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中醫(yī)討論:中成藥說明書的問題

指點(diǎn)著“抗骨質(zhì)增生丸”的藥品說明書,陸春生老人困惑而不滿:“我不懂,這不良反應(yīng)"尚不明確"的藥到底能不能吃?”

  陸春生是靜安區(qū)居民。一次他偶然翻看這種藥的說明書,在這張比名片還小的薄紙片上,只見“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“注意事項(xiàng)”三個(gè)項(xiàng)目的“說明”都是:“尚不明確”。老人不禁一緊張,忙找出其他藥品的說明書來看,發(fā)現(xiàn)這不是個(gè)案,“據(jù)我粗略統(tǒng)計(jì),超過90%的中成藥,這三個(gè)項(xiàng)目總有至少一項(xiàng)寫著"尚不明確"!

  最近老人把他的發(fā)現(xiàn)和疑慮告訴本報(bào),記者就此展開采訪。

  中成藥說明書為啥問題更多?

  “我們國家的藥品說明書確實(shí)存在不少問題,有的表述不科學(xué),有的對重要項(xiàng)目一筆帶過、敷衍了事!庇浾卟稍L的臨床醫(yī)生、藥劑師、藥品專家,幾乎都這么說。

  按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)“科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確”,其中非處方藥的說明書更要求寫得通俗易懂,以便患者自行判斷、選擇使用。但實(shí)際并未做到,不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)都是藥品說明的重要內(nèi)容,廠家卻常常以“尚不明確”、“不詳”等一筆帶過,而這種情況以中成藥居多。有百姓因此議論:“連不良反應(yīng)都不能明確,難怪中藥走不出國門、得不到世界認(rèn)可。”

  新華醫(yī)院藥學(xué)部副主任陸曉彤解釋,中成藥說明書問題更多,是因?yàn)椴涣挤磻?yīng)、禁忌等確實(shí)還沒能搞清楚;搞不清楚,客觀原因是受制于臨床試驗(yàn)人數(shù)。任何一種新藥上市前,無論前期做過多少動(dòng)物、體外試驗(yàn),都必須再做人體試驗(yàn),以最終確定藥效和安全性。根據(jù)我國藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)管理規(guī)定,藥物上市前的臨床受試者通常不超過3000例。

  “3000例,觀察結(jié)果十分有限,所以藥品經(jīng)過三期臨床試驗(yàn)而未能發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),是有可能的!标憰酝f。

  “我國自主研發(fā)新藥的能力目前還很有限,國內(nèi)藥廠生產(chǎn)的大部分西藥是仿制藥,就是在國外藥品的專利保護(hù)到期后進(jìn)行仿制。專利保護(hù)期往往有5-10年,在這段時(shí)間內(nèi),國外藥廠很可能會(huì)觀察到比臨床試驗(yàn)時(shí)更多的藥品不良反應(yīng),同時(shí)更全面深入地了解配伍禁忌,所以藥品說明書經(jīng)過修訂已經(jīng)相對成熟國內(nèi)藥廠仿制時(shí)照抄便是!币晃徊辉竿嘎缎彰娜揍t(yī)院醫(yī)生稱,由于這個(gè)原因,國產(chǎn)西藥的說明書大多說得過去,但自主研發(fā)的中成藥就比較麻煩,它當(dāng)然沒處去抄,而更關(guān)鍵的問題是,中藥不同于化學(xué)合成的西藥,每種原料的成分既不夠明確,又是多種原料相互作用復(fù)合起效,復(fù)雜得多,因此做不良反應(yīng)、禁忌等的觀察與試驗(yàn)分析,難度頗大。

  不過,陸曉彤對國產(chǎn)仿制西藥的說明書也有異議:在“不良反應(yīng)”一欄,藥廠往往寫“不良反應(yīng)詳見國外相關(guān)文獻(xiàn)”,這有問題“許多仿制藥也并非照搬,會(huì)做些成分增減,所以照抄人家對不良反應(yīng)的說明是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù);更重要的是,老外與我們有人種差異,服藥反應(yīng)也有所不同!

  是中成藥“療效”還是“不良反應(yīng)”?

  有醫(yī)生指出,除客觀困難,確實(shí)也有一部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)主觀上“不愿為不良反應(yīng)監(jiān)測投入精力和經(jīng)費(fèi)”!芭R床試驗(yàn)時(shí)受試人數(shù)有限,這在任何國家都難免,所以新藥上市后要"再評估":當(dāng)藥品在大人群中廣泛使用,出現(xiàn)不良反應(yīng)的概率就會(huì)提高,這時(shí)必須做好監(jiān)測、查找原因;如此也就能修訂說明書,完善對臨床醫(yī)生和病人用藥的指導(dǎo)?蓢鴥(nèi)不少藥企既不這么想也不這么做,藥品上了市只顧推銷賺錢!

  在實(shí)際操作中如何判斷中成藥的不良反應(yīng),也是難題。上海藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心總監(jiān)杜文民博士說起一個(gè)案例:不少病人服用某種中成藥后,腹瀉不止,有西藥專家認(rèn)為這是藥品不良反應(yīng)你去看西藥說明書,“腹瀉”是一種經(jīng)常被提及的不良反應(yīng);可有中醫(yī)藥專家認(rèn)為,“拉肚子”恰恰是此藥的療效,因?yàn)樗峭ㄟ^“瀉火”來治病的。這涉及中醫(yī)的“整體治療觀”,記者向中醫(yī)專家求證,對方以中醫(yī)經(jīng)典中“肺與大腸相表里”為例作了說明,大意是治療肺疾先要“清腸”。

  多年從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和研究的杜文民說,有關(guān)“到底是中成藥療效還是不良反應(yīng)”,學(xué)術(shù)圈內(nèi)一直爭議不斷,“不過也有個(gè)別廠商借機(jī)推卸責(zé)任”。

  兒童用藥和一個(gè)微妙的“倫理問題”

  不良反應(yīng)“尚不明確”、“不詳”?對藥品說明書上的語焉不詳,“海歸”醫(yī)學(xué)碩士沈南平一直很反感:“就算"不良反應(yīng)尚不明確",也應(yīng)該寫明哪類對象是否有不良反應(yīng)尚不明確;或?qū)懨饕呀?jīng)做了多少例臨床試驗(yàn),尚沒有發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。不能這么一筆帶過!

  在沈南平工作的上海兒童醫(yī)學(xué)中心,如果不能確定一種藥的毒副作用,醫(yī)院的態(tài)度很確定:寧愿不用。對兒童用藥安全,尤其要謹(jǐn)慎。

  這家醫(yī)院的藥劑科主任陳敏玲說,藥品說明書上經(jīng)常寫“兒童用量酌減”,醫(yī)生得不到準(zhǔn)確指導(dǎo),有時(shí)只能依據(jù)經(jīng)驗(yàn)推算安全用量,難免“毛估估”;還有一些藥品則沒有寫明兒童適應(yīng)癥就是說兒童是否能用此藥,藥廠“沒弄清楚”?膳R床上,這些藥在各大醫(yī)院兒科早已普遍在用,甚至還形成了使用規(guī)范與指南。

  陳敏玲說,出于倫理考慮,大多數(shù)國家都遵守“赫爾辛基宣言”,不將兒童、老人等弱勢群體納入藥品臨床試驗(yàn)范圍。

  但這引發(fā)了現(xiàn)實(shí)的尷尬:許多上市藥品缺乏兒童療效和使用安全性的信息,藥品說明書常這樣提示“12歲以下兒童沒有相關(guān)資料”、“兒童不良反應(yīng)尚不明確”,等等。

  “不讓一部分孩子做試驗(yàn),等于讓所有孩子都做了試驗(yàn)品!”陳敏玲說,已經(jīng)有國家意識到這個(gè)倫理原則的缺陷,開放了部分藥品的兒童臨床試驗(yàn),我國也在2003年改進(jìn)相關(guān)條文規(guī)定,在部分大城市的三級醫(yī)院設(shè)立了兒童藥品臨床試驗(yàn)基地。不過這只是起步,試驗(yàn)范圍還十分有限。

  醫(yī)院報(bào)告藥品不良反應(yīng)會(huì)“引火燒身”?

  在醫(yī)生們看來,眼下首先應(yīng)該加強(qiáng)新藥上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測,因?yàn)樗幤吩诟、情況更復(fù)雜的人群中使用后,問題會(huì)暴露得更多、更快。

  我國在10年前建立起藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),各省市設(shè)了監(jiān)測中心,醫(yī)院、藥店等設(shè)了不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告員。但有專家坦言“效果一般”。

  一方面,病患缺乏警覺,有人出現(xiàn)了不良反應(yīng),卻沒有意識到是吃藥造成,也沒有想到要向醫(yī)院、藥店或監(jiān)測中心報(bào)告;另一方面,盡管醫(yī)院有最多機(jī)會(huì)發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng),但對于要不要上報(bào),態(tài)度“比較猶豫”。這與醫(yī)患關(guān)系有著微妙的關(guān)聯(lián):“發(fā)生藥品不良反應(yīng),一般不是醫(yī)生、醫(yī)院的責(zé)任,但事情傳到社會(huì)上,對這個(gè)問題不明就里的老百姓容易誤解為"醫(yī)生、醫(yī)院用錯(cuò)了藥",F(xiàn)在別家醫(yī)院不報(bào),我去報(bào)告,會(huì)不會(huì)引火燒身?”

  監(jiān)測不給力,修訂完善藥品說明書就無從談起。


來源:東方網(wǎng)
-----------任何反應(yīng)都是服藥后必經(jīng)的過程,且因人而異,說明書無法逐一列出。服藥的目的,是病好了沒有。而不是糾結(jié)反應(yīng)過程。比如,喝了白虎湯,病人拉了一大泡稀屎,而燒退了。你說這拉稀該算良還是不良?
-----------比如,治療血管閉塞,服藥后閉塞處陣陣劇痛,疼過后,血管通了。你說這疼痛是良還是不良呢?這反應(yīng),該怎樣定性呢?
-----------中醫(yī)藥的事情本來就不應(yīng)該按西醫(yī)藥那一套去辦!
-----------副作用,不是毒性。
比如辣椒,有人吃了臉紅,有人吃了無感覺。其中臉紅是一部分人的反應(yīng),有多少人吃了中毒呢?
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