| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400702號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 艾科.益優(yōu)血糖測(cè)試系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙2229-2009《艾科.益優(yōu)血糖測(cè)試系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 艾科.益優(yōu)血糖測(cè)試系統(tǒng)由血糖儀、艾科.益優(yōu)測(cè)試條[由艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司生產(chǎn)與儀器配套使用的已注冊(cè)產(chǎn)品]、控制液、采血針和采血筆組成。產(chǎn)品的重復(fù)性應(yīng)符合GB/T19634-2005的要求；血糖儀和測(cè)試條對(duì)葡萄糖的回收率為80%-120%；不同批號(hào)測(cè)試條的批間差應(yīng)不大于15%；控制液丈量結(jié)果的95%應(yīng)在測(cè)試條質(zhì)控范圍之內(nèi)；采血針和采血筆應(yīng)為已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品；產(chǎn)品應(yīng)符合GB4793.1-2007中適用條款的要求(附錄A)。 |
| 有效期 | 2013.12.16 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.17 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 艾科.益優(yōu) |
| 附件 | |
