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編號(hào)
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553
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總例數(shù)
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77例
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性別例數(shù)
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治療組例數(shù)
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38例，男性9例，女性29例
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對(duì)照組例數(shù)
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39例，男性l6例，女性23例
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年齡區(qū)間
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平均年齡
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試驗(yàn)組(38±s 16)歲，對(duì)照組(38±16)歲
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疾病
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中、重度細(xì)菌感染
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉
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藥品商品名稱
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藥品英文名稱
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Piperacillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
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劑型
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粉針劑
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規(guī)格
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2.5g
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批準(zhǔn)文號(hào)
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20051178；國(guó)藥準(zhǔn)字H20051705
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生產(chǎn)廠家
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哈藥集團(tuán)制藥總廠
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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哌拉西林-舒巴坦：中度感染每日10～15 g，重度感染每日15～20 g；哌拉西林-他唑巴坦(對(duì)照藥：注射用哌拉西林他唑巴坦(8：1)，規(guī)格：每瓶2.25 g，上海先鋒藥業(yè)公司生產(chǎn))：中度感染每日9～13.5 g，重度感染每日l(shuí)3.5～18 g。每日量分3次靜脈滴注(靜滴)，療程均5～14天。用藥前必須進(jìn)行青霉素皮試，陽(yáng)性者禁用。靜滴時(shí)。先用葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適量溶解，然后用同一溶媒稀釋至100 mL，30～60 分鐘滴完。
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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臨床療效判斷標(biāo)準(zhǔn)按痊愈、顯效、進(jìn)步、無(wú)效4級(jí)評(píng)定，痊愈和顯效合計(jì)為臨床有效，據(jù)此計(jì)算臨床有效率。細(xì)菌學(xué)療效判斷標(biāo)準(zhǔn)按清除、部分清除、未清除、替換、再感染5級(jí)評(píng)定，清除和替換合計(jì)為細(xì)菌學(xué)有效，據(jù)此計(jì)算細(xì)菌學(xué)有效率。不良反應(yīng)評(píng)價(jià)按有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無(wú)關(guān)、無(wú)關(guān)5級(jí)評(píng)定臨床反應(yīng)及化驗(yàn)異常與試驗(yàn)藥物的關(guān)系，前3者計(jì)為不良反應(yīng)，據(jù)此計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率。
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治療效果及臨床指征比較
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本試驗(yàn)可進(jìn)行療效評(píng)價(jià)的病例數(shù)為75例(呼吸系統(tǒng)感染54例、泌尿系統(tǒng)感染2l例)。試驗(yàn)組在呼吸和泌尿系統(tǒng)感染的臨床有效率分別為96％(25／26)，100％ (1 1／1 1)，總有效率為97％(36／37)，總?cè)蕿?8％(29／37)；對(duì)照組的臨床有效率分別為96％(27／28)，100％(10／10)，總有效率為97％(37／38)，總?cè)蕿?9％ (30／38)：上述結(jié)果比較差異均無(wú)顯著意義(P>0．05)，見表2。
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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本試驗(yàn)中可進(jìn)行藥物不良事件評(píng)價(jià)的病例數(shù)在試驗(yàn)組和對(duì)照組分別為38例、39例。試驗(yàn)組有3例[8% (3/38)]發(fā)生不良事件，經(jīng)評(píng)定，認(rèn)為有2例[5% (2/38)]與研究藥物有關(guān)，1例在皮試陰性后用藥時(shí)出現(xiàn)胸悶、喉頭發(fā)緊、蕁麻疹而退出試驗(yàn)，1例出現(xiàn)輕度白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、血小板減少，停藥后恢復(fù)；用藥前后出血時(shí)間分別為(1 1.3±0.7)S和(1 1.1±0.8)S。對(duì)照組有3例[8% (3/39)]發(fā)生不良事件，經(jīng)評(píng)定，認(rèn)為有2例[5%(2/39)]與研究藥物有關(guān)，1例出現(xiàn)皮膚瘙癢，1例出現(xiàn)血紅蛋白減少，均為輕度，均在停藥后恢復(fù)；用藥前后出血時(shí)間分別為(11.6±0.9)S和(11.3±0.8)S。上述結(jié)果比較差異均無(wú)顯著意義(P>0.05)。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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