中國生物制品規(guī)程:精制抗蛇毒血清制造及檢定規(guī)程

本品系蛇毒或脫毒蛇毒免疫馬的血漿，經(jīng)胃酶消化后用硫酸銨鹽析法制成的抗蛇毒球蛋白制劑，能中和相應(yīng)蛇毒，用于治療被相應(yīng)毒蛇咬傷之患者。

1　制造

1.1　對血漿的要求

1.1.1　用于制造精制抗蛇毒血清的血漿應(yīng)符合附錄1《抗蛇毒血清生產(chǎn)用馬匹免疫方法》的規(guī)定。

1.1.2對血漿效價的最低要求如下：

1.2　制造程序

按《精制抗bhskgw.cn/rencai/毒素制造及檢定規(guī)程》中1.2項進(jìn)行。

1.3　對制造工藝的要求及規(guī)定

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》中1.3項進(jìn)行。

1.4　半成品檢定

由制造部位進(jìn)行理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質(zhì)試驗、類A血型物質(zhì)測定及效力試驗。熱原質(zhì)試驗、類A血型物質(zhì)測定及效力試驗可與質(zhì)量檢定部門會同進(jìn)行。檢定方法及要求同成品檢定。

2　成品檢定

由質(zhì)量檢定部門進(jìn)行全面檢定，半成品已會同檢定的項目可抽檢。

2.1　鑒別試驗

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》2.1項進(jìn)行。

2.2　理化檢定

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》中2.2項進(jìn)行

2.3　無菌試驗

按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進(jìn)行。

2.4　安全試驗

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》2.4項進(jìn)行。

2.5　熱原質(zhì)試驗

按《生物制品熱原質(zhì)試驗規(guī)程》進(jìn)行。注射劑量為3ml/kg。判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.1項要求進(jìn)行。

2.6　類A血型物質(zhì)測定

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》2.6項進(jìn)行。

2.7　效價測定

2.7.1　效價測定方法見附錄2。

2.7.2對各種抗蛇毒血清成品的最低效價要求如下：

3　保存與效期

保存在2～8℃。自效價測定合格之日起，液體血清效期為3年，凍干血清效期為5年。