| 中西藥分類 | 西藥 |
| 作用分類 | 預(yù)防用生物制品\疫苗類 |
| 英文名 | Recombinant Hepatitis B Vaccine* |
| 漢語拼音 | |
| 別名 | |
| 藥物組成 | |
| 性狀 | 本品為乳白色液體，有可搖散的輕微沉淀。 |
| 功效 | |
| 主治 | |
| 用途 | 本品用于預(yù)防乙型肝炎病毒感染。 |
| 方解 | |
| 藥理作用 | 將乙肝表面抗原基因插入含酵母2μDNA復(fù)制起點(diǎn)的質(zhì)粒后轉(zhuǎn)化酵母菌，培養(yǎng)重組酵母菌，提取表達(dá)的乙肝表面抗原，經(jīng)純化加佐劑制成重組酵母乙肝疫苗。將含乙肝表面抗原基因的表達(dá)載體導(dǎo)入中華白鼠卵巢（CHO)細(xì)胞，培養(yǎng)重組CHO細(xì)胞，該細(xì)胞分泌的乙肝表面抗原經(jīng)純化加佐劑制成重組CHO細(xì)胞乙肝疫苗。 本品經(jīng)上臂三角肌肌內(nèi)注射后，乙肝表面抗原刺激體內(nèi)抗體形成細(xì)胞，產(chǎn)生抗乙肝表面抗原抗體，該抗體具有中和乙肝病毒的能力，可以抵抗外來乙肝病毒的侵入，起到預(yù)防該病的作用。 |
| 體內(nèi)過程 | 本品經(jīng)肌內(nèi)途徑進(jìn)入機(jī)體后，由于含氫氧化鋁，機(jī)體可緩慢地吸收注入的乙肝表面抗原。本品全程接種3次，乙肝表面抗原不斷進(jìn)入血液循環(huán)，刺激抗體形成細(xì)胞產(chǎn)生相應(yīng)抗體，該抗體對外來入侵的乙肝病毒有很好的抵抗能力，從而起到預(yù)防乙型肝炎的作用。 |
| 劑型 | 注射劑 |
| 規(guī)格 | 注射劑，重組酵母乙肝疫苗：5μg/0.5ml。重組CHO細(xì)胞乙肝疫苗：10μg/1ml，20μg/1ml。 |
| 用法用量 | 上臂三角肌肌內(nèi)注射，全程注射3針，注射程序?yàn)?（初次接種日期)、1、6月，給新生兒免疫第1次在出生后24小時內(nèi)注射。 使用重組酵母乙肝疫苗，每針均注射5μg/0.5ml。使用重組CHO細(xì)胞乙肝疫苗，一般易感者每針均注射10μg/1ml；新生兒可使用20μg/1ml。 |
| 不良反應(yīng) | 本品注射后一般無反應(yīng)，或有輕微反應(yīng)。個別人有中、低度發(fā)熱，或注射局部微痛，24小時內(nèi)即自行消失。 |
| 注意事項(xiàng) | 1．如安瓿破裂、有搖不散的塊狀物不得使用。 2．注射前應(yīng)充分搖勻。 3．患有發(fā)熱、急性或慢性嚴(yán)重疾病及過敏體質(zhì)者禁用。 4．應(yīng)備有腎上腺素，以防偶有過敏反應(yīng)發(fā)生時使用。 |
| 貯藏 | 于2-8℃避光保存和運(yùn)輸，嚴(yán)防凍結(jié)。有效期為2年。 |
| 備注 | *號為英文名國際非專利藥名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances ,簡稱INN)或無國際專利藥名 |
