| 別名 | |
| 漢語(yǔ)拼音 | xue shang yi zhi hao zong jian zhu she ye |
| 英文名 | Xue shang yi zhi hao zong jian injection |
| 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | WS3-B-4005-98 |
| 藥物組成 | 本品為雪上一枝蒿總生物堿制成的鹽酸鹽注射液。 |
| 處方來(lái)源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為近無(wú)色的澄明液體。 |
| 功效 | 祛風(fēng)，抗炎，鎮(zhèn)痛。 |
| 主治 | 風(fēng)濕疼痛，關(guān)節(jié)炎，跌打損傷。 |
| 用法用量 | 深部肌內(nèi)注射，每次2ml，日1次。 |
| 用藥禁忌 | 本品有毒，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。孕婦、小兒、心臟病及潰瘍病患者慎用。 |
| 制備方法 | 取雪上一枝蒿總生物堿5g，加鹽酸乙醇溶液（1→20)適量，溶解后，加配制體積2%的無(wú)水乙醇和0.8-0.9%的注射用氯化鈉，加水至10000ml，混勻，調(diào)節(jié)PH值4.0-5.0，灌封，即得。 |
| 檢查 | PH值：應(yīng)為4.0-5.0。 毒性限度試驗(yàn)：取體重18-22g的健康小鼠五只（雌雄均可，雌者應(yīng)無(wú)孕)，每只腹腔注射本品稀釋液0.4ml（取本品2ml，用生理氯化鈉注射液稀釋到10ml，搖勻)，觀察72小時(shí)。不得有一只小鼠死亡。 其他：應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。 |
| 鑒別 | （l)取本品20ml，用氨試液調(diào)PH值至12，用氯仿提取3次，每次10ml，合并氯仿溶液，用少許干燥脫脂棉濾過(guò)，并加氯仿至35ml，照分光光度法測(cè)定，在243nm波長(zhǎng)處有最大吸收。（2)�。坭b別]（1)項(xiàng)下的氯仿溶液10ml，水浴蒸干，加硫酸數(shù)滴，置水浴上加熱，漸變?yōu)?a class="channel_keylink" href="http://bhskgw.cn/pharm/2009/20090113045525_89257.shtml" target="_blank">紫堇色。（3)取［鑒別]（1)項(xiàng)下的氯仿溶液20ml，置水浴上濃縮至約0.5ml，作為供試品溶液。另取雪上一枝蒿甲素對(duì)照品，加氯仿制成每lml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各15μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)已烷-醋酸乙酯-二乙胺（8：1：1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 |
| 含量測(cè)定 | 對(duì)照品溶液的制備：精密稱取在80℃干燥至恒重的雪上一枝蒿甲素對(duì)照品5mg，置100ml量瓶中，用0.0001mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得（每lml中含雪上一枝蒿甲素50μg)。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：精密量取對(duì)照品溶液0.0、0.5、1.0、1.5、2.0ml，分別置于分液漏斗中，分別加水至2.0ml，各加入溴甲酚綠溶液2.0ml（取溴甲酚綠50mg與鄰苯二甲酸氫鉀1.021g，用0.2mol/L氫氧化鈉溶液6.0ml溶解，加水至100ml，搖勻，濾過(guò)，即得)，精密加入氯仿10ml，振搖提取2分鐘，靜置分層，分取氯仿層，通過(guò)鋪有少許用氯仿濕潤(rùn)過(guò)的脫脂棉的小漏斗（氯仿及脫脂棉均需定量)濾過(guò)，取濾液，照分光光度法試驗(yàn)，在416nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，以吸收度為縱坐標(biāo)、濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。 測(cè)定法：精密量取本品2ml，置分液漏斗中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法，自“各加入溴甲酚綠溶液”起依法測(cè)定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中雪上一枝蒿甲素的重量，計(jì)算，即得。本品含雪上一枝蒿總生物堿按雪上一枝蒿甲素（C22H33NO2)計(jì)算，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0-110.0%。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 2ml/支0.78mg |
| 貯藏 | 密封。 |
| 備注 | 雪上一枝蒿總生物堿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： [處方]本品為毛茛科植物雪上一枝蒿AconitumbrachypodumDiels的塊根中提取的總生物堿。 [性狀]本品為淡黃色的粉末；無(wú)臭。本品在氯仿、苯、乙醇、甲醇和稀酸中易溶，丙酮中溶解，石油醚中不溶。 [鑒別]（1)取本品約3mg，用稀鹽酸5ml溶解后，分置于二支試管中。一管中加碘化鉍鉀試液數(shù)滴，生成橘紅色沉淀；另一管中加碘化汞鉀試液數(shù)滴，生成淡黃色沉淀。（2)取本品少許，置白瓷皿內(nèi)，加濃硫酸數(shù)滴，置水浴上加熱，漸變?yōu)樽陷郎�。�?)取本品，加氯仿制成每lml中含約0.22mg的溶液，照分光光度法測(cè)定，在243±2nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。（4)取本品，加氯仿制成每lml含約20mg的溶液（水浴上微熱)，作為供試品溶液。另取雪上一枝蒿甲素對(duì)照品，加氯仿制成每lml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各15μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-醋酸乙酯-二乙胺（8：1：1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 [檢查]酸不溶性、醚不溶性物質(zhì)取本品1g，加0.05mol/L鹽酸溶液數(shù)毫升，邊加邊仔細(xì)攪拌，當(dāng)溶液PH值為3-2.5時(shí)，應(yīng)全部溶解，得淡黃色澄清液，滴加氫氧化鈉試液至PH值為6.5，將溶液轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，加乙醚10ml，振搖，靜置，兩相交界處不得有明顯絮狀沉淀產(chǎn)生。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)3.0%。熾灼殘?jiān)”酒?00mg，加濃硫酸0.2ml，依法檢查，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)5.0%。 [含量測(cè)定]對(duì)照品溶液的制備精密稱取在80℃干燥至恒重的雪上一枝蒿甲素對(duì)照品5mg，置100ml量瓶中，用0.0001mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對(duì)照品溶液0.0、0.5、1.0、1.5、2.0ml，分別置于分液漏斗中，各加水至2.0ml，分別加入溴甲酚綠溶液2.0ml（取溴甲酚綠50mg與鄰苯二甲酸氫鉀1.021g，用0.2mol/L氫氧化鈉溶液6.0ml溶解，加水至100ml，搖勻，濾過(guò)，即得)，精密加氯仿10ml，振搖提取2分鐘，靜置使分層，分取氯仿層，通過(guò)鋪有少許用氯仿濕潤(rùn)過(guò)的脫脂棉的小漏斗，濾過(guò)，取濾液，照分光光度法試驗(yàn)，在416nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，以吸收度為縱坐標(biāo)、濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。測(cè)定法取本品12.5mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用0.0001mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取lml，置10ml量瓶中，加0.0001mol/L鹽酸溶液至刻度，搖勻，精密量取2ml，置分液漏斗中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法，自“分別加入溴甲酚綠溶液”起依法測(cè)定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中雪上一支蒿總生物堿重量，計(jì)算，即得。本品按干燥品計(jì)，含雪上一枝蒿總生物堿以雪上一枝蒿甲素（C22H33NO2)計(jì)，不得少于70%。 [功能與主治]祛風(fēng)，抗炎，鎮(zhèn)痛。用于風(fēng)濕疼痛，關(guān)節(jié)炎，跌打損傷等。 [貯藏]密封，置陰涼干燥處。 |
