| 生產(chǎn)場所 | 深圳市天安數(shù)碼城1棟6樓D座 |
| 變更日期 | 2008.06.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"深圳市先健科技股份有限公司"變更為"先健科技(深圳)有限公司"；生產(chǎn)者地址由"深圳市天安數(shù)碼城1棟6樓D座"變更為"深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-3層"；產(chǎn)品名稱由“封堵器輸送系統(tǒng)”變更為“輸送鞘(商品名：SteerEase)”;規(guī)格型號由"SFP、SFA"變更"SFA6F, SFA7F, SFA8F,SFA9F, SFA10F, SFA11F, SFA12F, SFA13F, SFA14F,SFP6F, SFP7F, SFP8F, SFP9F, SFP10F, SFP11F,SFP12F, SFP13F, SFP14F"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3770960號"變更為"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3770960號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3770960號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 先健科技(深圳)有限公司 |
| 地址 | 深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-3層 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 輸送鞘(商品名：SteerEase) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0889-2005 《輸送鞘(商品名：SteerEase)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 輸送鞘(商品名：SteerEase)采用血管鞘與軟軸組合的結(jié)構(gòu)，由輸送鞘、輸送鋼纜、導(dǎo)引鞘、導(dǎo)絲組成。其中輸送鞘和導(dǎo)引鞘主要采用聚乙烯材料制成，輸送鋼纜和導(dǎo)絲主要采用304不銹鋼材料制成。產(chǎn)品的規(guī)格尺寸為6F至14F。 |
| 有效期 | 2010.11.02 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.11.02 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于動脈導(dǎo)管未閉封堵器、房間隔缺損封堵器和室間隔缺損封堵器的輸送。 |
| 規(guī)格型號 | SFA6F, SFA7F, SFA8F, SFA9F, SFA10F, SFA11F, SFA12F, SFA13F, SFA14F, SFP6F, SFP7F, SFP8F, SFP9F, SFP10F, SFP11F, SFP12F, SFP13F, SFP14F. |
| 附件 | |
