2011年臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)考試大綱-臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理部分(078)

單元

細(xì)目

要點(diǎn)

要求

科目

一、臨床實(shí)驗(yàn)室的

1．臨床實(shí)驗(yàn)室的定義

臨床實(shí)驗(yàn)室的定義

了解

1，2

定義、作用和功能

2．臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能

臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能

了解

1，2

二、臨床實(shí)驗(yàn)室管

1．管理的定義

管理的定義

了解

1，2

理的特性

2．成功的管理者必須具備的條件

成功的管理者必須具備的條件

了解

1，2

3．實(shí)驗(yàn)室管理者

實(shí)驗(yàn)室管理者

了解

1，2

4．實(shí)驗(yàn)室管理人員工作方式

實(shí)驗(yàn)室管理人員工作方式

了解

1，2

三、臨床實(shí)驗(yàn)室管

1．計(jì)劃

計(jì)劃

掌握

1，2

理過(guò)程

2．組織

組織

掌握

1，2

3．領(lǐng)導(dǎo)

領(lǐng)導(dǎo)

掌握

1，2

4．控制

控制

掌握

1，2

四、臨床實(shí)驗(yàn)室管理的政府行為

1．國(guó)際上臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式

國(guó)際上臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式

掌握

1，2

2．我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理

（1)組建臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理
（2)編寫部門規(guī)章和文件，實(shí)行規(guī)范化管理
（3)我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

掌握

1，2

五、臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

1．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量管理體系認(rèn)證

（1)認(rèn)可
（2)認(rèn)證

熟練掌握

1，2

2．通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)

（1)ISO 17025
（2)ISO 15189

熟練掌握

1，2

3．我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀

我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀

掌握

1，2

六、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理概論

1．質(zhì)量與質(zhì)量管理

（1)質(zhì)量
（2)質(zhì)量管理

掌握

1，2

2．質(zhì)量管理的層次

（1)質(zhì)量控制
（2)質(zhì)量保證
（3)質(zhì)量體系
（4)質(zhì)量管理
（5)全面質(zhì)量管理
（6)質(zhì)量評(píng)估與改進(jìn)

熟練掌握
熟練掌握
熟練掌握
熟練掌握
熟練掌握
掌握

1，2

3．質(zhì)量控制諸要素

（1)設(shè)施與環(huán)境
（2)檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品
（3)操作手冊(cè)
（4)方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn)
（5)儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查
（6)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證 （7)室內(nèi)質(zhì)量控制 （8)室間質(zhì)量評(píng)價(jià) （9)糾正措施 （10)質(zhì)控記錄

熟練掌握

1，2

4．質(zhì)量保證諸要素 www.med126.com

（1)患者檢測(cè)的管理
（2)患者檢測(cè)管理的評(píng)估
（3)質(zhì)量控制的評(píng)估
（4)室間質(zhì)評(píng) (EQA)的評(píng)估
（5)檢測(cè)結(jié)果的比較
（6)患者檢測(cè)結(jié)果和患者信息的關(guān)系

掌握

1，2

（7)人員的評(píng)估 （8)交流 （9)投訴調(diào)查 （10)與工作人員共同審核質(zhì)量保證 （1
1)質(zhì)量保證記錄

七、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)

1．質(zhì)量管理體系的概念

質(zhì)量管理體系的概念

了解

1，2

量管理體系

2．質(zhì)量管理體系的構(gòu)成

（1)組織結(jié)構(gòu)
（2)過(guò)程
（3)程序
（4)資源

了解

1，2

3．質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系

質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系

了解

1，2

4．臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立

（1)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)
（2)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的要點(diǎn)

了解

1，2

八、質(zhì)量管理文件編寫

1．質(zhì)量體系文件的層次

質(zhì)量手冊(cè)； 程序性文件；作業(yè)指導(dǎo)書（含檢測(cè)細(xì)則、操作規(guī)程)；質(zhì)量記錄（表格、報(bào)告、記錄等)

熟練掌握

1，2

2．質(zhì)量手冊(cè)

（1)質(zhì)量手冊(cè)的基本內(nèi)容
（2)質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)

掌握

1，2

3．程序性文件

（1)何謂程序性文件
（2)程序性文件有哪些
（3)程序性文件編寫的一般要求
（4)程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

掌握

1，2

4．作業(yè)指導(dǎo)書

（1)何謂作業(yè)指導(dǎo)書
（2)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫

掌握

1，2

5．記錄

（1)記錄的分類及作用
（2)臨床管理中應(yīng)有的記錄
（3)記錄的保存

掌握

1，2

6．臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件

臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件

掌握

1，2

7．文件的編寫、執(zhí)行、管理

文件的編寫、執(zhí)行、修訂、管理

掌握

1，2

九、分析前質(zhì)量保證

1．分析前階段質(zhì)量保證工作的內(nèi)容及重要性

分析前階段定義

熟練掌握

2，3

2．檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確選擇

（1)檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇中臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做的工作
（2)檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇的原則
（3)檢驗(yàn)項(xiàng)目的“組合”

熟練掌握

2，3

（4)申請(qǐng)單

熟練掌握

2，3

3．患者的準(zhǔn)備

患者的準(zhǔn)備

熟練掌握

2，3