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中醫(yī)討論:中國(guó)中藥協(xié)會(huì)建議:中藥飲片應(yīng)全面批號(hào)化管理

“中藥飲片也應(yīng)進(jìn)行批準(zhǔn)文號(hào)管理,對(duì)已經(jīng)實(shí)行批號(hào)管理的品種嚴(yán)加管理。”這是中國(guó)中藥協(xié)會(huì)在由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)24家協(xié)(學(xué))會(huì)共同舉辦的2013年第五屆“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥行業(yè)全國(guó)人大代表、政協(xié)委員座談會(huì)上提出的建議。

    中藥飲片問(wèn)題多現(xiàn)狀堪憂

    該協(xié)會(huì)認(rèn)為,中藥飲片產(chǎn)業(yè)作為我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱產(chǎn)業(yè)之一,在治病救人方面起到重要作用。但據(jù)其在基層調(diào)研的結(jié)果顯示,飲片質(zhì)量現(xiàn)狀堪憂。

    在生產(chǎn)領(lǐng)域,有的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)單純追求利潤(rùn),不嚴(yán)格執(zhí)行工藝標(biāo)準(zhǔn),不依法炮制,使得產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);一些地下作坊或個(gè)體農(nóng)戶以及有名無(wú)實(shí)的只做“客片”生意的GMP飲片企業(yè)弄虛作假、以次充好、甚至冒天下之大不韙,在中藥飲片中摻雜、摻假、染色、增重,使假冒偽劣飲片流入市場(chǎng)。

    在流通領(lǐng)域,由于疏于管理,中藥飲片市場(chǎng)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng),無(wú)證照、無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象普遍,走票掛靠現(xiàn)象嚴(yán)重;違法銷售飲片的現(xiàn)象嚴(yán)重。

    在飲片銷售終端環(huán)節(jié)—醫(yī)院和藥店,由于回扣等利益交換,一些醫(yī)院和藥店不從正規(guī)中藥飲片企業(yè)進(jìn)貨,而是在藥材市場(chǎng)購(gòu)買偽劣飲片,也使得一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用飲片質(zhì)量無(wú)法保障。

    中藥飲片批號(hào)化管理政策未落地

    針對(duì)以上問(wèn)題,該協(xié)會(huì)認(rèn)為提出建議應(yīng)當(dāng)“實(shí)行中藥飲片批號(hào)管理”。事實(shí)上,關(guān)于實(shí)行“中藥飲片批號(hào)管理”的法規(guī)早有跡象出臺(tái),然而有關(guān)部門一直未加落實(shí)。

    2001年修訂的《藥品管理法》第三十一條指出:“實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。”但距2001年修訂的《藥品管理法》頒布至今,該目錄仍未制定出臺(tái)。

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2003年1月8日舉行的“中藥材、中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理工作座談會(huì)”上,會(huì)上將飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理一事正式提上日程。

    中國(guó)中藥協(xié)會(huì)的相關(guān)負(fù)責(zé)人透露,早在2004年6月,國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司就曾組織起草并下發(fā)了《中藥飲片注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于發(fā)布實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片品種目錄(第一批)的公告》等征求意見稿。

    “這說(shuō)明中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的工作已在啟動(dòng),但至今已10年。卻仍停留在文字上,未落實(shí)到管理的實(shí)施!”

    建議:從中藥毒性飲片批號(hào)管理做突破

    協(xié)會(huì)認(rèn)為,應(yīng)當(dāng)加快中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的工作,真正使中藥飲片的管理在法制化的軌道上運(yùn)行。

    鑒于中藥毒性飲片(如附子、烏頭等)及某些人工制造類飲片(如阿膠、青黛等)安全事故頻發(fā),在社會(huì)上造成很壞的影響。

    該協(xié)會(huì)還建議以中藥毒性飲片和人工制造類飲片為突破口,率先實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理,使《藥品管理法》真正逐漸落到實(shí)處。

    對(duì)已經(jīng)實(shí)行批號(hào)管理的品種嚴(yán)加管理

    協(xié)會(huì)還介紹,事實(shí)上現(xiàn)在已經(jīng)有20多種中藥飲片實(shí)行文號(hào)管理。但這些品種也未管理到位,沒有批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)生產(chǎn)阿膠等中藥飲片已經(jīng)到了泛濫的程度,中藥飲片的質(zhì)量根本得不到保障。

    協(xié)會(huì)建議有關(guān)部門盡快下文,重新確認(rèn)批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種,確保依法監(jiān)督管理的嚴(yán)肅性。

    據(jù)悉,目前已實(shí)施批號(hào)化管理的中藥飲片有:人工牛黃、青黛、冰片、神曲、膽南星、阿膠、鹿角膠、甲膠、滑石粉、水牛角濃縮粉、雄黃、砒霜紅粉、輕粉、龍血竭珍珠粉、熊膽粉、蟾酥、鮮竹瀝、西瓜霜20個(gè)品種。

來(lái)源:39健康
-----------希望這不是存藥廢醫(yī)的開始
-----------在沒有規(guī)范完成中藥產(chǎn)供銷全面質(zhì)控管理標(biāo)準(zhǔn)化之前,任何所謂的批號(hào)化管理都是腐敗的滋生地。該做的不做,滿腦子就想走藥監(jiān)局的老路?!
-----------一切向錢看的畸形經(jīng)濟(jì)社會(huì),中藥也變成了貴族消費(fèi)。
-----------切斷藥源,秘方成了。。。。。
-----------中藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是用傳統(tǒng)的中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量,這才是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn),而不是所謂的GMP。那樣就不是傳統(tǒng)的中藥。
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