| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2402657號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由血糖監(jiān)測(cè)儀、電池組成，不包括采血筆、采血針、試紙和質(zhì)控液。 儀器根據(jù)試紙反應(yīng)區(qū)顏色的變化計(jì)算血糖濃度。精密度： 血糖＜100mg/dL時(shí)，SD＜7mg/dL，血糖≥100mg/dL時(shí)， CV≤6%；葡萄糖回收率在 80％-120％范圍內(nèi)；線性偏差：在血糖 25mg/dL-500mg/dL范圍內(nèi)測(cè)量血糖時(shí)，其線性偏差R2≥ 0.98。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于患者自我測(cè)試末梢血的血糖。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 北京內(nèi)卡醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京內(nèi)卡醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.12.13 |
| 有效期截止日 | 2008.12.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biochemical Systems International s.r.l. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Ferraris, 220 52100 Arezzo Italy |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血糖檢測(cè)儀 Blood sugar measuring devices for self testing(compact meter) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Glucoval Compact Meter |
| 規(guī)格型號(hào) | Glucoval。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ITA 1431-40-2004 |
| 附件 | |
