2014年住院醫(yī)師培訓(xùn)考試臨床藥理學(xué)復(fù)習(xí)資料
5.藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
GCP(good clinical practice)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,其核心是保障受試者與患者的權(quán)利,保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性。
6.藥品審批、管理與評(píng)價(jià)
新藥的分類
新藥:未曾在我國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品醫(yī)學(xué)全在.線.提供, bhskgw.cn。
按照新藥管理部門的要求,新藥西藥注冊(cè)分為I,II,III,IV,V,VI類
I類:未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品
II類:改變給藥途徑且未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑
III類:已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品
IV類:改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑
V類:改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑
VI類:已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑
國(guó)家基本藥物是指由國(guó)家政府制定的《國(guó)家基本藥物目錄》中的藥品。
處方藥物是含有特定作用的化合物醫(yī)學(xué)全在.線.提供, bhskgw.cn,必須備有醫(yī)生的處方才能買得到。此類藥物也包括一些可能被濫用的藥,例如麻醉劑、安他非命和巴比妥類藥物。
不需要醫(yī)生處方的藥物通常藥性比較溫和,稱為非處方藥物,病人可自行向藥房購(gòu)買。
非處方藥的遴選原則——應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便