本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿或血清經(jīng)低溫乙醇法分離提取，經(jīng)60℃10小時(shí)加溫滅活病毒后制成。白蛋白含量96%以上，含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素，專供靜脈輸注。主要用于治療創(chuàng)傷性、出血性休克、嚴(yán)重燒傷以及低蛋白血癥等。
1 制造
1.1 制造要求
1.1.1 新鮮分離的液體血漿、過期血分離的血漿、半成品、成品檢定剩余血漿、輕度溶血或脂肪血漿、去除其他血漿蛋白的組分，均可用于制備。所用之血漿或血清的來源應(yīng)符合《原料血漿采集（單采血漿術(shù))規(guī)程》。
1.1.2 血漿或血清應(yīng)盡可能保持無菌，否則應(yīng)及時(shí)投料制造或低溫冰凍保存。低溫冰凍保存血漿量長保存期不應(yīng)超過2年。
1.1.3制造工作室應(yīng)符合工藝流程。冷庫及各種生產(chǎn)用具必須專用，嚴(yán)禁與其他異種蛋白質(zhì)混用。制造工作室的建筑應(yīng)便于清潔、消毒、防霉。在制造過程中為防止制品污染熱原質(zhì)，應(yīng)采取各種有效措施，如降低操作室溫度，注意無菌操作等。各種直接接觸制品的用具，用后應(yīng)立即洗凈，用前須經(jīng)除熱原質(zhì)或滅菌處理。
1.1.4 生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，直接用于制品的水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)。所用各種化學(xué)藥品應(yīng)符合《中國生物制品主要原材料試行標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，未納入試行標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)不低于化學(xué)純。
1.2 制造工藝
1.2.1 采用低溫乙醇法。應(yīng)含適量的穩(wěn)定劑（每g蛋白質(zhì)用0.16mmol辛酸鈉或0.08mmol辛酸鈉和0.08mmol乙酰色氨酸鈉)。
1.2.2 熱處理
每批制品必須經(jīng)60±0.5℃加溫10小時(shí)處理。熱處理可在除菌過濾前或分裝后24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行。
1.2.3 分批
同一制造工藝、同一容器混合的制品作為一批。不同濾器除菌過濾或不同機(jī)柜凍干的制品應(yīng)分為亞批。
1.2.4 半成品檢定
液體制劑于除菌過濾后應(yīng)做理化檢查（殘余乙醇含量≤0.03%)及熱原質(zhì)試驗(yàn)，并應(yīng)按亞批抽樣做無菌試驗(yàn)。直接分裝時(shí)應(yīng)留樣做上述試驗(yàn)。
1.2.5 凍干
除菌過濾后制品應(yīng)及時(shí)分裝、旋凍、凍干。制品的凍干工藝可根據(jù)機(jī)器性能特點(diǎn)制定，但應(yīng)保證制品制備質(zhì)量及保存質(zhì)量符合要求。在凍干的全過程中，制品溫度最高不得超過50℃。凍干的全過程必須在嚴(yán)格無菌條件下進(jìn)行。
1.3 劑型與規(guī)格
1.3.1 劑型分為液體及凍干兩種。
1.3.2 規(guī)格
按蛋白質(zhì)濃度分為5%、10%、20%或25%四種。每瓶（支)蛋白質(zhì)裝量為2g、5g及10g。凍干制劑每瓶蛋白質(zhì)裝量為5g及10g。
1.4 制品重濾和再制
1.4.1 無菌試驗(yàn)不合格，無肉眼可見混濁或沉淀，可立即再除菌過濾一次。
1.4.2 理化檢查或熱原質(zhì)試驗(yàn)不符合規(guī)程要求的制品，允許用適當(dāng)方法加工再制一次。
1.4.3 經(jīng)過重濾或再制的制品均應(yīng)重新進(jìn)行檢定。根據(jù)不同的再制方法，可增加必要的質(zhì)量檢查項(xiàng)目。
1.4.4 再制品的效期應(yīng)按混合的各批中最早一批制品的效期計(jì)算。
1.5 液體制劑分裝后，應(yīng)放置20～35℃至少14天后逐瓶檢查，應(yīng)符合外觀規(guī)定。
2 成品檢定
2.1 抽樣
每批成品應(yīng)抽樣作全面質(zhì)量檢定。不同機(jī)柜凍干制品應(yīng)分別抽樣作無菌試驗(yàn)及水分測定。
2.2 物理檢查
2.2.1 外觀
凍干制劑應(yīng)為白色或灰白色疏松體，無融化跡象。液體制劑和凍干制劑重溶后應(yīng)為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應(yīng)有異物、混濁和沉淀。
2.2.2 真空度
凍干制劑以高頻火花真空測定器測試，瓶內(nèi)應(yīng)出現(xiàn)藍(lán)紫色輝光。
2.2.3 溶解時(shí)間
凍干制劑溶解為10%蛋白質(zhì)濃度時(shí)，其溶解時(shí)間不得超過15分鐘。
2.2.4 熱穩(wěn)定性試驗(yàn)（液體制劑)
取檢品一瓶（支)，放入57±0.5℃水浴保溫50小時(shí)后，與同批未保溫的另一瓶（支)檢品比較，除顏色有輕微變化外，應(yīng)無肉眼可見的變化。
2.3 化學(xué)檢定
按《生物制品化學(xué)檢定規(guī)程》進(jìn)行。
2.3.1 水分
凍干制劑的水分含量應(yīng)≤1%（g/g)。
2.3.2pH值
用生理鹽水稀釋成1%蛋白質(zhì)濃度，在20±2℃測定，pH值應(yīng)為6.4～7.4。
2.3.3 蛋白質(zhì)含量及總量
用鎢酸沉淀法測定，蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于標(biāo)示量的95%，每瓶蛋白質(zhì)總量應(yīng)不低于出品規(guī)格。
2.3.4 純度
白蛋白含量應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的96%。
2.3.5 鈉離子測定
鈉離子含量應(yīng)≤160mmol/L。
2.3.6 鉀離子測定
鉀離子含量應(yīng)≤2mmol/L。
2.3.7 吸收度測定
1%蛋白質(zhì)溶液在1cm比色池403nm波長下測定吸收度，應(yīng)≤0.15。
2.3.8 多聚體含量
多聚體含量應(yīng)≤5%。
2.3.9 辛酸鈉含量
辛酸鈉含量應(yīng)≤0.18mmol/g蛋白質(zhì)。
2.4 鑒別試驗(yàn)
免疫雙擴(kuò)散法。僅與抗人的血清產(chǎn)生沉淀線，與抗馬、抗牛血清不產(chǎn)生沉淀線bhskgw.cn/pharm/。
2.5 無菌試驗(yàn)
按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。
2.6 安全試驗(yàn)
2.6.1豚鼠試驗(yàn)
用體重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射檢品5ml，注射后半小時(shí)內(nèi)動物不應(yīng)有明顯的異常反應(yīng)，觀察7天，動物均健存，每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求，用4只豚鼠復(fù)試一次，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。
2.6.2 小白鼠試驗(yàn)
用體重18～20g小白鼠5只，每只腹腔注射檢品0.5ml，半小時(shí)內(nèi)動物不應(yīng)有明顯的異常反應(yīng)，繼續(xù)觀察7天，動物均健存，每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求，用10只小白鼠復(fù)試一次，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。
2.7 熱原質(zhì)試驗(yàn)
按《生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。注射劑量按家兔體重注射0.6g/kg。判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.2項(xiàng)要求進(jìn)行。
3 保存與效期
液體制劑保存于2～8℃暗處，凍干制劑應(yīng)保存于10℃以下避光干燥處。自血漿投產(chǎn)之日起效期為5年。
