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農(nóng)業(yè)部發(fā)布《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》2016年度5月1日起施行

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令
2015年 第4號


《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》已于2015年11月17日經(jīng)農(nóng)業(yè)部2015年第11次常務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予發(fā)布,自2016年5月1日起施行。


獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法



  第一章總 則
  第一條為加強獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的管理,根據(jù)《獸藥管理條例》,制定本辦法。
  第二條獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。
  第三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥,應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
  獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。
  第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。
  縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的監(jiān)督管理工作。

  第二章獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請和核發(fā)
  第五條申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸藥,應(yīng)當(dāng)符合以下條件:
 。ㄒ)在《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi);
 。ǘ)申請前三年內(nèi)無被撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的記錄。
  申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號連續(xù)2次復(fù)核檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的,1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請。
  第六條申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,且新獸藥注冊時的復(fù)核樣品系申請人生產(chǎn)的,申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料:
 。ㄒ)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份;
 。ǘ)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份;
  (三)《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份;
  (四)《新獸藥注冊證書》復(fù)印件一式一份;
 。ㄎ)復(fù)核檢驗報告復(fù)印件一式一份;
 。)標(biāo)簽和說明書樣本一式二份;
 。ㄆ)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份。
  農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評審,并自收到評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的,核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書;不符合規(guī)定的,書面通知申請人,并說明理由。
  申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,但新獸藥注冊時的復(fù)核樣品非申請人生產(chǎn)的,分別按照本辦法第七條、第九條規(guī)定辦理,申請人無需提交知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書復(fù)印件。
  第七條申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的,申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料:
 。ㄒ)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份;
 。ǘ)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份;
 。ㄈ)《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份;
 。ㄋ)《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》復(fù)印件一式一份;
 。ㄎ)標(biāo)簽和說明書樣本一式二份;
 。)所提交樣品的自檢報告一式一份;
 。ㄆ)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份;
 。ò)知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書一式一份(首次申請?zhí)峁┰瑩Q發(fā)申請?zhí)峁⿵?fù)印件并加蓋申請人公章)。
  提交的樣品應(yīng)當(dāng)由省級獸藥檢驗機構(gòu)現(xiàn)場抽取,并加貼封簽。
  農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核檢驗和專家評審,并自收到檢驗結(jié)論和評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供符合規(guī)定的,核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書;不符合規(guī)定的,書面通知申請人,并說明理由。
  第八條申請第六條、第七條規(guī)定之外的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的,申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料:
 。ㄒ)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份;
   。ǘ)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份;
   。ㄈ)《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份;
 。ㄋ)標(biāo)簽和說明書樣本一式二份;
 。ㄎ)所提交樣品的自檢報告一式一份;
 。)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份;
 。ㄆ)菌(毒、蟲)種合法來源證明復(fù)印件(加蓋申請人公章)一式一份。
  提交的樣品應(yīng)當(dāng)由省級獸藥檢驗機構(gòu)現(xiàn)場抽取,并加貼封簽。
    農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核檢驗和專家評審,并自收到檢驗結(jié)論和評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的,核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書;不符合規(guī)定的,書面通知申請人,并說明理由。
  第九條申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的,申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料:
 。ㄒ)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式二份;
 。ǘ)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份;
 。ㄈ)《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份;
 。ㄋ)《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》復(fù)印件一式二份;
  (五)標(biāo)簽和說明書樣本一式二份;
 。)所提交樣品的批生產(chǎn)、批檢驗原始記錄復(fù)印件及自檢報告一式二份;
 。ㄆ)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份;
 。ò)知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書一式二份(首次申請?zhí)峁┰瑩Q發(fā)申請?zhí)峁⿵?fù)印件并加蓋申請人公章)。
  省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到有關(guān)資料和樣品之日起5個工作日內(nèi)將樣品送省級獸藥檢驗機構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗,并自收到復(fù)核檢驗結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)完成初步審查,將審查意見和復(fù)核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。
  農(nóng)業(yè)部自收到省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起5個工作日內(nèi)送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評審,并自收到評審意見之日起10個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的,核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號,批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書;不符合規(guī)定的,書面通知申請人,并說明理由。
  第十條申請第六條、第九條規(guī)定之外的非生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的,農(nóng)業(yè)部逐步實行比對試驗管理。
  實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗的要求由農(nóng)業(yè)部制定。開展比對試驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,其名單由農(nóng)業(yè)部公布。
  第十一條第十條規(guī)定的獸藥尚未列入比對試驗品種目錄的,申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料:
 。ㄒ)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式二份;
   。ǘ)《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份;
   。ㄈ)《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份;
   。ㄋ)標(biāo)簽和說明書樣本一式二份;
 。ㄎ)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份;
 。)《現(xiàn)場核查申請單》一式二份。
  省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)資料之日起5個工作日內(nèi)組織對申請資料進(jìn)行審查。符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)與申請人商定現(xiàn)場核查時間,組織現(xiàn)場核查;核查結(jié)果符合要求的,當(dāng)場抽取三批樣品,加貼封簽后送省級獸藥檢驗機構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗。
  省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自資料審查、現(xiàn)場核查或復(fù)核檢驗完成之日起10個工作日內(nèi)將上述有關(guān)審查意見、復(fù)核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。

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