近年，隨著我國大陸與臺(tái)灣地區(qū)《海峽兩岸經(jīng)濟(jì)合作框架協(xié)議》（ECFA)的簽訂，兩岸貿(mào)易已步入“快行期”。雖然中藥類商品尚未被納入合作架構(gòu)協(xié)議，但中藥材貿(mào)易一直是兩岸貿(mào)易不可缺少的一環(huán)。特別是由于臺(tái)灣地理位置特殊，中藥材資源有限，造成臺(tái)灣對大陸中藥材需求日趨旺盛，依存度日益提高。據(jù)報(bào)道，在臺(tái)灣地區(qū)，來自大陸的藥材中有6.2%用于生產(chǎn)中藥制劑；30%用于食品加工，包括香料、調(diào)味料和保健食品原料；33.8%用于中藥房，包括中醫(yī)師方劑、藥膳食補(bǔ)方劑和民俗療法原料；30%用于動(dòng)物飼料添加劑、化妝品原料和環(huán)境衛(wèi)生用品原料等方面。
源頭檢測不遺余力
藥材原料的質(zhì)量直接關(guān)系到成品的優(yōu)劣，因此近年來臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生主管部門加強(qiáng)了對中藥材的管理，如“中醫(yī)藥委員會(huì)”下設(shè)中藥組，負(fù)責(zé)中藥材品質(zhì)管制和安全管制，“藥物食品檢驗(yàn)局”設(shè)立中藥生藥學(xué)組，進(jìn)行生藥藥材的鑒定、檢驗(yàn)和品質(zhì)調(diào)查等。
大多市售中藥材為散裝，易滋生霉菌影響中藥材品質(zhì)，因此臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生主管部門決定對常用中藥材限制包裝標(biāo)示。截至2008年，要求包括
甘草、
川芎、
肉桂、
杜仲、
黨參、
黃芪、
天麻、
續(xù)斷等324項(xiàng)進(jìn)口及市售的中藥材及飲片，其包裝或標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)示品名、重量、制造日期、有效期、廠商名稱及地址，以有效管理源頭，提高中藥材質(zhì)量。
針對中藥材受污染及有害物質(zhì)殘留的現(xiàn)狀，自2002年起，臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生主管部門責(zé)成“藥物食品檢驗(yàn)局”負(fù)責(zé)監(jiān)視并檢測中藥材污染情況；2004年責(zé)成“中醫(yī)藥委員會(huì)”收集中藥品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；隨后將203種中藥材農(nóng)藥殘留量、重金屬和微生物限量、黃曲霉素含量、二氧化硫殘留、馬
兜鈴酸含量及檢測等數(shù)值的調(diào)查研究結(jié)果匯編成《中華中藥典》，于2004年5月1日起實(shí)施。該《藥典》為臺(tái)灣中藥廠商提供了依據(jù)，凡進(jìn)口、生產(chǎn)的中藥品質(zhì)與規(guī)格須符合其規(guī)定。
2004年臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生主管部門公告杜仲、
枇杷葉、肉桂、
桂枝、
白芨、白
加皮等7種中藥材必須加做重金屬檢測，并對其限量標(biāo)準(zhǔn)做了規(guī)定：鎘（2ppm)、
鉛（30ppm)、汞（2ppm)。此外，臺(tái)灣是最早對大量中藥材建立黃曲霉素限量標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，2005年公告黃芪、
蓮子、
薏苡仁、
延胡索、八
角茴香、
紅棗、
大腹皮、
女貞子、
小茴香、
山楂、
山茱萸、
枸杞、
胡椒、
橘皮14種中藥材黃曲霉素限量標(biāo)準(zhǔn)皆為15ppb。
為了保障進(jìn)口中藥材的質(zhì)量和安全，臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生主管部門計(jì)劃建立中藥材管理機(jī)制，如建立“中藥境外認(rèn)證暨境內(nèi)品質(zhì)管制中心”，對中藥材進(jìn)行源頭管理；同時(shí)，應(yīng)用中藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)技術(shù)為中藥材的生產(chǎn)、采購品質(zhì)把關(guān)。目前，臺(tái)灣地區(qū)已有74種常用中藥材經(jīng)萃取、濃縮提取有效成分標(biāo)準(zhǔn)品，作為藥材檢測標(biāo)準(zhǔn)。未來“中醫(yī)藥委員會(huì)”計(jì)劃將臺(tái)灣地區(qū)市面上常用的297種中藥材全部進(jìn)行成分標(biāo)定，以實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化管理，并建立亞太中藥標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)機(jī)制。
終端管理嚴(yán)格把關(guān)
臺(tái)灣地區(qū)對中藥材新藥研發(fā)要求以CMC管制，CMC是指對于中藥材復(fù)方產(chǎn)品的化學(xué)、管制、制造要達(dá)成安全性、均一性和再現(xiàn)性的要求。CMC的checkinglist主要專案包括：基原確認(rèn)、形態(tài)描述、干燥減重、水抽提物、稀醇抽提物、精油、灰分、酸不溶灰分、薄層色譜、高效液相色譜、氣相色譜、原子吸收光譜儀、微生物檢測、防腐劑檢測、化學(xué)指紋圖譜，以及藥材是否屬于瀕危物種法案（ESA)或華盛頓公約（CITES)規(guī)定的瀕臨滅絕的物種等。
在保健食品方面，臺(tái)灣地區(qū)要求，產(chǎn)品在上市銷售前，須向“衛(wèi)生署”申請查驗(yàn)與登記，提交包含產(chǎn)品原料成分規(guī)格含量表、產(chǎn)品安全性評估報(bào)告在內(nèi)的14項(xiàng)材料。若有科學(xué)研究質(zhì)疑某種經(jīng)核準(zhǔn)的健康食品的原料成分、功效等，“衛(wèi)生署”會(huì)重新評估該食品。
按照產(chǎn)品安全性評估對原料的要求，若健康食品的原料屬于“衛(wèi)生署”核準(zhǔn)并公告，如直接供人食用，可免做毒理實(shí)驗(yàn)；如將原料進(jìn)行加工，則必須進(jìn)行過半數(shù)致死量（LD50)和三項(xiàng)致突變測試及30天喂養(yǎng)測試。若原料非“衛(wèi)生署”核準(zhǔn)，如原料缺乏足夠安全性資料或無人類使用歷史記錄，則增加90天喂養(yǎng)、過敏反應(yīng)和致畸試驗(yàn)；如原料中成分有致癌危險(xiǎn)因子，應(yīng)增加慢性毒性試驗(yàn)、致癌和繁殖試驗(yàn)。
兩岸合作空間廣闊
臺(tái)灣地區(qū)在上世紀(jì)80年代曾制定了在臺(tái)灣本土推廣種植中藥的計(jì)劃，但仍有不少中藥材由于“水土不服”等原因并不適合臺(tái)灣島的氣候和土壤等生長條件。例如天麻、
白及、
丹皮、
澤瀉、
當(dāng)歸、肉桂、
黃連、川芎、黨參等常用大宗藥材，它們對土壤、氣候和海拔環(huán)境等有特殊要求，就不適合在臺(tái)灣島內(nèi)生長。最終，從大陸進(jìn)口“地道藥材”成為臺(tái)灣島內(nèi)中藥業(yè)從業(yè)人員的共識(shí)。
從單品種來看，臺(tái)灣目前用量最大的藥材有
人參、當(dāng)歸、枸杞和黃芪。2010年，枸杞對臺(tái)出口量同比增長26.8%，出口額同比增長116.3%。
與大陸不同，臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)院西醫(yī)們很少會(huì)在其處方中為病人開中成藥，故中成藥制劑實(shí)際銷售數(shù)量大大低于大陸和香港地區(qū)。如據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，2009年大陸對臺(tái)出口中成藥總金額僅有57萬美元，2010年也不過是58.1萬美元，僅增長2個(gè)百分點(diǎn)。而同期大陸對臺(tái)出口中藥材和中藥飲片總金額則高達(dá)6000多萬美元。兩相比較，大陸中成藥對臺(tái)出口僅占整個(gè)中藥對臺(tái)出口金額的一個(gè)零頭。
近年來，臺(tái)灣地區(qū)的藥材使用量不斷增加。迄今為止，臺(tái)灣地區(qū)已有44家中醫(yī)診所（絕大多數(shù)為私立診所)。據(jù)臺(tái)灣衛(wèi)生部門統(tǒng)計(jì)，近幾年來平均每年有573萬病人前往臺(tái)各地中醫(yī)診所就診和吃中藥，使得臺(tái)灣的中藥飲片銷量激增。
2010年12月21日，兩岸共同簽訂了《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》，雙方同意就中藥材品質(zhì)安全標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法進(jìn)行交流合作，并相互協(xié)助中藥材檢驗(yàn)證明文件查核及確認(rèn)。此外，雙方同意采取措施，保障輸往對方的中藥材符合品質(zhì)安全要求：輸入方應(yīng)及時(shí)通知輸出方最新制度規(guī)范、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法及限量要求，并由輸出方轉(zhuǎn)知相關(guān)機(jī)構(gòu)及企業(yè)，要求企業(yè)對輸往對方的中藥材，依輸入方要求取得檢驗(yàn)證明文件，保證品質(zhì)和安全；輸出方應(yīng)對申報(bào)輸出的中藥材實(shí)施檢驗(yàn)，并對輸入方多次通報(bào)的品質(zhì)安全不合格項(xiàng)目，根據(jù)需要實(shí)施密集輸出檢驗(yàn)。
在兩岸經(jīng)濟(jì)合作不斷加深的背景下，雙方應(yīng)抓住機(jī)遇，相互合作，合理利用資源，保障原料藥材的安全性，從而促進(jìn)兩岸中藥進(jìn)出口貿(mào)易，互惠互利，實(shí)現(xiàn)雙贏。
記者：盧玉美 羅揚(yáng)
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
