| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401683號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒由血酮體（β-羥丁酸)測試卡(成份:β-羥丁酸脫氫酶0.2%,硫辛酰胺脫氫酶0.8%,NAD19.7%,NBT0.8%,惰性劑78.5%)(50片單片封裝) 、測試模塊(一個)及使用說明書組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒為STATSite干式生化床旁分析系統(tǒng)隨機專用試劑，適用于全血、血清或血漿樣本中血酮體（β-羥丁酸)含量的測定，用來判斷有無酮血癥或酮酸中毒。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 上�；骺萍加邢薰� |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海基恩科技有限公司 |
| 批準日期 | 2005.06.14 |
| 有效期截止日 | 2009.06.13 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：美國GDS Technology,Inc GDS Technology,Inc |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Stanbio Laboratory |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 美國 1261 NORTH MAIN ST. BOERNE, TEXAX, 78006 1261 NORTH MAIN ST. BOERNE, TEXAX, USA 78006 |
| 生產(chǎn)場所 | 25235 Leer Drive, Elkhart IN46541 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血酮體(β-羥丁酸)測試卡 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | KetoSite |
| 規(guī)格型號 | KIT：301050 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA1950-40-2004《血酮體（β-羥丁酸)測試卡》 |
| 附件 | |
