| 編號 | 1694 |
| 總例數(shù) | 218例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | ll2例 |
| 對照組例數(shù) | 1O6例 |
| 年齡區(qū)間 | l8～70歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 糖尿病周圍神經(jīng)病變 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 依帕司他 |
| 藥品商品名稱 | 唐林 |
| 藥品英文名稱 | Kinedak |
| 劑型 | 片劑 |
| 規(guī)格 | 50mg |
| 批準文號 | |
| 生產(chǎn)廠家 | 依帕司他：揚子江藥業(yè)集團生產(chǎn) |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 本試驗采用隨機、雙盲分組、治療組和對照組平行對照(各l00例)的多中心臨床研究方法。治療組服用依帕司他(唐林揚子江藥業(yè)集團生產(chǎn)，批號：981201)，每次l片(50mg)，每日3次口服；對照組服用甲鉆胺(日本衛(wèi)材公司生產(chǎn)，批號：990301)，每次1片(0.5mg)，每日3次口服。入選者進入本研究時進行—般的病史詢問、常規(guī)體檢及神經(jīng)病變癥狀評估和神經(jīng)電生理檢查。整個試驗過程歷時12周，入選者分別于服藥后第2、4、8和l2周末返回醫(yī)院進行隨訪。每次隨訪對患者進行神經(jīng)病變癥狀評估和神經(jīng)電生理測定(8周后開始) |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標準 | |
| 治療效果及臨床指征比較 | 本研究共納入病例218例，其中冶療組ll2例，對照組1O6例。最后完成病例200例，其中治療組l00例，對照組lO0例，均為已確診的糖尿病伴周圍神經(jīng)病變患者。對依帕司他治療組和甲鉆胺對照組病人的性別、年齡、體重、BMI、血壓、心率等指標進行了檢測，均值相近，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，說明本研究隨機雙盲人組的人口學(xué)資料具有可比性。對兩組治療前神經(jīng)病變癥狀、體征和神經(jīng)傳導(dǎo)速度基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行了測定，顯示依帕司他治療組和甲鉆胺對照組兩組治療前神經(jīng)病變主覺癥狀總積分、神經(jīng)病變體征總積分、各主要運動及感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度基礎(chǔ)值間無 |
| 本研究報道不良反應(yīng) | |
| 其他報道不良反應(yīng) |
