別名 |
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漢語(yǔ)拼音 |
xin nao jian jiao nang |
英文名 |
Xin nao jian capsules |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
WS3-B-3380-98 |
藥物組成 |
本品為茶葉提取物制成的膠囊劑。 |
處方來(lái)源 |
藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
劑型 |
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性狀 |
本品為膠囊劑,內(nèi)容物為淡棕色至黃棕色的粉末;氣微,味澀。 |
功效 |
清利頭目,醒神健腦,化濁降脂。 |
主治 |
頭暈?zāi)垦,胸悶氣短,倦怠乏?精神不振,記憶力減退等癥。對(duì)心血管病伴高纖維蛋白質(zhì)原癥及動(dòng)脈粥樣硬化, 腫瘤放療、化療所致的白細(xì)胞減少癥有防治作用。 |
用法用量 |
口服。每次2粒,日3次。 |
用藥禁忌 |
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制備方法 |
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檢查 |
應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ。)。 |
鑒別 |
(1)取本品內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于茶多酚0.1g),加水100ml,攪拌,濾過(guò)。取濾液2ml,滴加三氯化鐵試液1滴,即顯藍(lán)黑色。 (2)取[鑒別](1)項(xiàng)下濾液2ml,滴加香草醛試液(臨用時(shí)配制)1ml,顯櫻紅色。 |
含量測(cè)定 |
取裝量差異項(xiàng)下內(nèi)容物,混勻,精密稱(chēng)取適量(約相當(dāng)于茶多酚0.1 g),置100ml量瓶中,加水溶解,并稀釋至刻度,濾過(guò),棄去初濾液,精密吸取續(xù)濾液1 ml,置25ml容量瓶中,以下照茶葉提取物含量測(cè)定項(xiàng)下,自“各加水4ml……”起依法測(cè)定吸收度。按下式計(jì)算,即得。 3.15×A×供試液總量(ml) 茶多酚%=─×100% 1000×吸取液量(ml)×樣品量(g) 本品含茶葉提取物以茶多酚計(jì),應(yīng)為標(biāo)示量的90.0-110.0%。 |
方解 |
本方為茶葉提取物制成的膠囊劑。茶葉味甘苦性涼,善于清頭目,除煩渴,化痰,消食,利尿,解毒,對(duì)于頭暈?zāi)垦,胸悶氣短,倦怠乏力,精神不振,記憶力減退等癥,具有清利頭目,醒神健腦,化濁降脂之功。對(duì)于心血管病伴高纖維蛋白原癥及動(dòng)脈粥樣硬化,腫瘤放療、化療所致的白細(xì)胞減少癥有防治作用。 |
規(guī)格 |
每粒含茶葉提取物0.1g(以茶多酚計(jì)) |
貯藏 |
遮光,密封。 |
備注 |
茶葉提取物本品為綠茶的提取物,主含兒茶素類(lèi)成分。 [性狀] 本品為淡黃褐色至黃褐色無(wú)定形粉末;氣微,味澀。本品在水中極易溶解,在乙醇或醋酸乙酯中易溶。 [鑒別] (1)取本品0.1g,加水100ml,攪勻,取2ml,滴加三氯化鐵試液1滴,即顯藍(lán)黑色。 (2)取[鑒別](1)項(xiàng)下溶液2ml,滴加香草醛試液(臨用時(shí)配制)1ml,顯櫻紅色。 [檢查] 酸度 取本品0.5g,加水50ml溶解后,依法測(cè)定(附錄Ⅶ G),pH值應(yīng)為 3.0-4.0。水分 不得過(guò)5.0%(附錄Ⅸ。鹊谝环)。咖啡因 對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取無(wú)水咖啡因100mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,再精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水至刻度。標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對(duì)照品溶液0、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0ml,分別置10 ml量瓶中,各加0.01mol/L鹽酸0.4ml,加水稀釋至刻度,搖勻,以第一份空白,照分光光度法(附錄Ⅴ A),在274nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度,以吸收度為縱座標(biāo),濃度為橫座標(biāo),繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。測(cè)定法 精密稱(chēng)取本品0.1g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密吸取20ml,置100ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液10ml,堿式醋酸鉛溶液(取堿式醋酸鉛50g,溶于100ml水中,靜置過(guò)夜,傾出上清液,濾過(guò),即得)2ml,加水至刻度,搖勻, 靜置使澄清,濾過(guò)。精密量取續(xù)濾液20ml,置100ml量瓶中,加0.5mol/L硫酸溶液2ml,加水至刻度,濾過(guò),得濾液。以空白溶液為對(duì)照,照分光光度法(附錄Ⅴ。),在274 nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度,從標(biāo)準(zhǔn)曲線中讀出供試品中咖啡因的含量,計(jì)算,即得。本品按干燥品計(jì)算,含咖啡因不得過(guò)3.0%。熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g,依法檢查(附錄Ⅸ J),不得過(guò)0.3%重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留殘?jiān)婪z查(附錄Ⅸ。诺诙),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml溶解后,依法檢查(附錄Ⅸ。频谝环), 含砷量不得過(guò)百萬(wàn)分之二。 [含量測(cè)定] 精密稱(chēng)取本品0.1g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻, 精密量取上述溶液1ml,置25ml量瓶中,加水4ml、酒石酸鐵溶液(取硫酸亞鐵1g、酒石酸鉀鈉5g,加水溶解并稀釋至1000ml)5ml,搖勻,再加pH7.5的磷酸鹽緩沖液[甲液:取磷酸氫二鈉(Na2HPO4·12H2O)23.377g,加水溶解并稀釋至1000ml,搖勻。乙液:稱(chēng)取磷酸二氫鉀(KH2PO4)9.078g,加水溶解并稀釋至1000ml,搖勻。取上述甲液85ml與乙液15 ml,混合,搖勻,即得。]至刻度,搖勻,以水為空白對(duì)照,照分光光度法(附錄Ⅴ A), 在540nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度,按下式計(jì)算,即得。 3.15×A×L<[1]> 茶多酚%=─×100% 1000×L<[2]>×W 式中 W試樣重(g); L<[1]>供試液總量(ml); L<[2]>吸取供試液量(ml); A吸收度。本品按干燥品計(jì)算,含茶葉提取物以茶多酚計(jì),應(yīng)不少于95.0%。 |