國家藥監(jiān)局稱將根據(jù)自己的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，來決定是否對(duì)“復(fù)方
丹參滴丸”進(jìn)行再評(píng)價(jià)
【《財(cái)經(jīng)網(wǎng)》專稿/記者 劉京京】一場(chǎng)揭露“中國工程院院士李連達(dá)課題組學(xué)術(shù)造假”的風(fēng)波，隨著當(dāng)事人“爆料”，突然演變?yōu)樯鲜兄扑幑舅a(chǎn)藥品是否存在較高不良反應(yīng)的口水仗。
中國工程院院士、中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院研究員、
浙江大學(xué)藥學(xué)院院長李連達(dá)，一度被質(zhì)疑為學(xué)術(shù)造假的當(dāng)事人。2009年2月，他在接受《中國廣播網(wǎng)》記者采訪時(shí)表示，其之所以被舉報(bào)“造假”，皆因上市公司天津天士力制藥股份有限公司（下稱天士力)打擊報(bào)復(fù)。
據(jù)悉，李連達(dá)2008年上半年進(jìn)行的一項(xiàng)研究表明，天士力的主打產(chǎn)品“
復(fù)方丹參滴丸”（治療冠心病)有效成分低，不良反應(yīng)率達(dá)3.1%，而且未做長期毒性試驗(yàn)，會(huì)引發(fā)腸胃道反應(yīng)、
休克、
尿血等不良反應(yīng)。天士力在獲知此事后，曾企圖阻止李連達(dá)公布結(jié)果，遭拒絕后便通過該公司的高級(jí)顧問祝國光舉報(bào)李連達(dá)涉嫌學(xué)術(shù)“造假”。
天士力是國內(nèi)制藥的知名企業(yè)，資產(chǎn)總額達(dá)到85億元，“復(fù)方丹參滴丸”為其主打產(chǎn)品，已經(jīng)連續(xù)六年實(shí)現(xiàn)銷售收入過10億元。該藥為國家藥監(jiān)局認(rèn)定的“中藥保護(hù)品種”，天士力還意欲將其打入美國市場(chǎng)。
消息一出，輿論開始質(zhì)疑“復(fù)方丹參滴丸”的安全性。2月4日起，天士力股票價(jià)格連續(xù)兩日下挫。天士力于2月5日下午緊急停牌并發(fā)表聲明。
國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛告訴《財(cái)經(jīng)》記者，藥監(jiān)局會(huì)根據(jù)自己的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，來決定是否對(duì)“復(fù)方丹參滴丸”進(jìn)行再評(píng)價(jià)。截至目前，國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布19期“信息通報(bào)”，尚未涉及復(fù)方丹參滴丸。顏江瑛表示，國家藥監(jiān)局及藥物評(píng)價(jià)中心也不便于評(píng)論相關(guān)事件。
院士被指“學(xué)術(shù)不端”
自2008年10月開始，在學(xué)術(shù)打假網(wǎng)站“新語絲”上就不斷有網(wǎng)友發(fā)帖，稱中國工程院院士、中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院研究員、浙江大學(xué)藥學(xué)院院長李連達(dá)領(lǐng)導(dǎo)的研究小組，以剽竊他人成果、編造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、一稿多投等方式，在國內(nèi)外多個(gè)學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表論文十余篇，騙取國家科研經(jīng)費(fèi)。
中國藥科大學(xué)教授戴德哉也向浙江大學(xué)舉報(bào)了相關(guān)情況。
浙江大學(xué)在調(diào)查之后表示，此事系該校藥學(xué)院副教授賀海波所為，李連達(dá)院士是賀海波做博士后的聯(lián)合指導(dǎo)老師。賀海波承認(rèn)，在自己的八篇論文中存在剽竊、一稿多投行為，還在李連達(dá)院士不知情的情況下將李連達(dá)的名字署在論文上。2008年11月13日，浙江大學(xué)決定撤銷賀海波副教授職務(wù)和任職資格。
對(duì)于李連達(dá)院士，浙江大學(xué)校長楊衛(wèi)表示未找到他涉及此事的證據(jù)，找不到他作假的動(dòng)機(jī)，但李連達(dá)院士確實(shí)存在管理不嚴(yán)的責(zé)任。
無獨(dú)有偶，2008年11月18日、12月6日，天士力顧問祝國光以“全歐中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)中藥特別專家小組”的名義，給浙江大學(xué)校長楊衛(wèi)發(fā)了兩封公開信，要求嚴(yán)肅追查李連達(dá)院士的“不端行為”。
被質(zhì)疑院士“爆料”
李連達(dá)院士近期的表態(tài)卻將事件推向一個(gè)新的轉(zhuǎn)折。
2月5日下午，天士力股票緊急停牌，并發(fā)表聲明稱，祝國光的舉報(bào)與天士力無關(guān)，“復(fù)方丹參滴丸”得到了各方面的肯定。
同時(shí)，天士力還在其網(wǎng)站上公布了由天津藥物研究院新藥安全評(píng)價(jià)研究中心署名的《“復(fù)方丹參滴丸”長期毒性試驗(yàn)》報(bào)告。按照該報(bào)告，大鼠被持續(xù)六個(gè)月灌喂“復(fù)方丹參滴丸”，并無明顯毒副反應(yīng)。不過，天津藥物研究院新藥安全評(píng)價(jià)研究中心的工作人員告訴《財(cái)經(jīng)》記者，動(dòng)物的長期毒性試驗(yàn)畢竟與人體有所差別。
據(jù)《財(cái)經(jīng)》記者調(diào)查，其實(shí)李連達(dá)院士與“復(fù)方丹參滴丸”的“恩怨”并非始于2008年。早在20世紀(jì)六七十年代，李連達(dá)便同中醫(yī)心血管病專家郭士魁先生、中國科學(xué)院院士陳可冀共同研究了治療冠心病的“冠心二號(hào)”（主要成分包括丹參)。此后，李連達(dá)院士受聘為白云山和記黃埔中藥有限公司現(xiàn)代中藥研究院的學(xué)術(shù)顧問，而白云山和記黃埔中藥有限公司的“
復(fù)方丹參片”，與天士力的“復(fù)方丹參滴丸”正是競爭關(guān)系。
2008年2月，《中國中藥雜志》發(fā)表了一篇以李連達(dá)院士為通信作者的論文。其中稱，“復(fù)方丹參”制劑有八種劑型，707個(gè)生產(chǎn)廠家，其中生產(chǎn)滴丸者一家，生產(chǎn)片劑者687家，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，流通、監(jiān)管混亂，滴丸與片劑的化學(xué)成分差異顯著。
還有媒體報(bào)道，在2008年11月舉行的第三屆世界中醫(yī)藥心血管病學(xué)術(shù)研討會(huì)上，李連達(dá)院士稱其研究證明，白云山“復(fù)方丹參片”中的
丹參酮含量高，更適合于醫(yī)保用藥和大眾用藥。
撲朔迷離的3.1%
李連達(dá)的研究表明， “復(fù)方丹參滴丸”不良反應(yīng)率達(dá)3.1%。這是否過高？
上海藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任杜文民告訴《財(cái)經(jīng)》記者，任何藥物都會(huì)存在不良反應(yīng)，但評(píng)價(jià)發(fā)生率高低并不簡單。
如果是可以救命的抗癌藥，3.1%的發(fā)生率猶在可接受的范圍，這畢竟要考慮藥物的效果——風(fēng)險(xiǎn)比。此外，3.1%是僅為休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)，還是包括頭暈、惡心這樣的輕微不良反應(yīng)，也很重要。如果是嚴(yán)重不良反應(yīng)，對(duì)冠心病而言，3.1%可能較高；如果包括輕微反應(yīng)，3.1%則較正常。因此，只有李連達(dá)院士公布了其研究內(nèi)容，才能斷定“復(fù)方丹參滴丸”是否毒副作用較大。
據(jù)《財(cái)經(jīng)》記者調(diào)查，湖南醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院（現(xiàn)湘雅二院)曾做過120例“復(fù)方丹參滴丸”治療冠心病的研究，其中三例慢性胃病的患者服藥后出現(xiàn)了腸胃道不良反應(yīng)，發(fā)生率約有2.5%。不過，跟它對(duì)照的另一個(gè)“藥
硝酸異山梨酯”，在60個(gè)服用者中，卻有七人出現(xiàn)
頭痛、頭暈、面紅等不良反應(yīng)。
一位不愿意透露姓名的專家告訴《財(cái)經(jīng)》記者，“復(fù)方丹參滴丸”的不良反應(yīng)可能來自其成分“
冰片”，它會(huì)傷害腸胃道，所以用量應(yīng)該嚴(yán)格受到控制。
不過，由于中藥基礎(chǔ)研究的落后，中藥缺乏權(quán)威合理的藥效、安全性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一直是限制中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸，也是中藥監(jiān)管的難點(diǎn)所在。
來源：《財(cái)經(jīng)》
