2011年臨床醫(yī)學檢驗學考試大綱-臨床實驗室質量管理部分(078)

單元

細目

要點

要求

科目

一、臨床實驗室的

1．臨床實驗室的定義

臨床實驗室的定義

了解

1，2

定義、作用和功能

2．臨床實驗室的作用和功能

臨床實驗室的作用和功能

了解

1，2

二、臨床實驗室管

1．管理的定義

管理的定義

了解

1，2

理的特性

2．成功的管理者必須具備的條件

成功的管理者必須具備的條件

了解

1，2

3．實驗室管理者

實驗室管理者

了解

1，2

4．實驗室管理人員工作方式

實驗室管理人員工作方式

了解

1，2

三、臨床實驗室管

1．計劃

計劃

掌握

1，2

理過程

2．組織

組織

掌握

1，2

3．領導

領導

掌握

1，2

4．控制

控制

掌握

1，2

四、臨床實驗室管理的政府行為

1．國際上臨床實驗室的管理模式

國際上臨床實驗室的管理模式

掌握

1，2

2．我國臨床實驗室的管理

（1)組建臨床檢驗中心，負責臨床實驗室管理
（2)編寫部門規(guī)章和文件，實行規(guī)范化管理
（3)我國臨床實驗室質量管理未來發(fā)展趨勢

掌握

1，2

五、臨床實驗室認可

1．實驗室認可和質量管理體系認證

（1)認可
（2)認證

熟練掌握

1，2

2．通用標準和專用標準

（1)ISO 17025
（2)ISO 15189

熟練掌握

1，2

3．我國臨床實驗室認可現狀

我國臨床實驗室認可現狀

掌握

1，2

六、臨床實驗室質量管理概論

1．質量與質量管理

（1)質量
（2)質量管理

掌握

1，2

2．質量管理的層次

（1)質量控制
（2)質量保證
（3)質量體系
（4)質量管理
（5)全面質量管理
（6)質量評估與改進

熟練掌握
熟練掌握
熟練掌握
熟練掌握
熟練掌握
掌握

1，2

3．質量控制諸要素

（1)設施與環(huán)境
（2)檢驗方法、儀器及外部供應品
（3)操作手冊
（4)方法性能規(guī)格的建立和確認
（5)儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查
（6)校準和校準驗證 （7)室內質量控制 （8)室間質量評價 （9)糾正措施 （10)質控記錄

熟練掌握

1，2

4．質量保證諸要素 www.med126.com

（1)患者檢測的管理
（2)患者檢測管理的評估
（3)質量控制的評估
（4)室間質評 (EQA)的評估
（5)檢測結果的比較
（6)患者檢測結果和患者信息的關系

掌握

1，2

（7)人員的評估 （8)交流 （9)投訴調查 （10)與工作人員共同審核質量保證 （1
1)質量保證記錄

七、臨床實驗室質

1．質量管理體系的概念

質量管理體系的概念

了解

1，2

量管理體系

2．質量管理體系的構成

（1)組織結構
（2)過程
（3)程序
（4)資源

了解

1，2

3．質量管理體系四要素之間的內在聯系

質量管理體系四要素之間的內在聯系

了解

1，2

4．臨床實驗室質量管理體系的建立

（1)臨床實驗室質量管理體系建立的依據
（2)實驗室建立質量管理體系的要點

了解

1，2

八、質量管理文件編寫

1．質量體系文件的層次

質量手冊； 程序性文件；作業(yè)指導書（含檢測細則、操作規(guī)程)；質量記錄（表格、報告、記錄等)

熟練掌握

1，2

2．質量手冊

（1)質量手冊的基本內容
（2)質量手冊的結構

掌握

1，2

3．程序性文件

（1)何謂程序性文件
（2)程序性文件有哪些
（3)程序性文件編寫的一般要求
（4)程序性文件的結構和內容

掌握

1，2

4．作業(yè)指導書

（1)何謂作業(yè)指導書
（2)標準化操作規(guī)程的編寫

掌握

1，2

5．記錄

（1)記錄的分類及作用
（2)臨床管理中應有的記錄
（3)記錄的保存

掌握

1，2

6．臨床實驗室日常管理中應有的文件

臨床實驗室日常管理中應有的文件

掌握

1，2

7．文件的編寫、執(zhí)行、管理

文件的編寫、執(zhí)行、修訂、管理

掌握

1，2

九、分析前質量保證

1．分析前階段質量保證工作的內容及重要性

分析前階段定義

熟練掌握

2，3

2．檢驗項目的正確選擇

（1)檢驗項目的選擇中臨床實驗室應做的工作
（2)檢驗項目選擇的原則
（3)檢驗項目的“組合”

熟練掌握

2，3

（4)申請單

熟練掌握

2，3

3．患者的準備

患者的準備

熟練掌握

2，3