| 公開(公告)號(hào) | CN1785187A |
| 公開(公告)日 | 2006.06.14 |
| 申請(專利)號(hào) | CN200510095215.7 |
| 申請日期 | 2005.10.31 |
| 專利名稱 | 用于靜脈給藥的黃藤素原料的精制方法、質(zhì)量控制技術(shù)及黃滕素制劑、制備方法 |
| 主分類號(hào) | A61K31/4745(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K31/4745(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 安徽科創(chuàng)中藥天然藥物研究所有限責(zé)任公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 余世春 |
| 地址 | 230088安徽省合肥市長江西路669號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 合肥華信專利商標(biāo)事務(wù)所 |
| 代理人 | 余成俊 |
| 國省代碼 | 安徽;34 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種用于靜脈給藥的黃藤素原料的精制方法，其特征在于包括下列步驟： 在符合GMP的注射級(jí)原料車間內(nèi)操作，將黃藤素粗品與去離子水加熱攪拌，充分溶解后冷至室溫，加氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)pH值，濾過；濾液加氯化鈉鹽析，濾過，沉淀物晾干；將沉淀物用乙醇回流提取，濾過，濾液加鹽酸調(diào)節(jié)pH值，冷卻析晶，即得黃色針狀結(jié)晶(含量HPLC測定應(yīng)≥95％)，再將此黃色針狀結(jié)晶加入去離子水，加熱使溶解，冷至室溫，加入乙醇至析出結(jié)晶，靜置析晶，濾過，結(jié)晶晾干；再將結(jié)晶加入注射用水，加熱使溶解，冷至室溫(若有不溶物濾過)，濾液加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至析出結(jié)晶，靜置析晶，濾過，結(jié)晶晾干后至80℃減壓干燥，取出，包裝，即得(含量HPLC測定應(yīng)≥98.0％)，按制定標(biāo)準(zhǔn)和中國藥典2005年版一部附錄靜脈給藥用原料通則檢驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定，所述的黃藤素是指無水鹽酸巴馬汀或無水鹽酸棕櫚堿。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及供靜脈途徑給藥用的一種中藥單體成分的原料、制劑的制備方法及其質(zhì)量控制技術(shù)，具體來說是注射級(jí)黃藤素(即無水鹽酸棕櫚堿C21H21O4N·HCl)原料制備方法、質(zhì)量控制技術(shù)和黃藤素系列注射液制劑、制備方法。本發(fā)明采用更加合理的精制工藝制備了注射級(jí)黃藤素原料，清除了黃藤素的雜質(zhì)成分，使其有效含量達(dá)到98.0％以上，達(dá)到了可供靜脈給藥的目的，提高了黃滕素靜脈注射制劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性。 |
| 國際公布 |
