| 編號(hào) | B16003 |
| 總例數(shù) | 154例 |
| 性別例數(shù) | 男80例，女74例 |
| 治療組例數(shù) | 77例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 77例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | 治療組：46.73±13.67歲，對(duì)照組：43.79±13.59歲 |
| 疾病 | 呼吸道感染 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 頭孢吡肟 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | |
| 劑型 | 注射劑 |
| 規(guī)格 | 1.0g |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 生產(chǎn)廠家 | 浙江康樂藥業(yè)有限公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 試驗(yàn)藥：國產(chǎn)頭孢吡肟，規(guī)格：每支1.0g，批號(hào)：040601，有效期：2年，由浙江康樂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)；對(duì)照藥：進(jìn)口頭孢吡肟，規(guī)格：每支1.0g，批號(hào)：0409795，0502791，有效期：2年，由施貴寶公司生產(chǎn)。用法：每次2g，加入生理鹽水250mL中，60分鐘內(nèi)滴入，每12小時(shí)靜脈點(diǎn)滴1次。療程均為7～14天。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | 臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn)按照我國抗菌藥物研究指導(dǎo)原則，按痊愈、顯效、進(jìn)步、無效4級(jí)評(píng)定。痊愈與顯效2組合計(jì)為有效，據(jù)此計(jì)算有效率。細(xì)菌學(xué)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：按病原菌清除、部分清除、未清除、替換和再感染5級(jí)評(píng)定。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
臨床及細(xì)菌學(xué)療效分析：有129例進(jìn)入PP人群，其中試驗(yàn)組63例，對(duì)照組66例。臨床療效結(jié)果見表2 。由表2可見，試驗(yàn)組63例中，痊愈41例，顯效20例，進(jìn)步2例，總?cè)屎陀行史謩e為65.08%和96.83%；對(duì)照組66例中，痊愈43例，顯效16例，進(jìn)步7例，痊愈率和有效率分別為65.15%和89.39%，經(jīng)CMH檢驗(yàn)比較，2組無統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異(P>0.05)。2組細(xì)菌培養(yǎng)陽性病例致病菌細(xì)菌清除結(jié)果見表3※\抗感染數(shù)據(jù)庫\抗感染圖片文件\B160 |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 本試驗(yàn)過程中，無嚴(yán)重不良事件報(bào)告。入選的154例病人中，共報(bào)告不良事件18例(23例次)，試驗(yàn)組8例(10例次)；對(duì)照組10例(13例次)。其中：與藥物相關(guān)的不良事件共14例(18例次)，試驗(yàn)組8例(10例次)，對(duì)照組6例(8例次)，2組藥物不良反應(yīng)發(fā)生率分別為10.39%和7.79%，經(jīng)比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。導(dǎo)致患者退出的不良事件試驗(yàn)組有2例，1例在用藥后出現(xiàn)皮疹，為輕度，經(jīng)給予撲爾敏治療2天后好轉(zhuǎn)；1例用藥后出現(xiàn)皮膚瘙癢，為中度，未作特殊處理，1天后好轉(zhuǎn)。試驗(yàn)組8例藥物不良反應(yīng)，主要為皮疹、瘙癢、轉(zhuǎn)氨酶升 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
