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舒血寧注射液

  
別名 杏葉注射液
漢語拼音 shu xue ning zhu she ye
英文名 Shu xue ning injection
標準號 WS3-B-3707-98
藥物組成 本品為銀杏葉經(jīng)提取制成的滅菌水溶液。
處方來源 藥品標準-中藥成方制劑標準1998年
劑型
性狀 本品為黃色的澄明液體。
功效 擴張血管,改善微循環(huán)。
主治 缺血性心腦血管疾病,冠心病,心絞痛腦栓塞,腦血管痙攣等。
用法用量 肌內(nèi)注射,每次2-4ml,日1-2次。靜脈滴注,每日5ml,用5%葡萄糖注射液250ml或500ml稀釋后使用,或遵醫(yī)囑。
用藥禁忌
制備方法
檢查 pH值:應為4.5-5.8。 黃酮甙:元峰面積比以總黃酮醇甙含量測定項下的色譜,計算槲皮素與山柰素峰面積比,應為1:1±20%。 銀杏酚類:取本品10ml,濃縮至干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取白果對照藥材1g,加乙醇10ml,回流提取30分鐘,揮去乙醇,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為對照藥材溶液。吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以苯-正己烷-乙醇(5:3:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以香草醛硫酸試液,105℃烘約5分鐘。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,不應顯示任何斑點。 蛋白質(zhì):取本品1ml,用1%氫氧化鈉調(diào)pH值至6.5-7.0,加1%鞣酸1-3滴,不得出現(xiàn)混濁。鞣質(zhì)取本品1ml,加新鮮配制的含1%雞蛋清的生理鹽水5ml,放置10分鐘(須新鮮配制),不得出現(xiàn)混濁或沉淀。 熱原:取本品,依法檢查,劑量按家體重每1kg注射5ml,應符合規(guī)定。 熾灼殘渣:精密吸取本品2ml,依法檢查,殘渣每1ml不得過0.5mg。 重金屬:取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查,含重金屬不得過百萬分之十。 其他:應符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。
鑒別 (1)取本品30ml,加水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,蒸干,殘渣加乙醇1m使溶解,取上清液作為供試品溶液。另取銀杏葉對照藥材2g,加乙醇20ml,加熱回流提取30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml,攪拌,濾過,濾液蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,取上清液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一以4%醋酸鈉溶液制備的以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以3%三氯化鋁乙醇溶液,分別置日光及紫外光燈(365或254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點,紫外光燈下顯相同顏色的熒光斑點。(2)取銀杏內(nèi)酯A含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取銀杏內(nèi)酯A、銀杏內(nèi)酯B對照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一用4%醋酸鈉溶液制備的以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上,以甲苯-醋酸乙酯-丙酮-甲醇(5:2.5:2.5:0.3)為展開劑,展開,取出,晾干,置醋酐蒸氣中蒸15分鐘,于160℃烘30分鐘,放冷,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
含量測定 總黃酮醇甙照高效液相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.4%磷酸(55:45)為流動相;檢測波長為368nm;理論板數(shù)按槲皮素峰計算,應不低于2500,分離度按槲皮素與異鼠李素峰計算,應大于1.5。對照品溶液的制備精密稱取經(jīng)五氧化二磷干燥的槲皮素、山柰素與異鼠李素對照品,加甲醇制成每1ml各含0.03mg、0.03mg、0.02mg的混合溶液,作為對照品溶液(或分別制成每1ml中含槲皮素0.1mg、山柰素0.1mg、異鼠李素0.05mg的儲備液。臨用前精密量取各1ml,混勻)。供試品溶液的制備精密量取本品10ml,加甲醇16ml、18%鹽酸6ml,置水浴中加熱回流1.5小時,迅速冷卻至室溫,轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,混勻,用0.45μm微孔濾膜濾過,濾液作為供試品溶液。測定法分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl,注入高效液相色譜儀,測定,分別計算三種黃酮甙元的含量,以下式換算成總黃酮醇甙的含量:總黃酮醇甙含量=(槲皮素含量+山柰素含量+異鼠李素含量)×2.51本品含總黃酮醇甙應為標示量的90.0-110.0%。銀杏內(nèi)酯A照高效液相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(3:7)為流動相,以示差折光檢測器測定。理論板數(shù)按銀杏內(nèi)酯A峰計算,應不低于2500。對照品溶液的制備精密稱取銀杏內(nèi)酯A對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。供試品溶液的制備精密量取本品25ml,加稀鹽酸1-2滴,調(diào)節(jié)pH值至2,用乙醚振搖提取4次,每次20ml,每次乙醚提取液用相同的5%氯化鈉溶液15ml洗滌2次,洗滌液再用乙醚20ml提取1次。合并乙醚液,蒸干,用甲醇溶解并定量轉(zhuǎn)移至2ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。本品含銀杏內(nèi)酯A應不少于標示量的80%。
浸出物
規(guī)格 2ml/支(含總黃酮醇甙1.68mg;含銀杏內(nèi)酯A0.12mg);5ml/支(含總黃酮醇甙4.2mg;含銀杏內(nèi)酯A0.30mg)
貯藏 密封,避光。
備注
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