要求

4.藥品不良反應(yīng)評價與控制
a.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制
b.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制

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