2018年藥事管理與法規(guī)考試復(fù)習(xí):藥品與藥品安全管理
考點(diǎn)一、藥品和藥品安全(2015，C)(2016，A)共2分
1、藥品的界定
(1)藥品特指：人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。
(2)藥品的法定范圍具體可以將藥品大致分為三類(lèi)：
化學(xué)藥化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素
生物藥血清、疫苗、血液制品
提示：我國(guó)藥品注冊(cè)分類(lèi)中，只有“中藥、化學(xué)藥品、生物制品”的分類(lèi);沒(méi)有“生化藥品”的注冊(cè)類(lèi)別，對(duì)生化藥品的報(bào)批通常根據(jù)藥品制造中更多依賴(lài)生物技術(shù)或化學(xué)技術(shù)來(lái)決定是按生物制品還是按化學(xué)藥品審批。
(3)藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。
(4)《藥品管理法》界定的藥品包括：診斷藥品。
2、藥品質(zhì)量特性和特殊性
質(zhì)量特性(1)有效性;(2)安全性;(3)穩(wěn)定性;(4)均一性。
藥品的特殊性(1)專(zhuān)屬性;(2)兩重性;(3)質(zhì)量的重要性;(4)時(shí)限性。
考點(diǎn)二、藥品安全管理(2015,A)(2016，2017,A)共3分
1、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)：(1)復(fù)雜性;(2)不可預(yù)見(jiàn)性;(3)不可避免性。
2、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為：(1)自然(必然或固有)風(fēng)險(xiǎn);人為(偶然)風(fēng)險(xiǎn)。
3、加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理可以從三個(gè)方面著手：
(1)需要健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)。
(2)要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。
(3)要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理。
考點(diǎn)三、我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)(2017，X)共1分
1、發(fā)展目標(biāo)
到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿(mǎn)意度將明顯提升。①藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。②藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。③審評(píng)審批體系逐步完善。④檢查能力進(jìn)一步提升。⑤監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)水平進(jìn)一步提高。⑥檢驗(yàn)檢測(cè)和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng)。⑦執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
2、主要任務(wù)和保障措施
�、�2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊(cè)的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過(guò)確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求;從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。
�、趫�(jiān)決打擊“掛證”等違法行為。
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