| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3772022號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Premere卵圓孔未閉封堵系統(tǒng)由植入物組件、傳送系統(tǒng)和切割器組成，并配合有Premere傳送鞘 管和Premere回收網(wǎng)兜使用。醫(yī)學(xué)全.在線bhskgw.cn 植入物組件鎳鈦合金雙錨和 連接雙錨的聚酯辮繩組成，右錨封裝在聚酯纖維編織而成 的二個(gè)組件之間。Premere傳送鞘管系統(tǒng)由不透射線的藍(lán) 色編織鞘管和白色擴(kuò)張器組成，遠(yuǎn)端彎曲為25度或45度。 Premere回收網(wǎng)兜為鎳鈦合金絲編織而成的漏斗狀網(wǎng)樣結(jié) 構(gòu)，并經(jīng)機(jī)械壓制到不銹鋼桿上。產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是經(jīng)皮、經(jīng)導(dǎo)管的封堵裝置，用于封堵未閉的卵圓孔。要接受未閉卵圓孔封堵術(shù)的患者已 經(jīng)過(guò)檢查，證實(shí)血液會(huì)通過(guò)未閉卵圓孔從右心房分流到左 心房，臨床上有需要實(shí)施封堵術(shù)的指征。Premere傳送鞘 管用于將治療裝置通過(guò)血管經(jīng)間隔壁送入左心房。 Premere回收網(wǎng)兜用于撤出植入物，這些植入物已經(jīng)放置 到左心房或右心房，但放置位置不正確，只有在不慎將左 右心房錨植入相同心房的情況下，才需使用Premere回收 網(wǎng)兜。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.12.29 |
| 有效期截止日 | |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 6550 Wedgwood Road North, Maple Grove, MN 55311, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 卵圓孔未閉封堵系統(tǒng)(商品名：Premere) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Premere PFO Closure System |
| 規(guī)格型號(hào) | PCS, PDS, PRB |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3182-2005 PremereTM 卵圓孔未閉封堵系統(tǒng) |
| 附件 | |
