2020年度衛(wèi)生資格臨床醫(yī)學檢驗技術中級考試大綱-臨床實驗室質量管理

單 元

細 目

要 點

要 求

科目

一 、 臨 床 實 驗 室 的 定 義 、 作
用 和 功 能
口

1．臨床實驗室的定義

臨床實驗室的定義

了解

1，2

2．臨床實驗室的作用和功能

臨床實驗室的作用和功能

了解

1，2

二 、 臨 床 實 驗 室 管
理的特性

1．管理的定義

管理的定義

了解

1，2

2．成功的管理者
必須具備的條件

成功的管理者必須具備的條件

了解

1，2

3．實驗室管理者

實驗室管理者

了解

1，2

4．實驗室管理人 員工作方式

實驗室管理人員工作方式

了解

1，2

三 、 臨 床 實 驗 室 管 理過程

1．計劃

計劃

掌握

1，2

2．組織

組織

掌握

1，2

3．領導

領導

掌握

1，2

4．控制

控制

掌握

1，2

四 、 臨 床 實 驗 室 管 理 的 政 府
行為口

1．國際上臨床實 驗室的管理模式

國際上臨床實驗室的管理模式

掌握

1，2

2．我國臨床實驗 室的管理

（1)組建臨床檢驗中心，負責 臨床實驗室管理

掌握

1，2

（2)編寫部門規(guī)章和文件，實 行規(guī)范化管理

掌握

1，2

（3)我國臨床實驗室質量管理 未來發(fā)展趨勢

掌握

1，2

五 、 臨 床 實 驗 室 認
可

1．實驗室認可和 質量管理體系認
證

（1)認可

熟練掌握

1，2

（2)認證

熟練掌握

1，2

2．通用標準和專 用標準

（1)ISO 17025

熟練掌握

1，2

（2)ISO 15189

熟練掌握

1，2

3．我國臨床實驗
室認可現狀

我國臨床實驗室認可現狀

掌握

1，2

4．質量管理的層 次

（1)質量管理

掌握

1，2

（2)質量控制

熟練掌握

1，2

（3)質量保證

熟練掌握

1，2

（4)質量體系

熟練掌握

1，2

（5)質量管理

熟練掌握

1，2

單 元

細 目

要 點

要 求

科目

（6)全面質量管理

熟練掌握

1，2

（7)質量評估與改進

掌握

1，2

5．質量控制諸要 素

（1)設施與環(huán)境

熟練掌握

1，2

（2)檢驗方法、儀器及外部供 應品

熟練掌握

1，2

（3)操作手冊

熟練掌握

1，2

（4)方法性能規(guī)格的建立和確 認

熟練掌握

1，2

（5)儀器和檢測系統(tǒng)的維護和 功能檢查

熟練掌握

1，2

（6)校準和校準驗證

熟練掌握

1，2

（7)室內質量控制

熟練掌握

1，2

（8)室間質量評價

熟練掌握

1，2

（9)糾正措施

熟練掌握

1，2

（10)質控記錄

熟練掌握

1，2

6．質量保證諸要 素

（1)患者檢測的管理

掌握

1，2

（2)患者檢測管理的評估

掌握

1，2

（3)質量控制的評估

掌握

1，2

（4)室間質評(EQA)的評估

掌握

1，2

（5)檢測結果的比較

掌握

1，2

（6)患者檢測結果和患者信息的關系

掌握

1，2

（7)人員的評估

掌握

1，2

（8)交流

掌握

1，2

（9)投訴調查

掌握

1，2

（10)與工作人員共同審核質量保證

掌握

1，2

（11)質量保證記錄

掌握

1，2

七 、 臨 床
實 驗 室 質 量 管 理 體 系

1．質量管理體系
的概念

質量管理體系的概念

了解

1，2

2．質量管理體系 的構成

（1)組織結構

了解

1，2

（2)過程

了解

1，2

（3)程序

了解

1，2

（4)資源

了解

1，2

單 元

細 目

要 點

要 求

科目

6．應用范例：血清
葡萄糖

應用范例：血清葡萄糖

掌握

2，3

十 二 、 室
內 質 量 控 制

1．基本概念及統(tǒng)
計量

（1)基本概念

熟練掌握

2，3

（2)平均數

熟練掌握

2，3

（3)標準差

熟練掌握

2，3

（4)變異系數

熟練掌握

2，3

（5)極差

熟練掌握

2，3

2．正態(tài)分布

（1)正態(tài)分布的特征

熟練掌握

2，3

（2)正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律

熟練掌握

2，3

（3)正態(tài)分布的應用

熟練掌握

2，3

3．測量誤差

（1)測量誤差

熟練掌握

2，3

（2)相對誤差

熟練掌握

2，3

（3)隨機誤差和系統(tǒng)誤差

熟練掌握

2，3

4．準確度和精密
度

（1)準確度

熟練掌握

2，3

（2)精密度

熟練掌握

2，3

（3)準確度與精密度關系

熟練掌握

2，3

5．允許總誤差

（1)總誤差

熟練掌握

2，3

（2)分析質量規(guī)范

熟練掌握

2，3

（3)如何制定允許總誤差

熟練掌握

2，3

6．使用穩(wěn)定質控
品的分析質量控 制

（1)質控品

熟練掌握

2，3

（2)質控圖的一般原理

熟練掌握

2，3

（3)質控方法的性能特征

熟練掌握

2，3

（4)選擇質控方法的具體步驟

熟練掌握

2，3

（5)Levey -Jennings 質控圖

熟練掌握

2，3

（6)Westgard 多規(guī)則質控圖

熟練掌握

2，3

7．使用患者數據
的分析質量控制

（1)單個患者結果

掌握

2，3

（2)多個患者結果

掌握

2，3

8．定性測定室內
質量控制

定性測定室內質量控制

熟練掌握

2，3

十 三 、 室 間 質 量 評 價

1．室間質量評價 的起源和發(fā)展

室間質量評價的起源和發(fā)展

掌握

2，3

2．室間質量評價 的類型

（1)實驗室間檢測計劃

掌握

2，3

（2)分割樣品檢測計劃

掌握

2，3

（3)已知值計劃

掌握

2，3

單 元

細 目

要 點

要 求

科目

3．室間質量評價 計劃的目的和作 用

室間質量評價計劃的目的和作 用

熟練掌握

2，3

4．我國室間質量 評價計劃的程序 和運作

（1)室間質量評價的工作流程

熟練掌握

2，3

（2)室間質評樣本的檢測

熟練掌握

2，3

（3)室間質評計劃的成績要求

熟練掌握

2，3

（4)室間質量評價成績的評價 方式

熟練掌握

2，3

（5)室間質量評價未能通過的 原因

熟練掌握

2，3

5．進行室間質量 評價機構的要求 和實施

（1)室間質量評價組織和設計

熟練掌握

2，3

（2)運作和報告

熟練掌握

2，3

（3)保密及防止欺騙的結果

熟練掌握

2，3

6．參加室間質量 評價提高臨床檢 驗質量水平

（1)標本處理和文件程序

熟練掌握

2，3

（2)監(jiān)測室間質評結果

熟練掌握

2，3

（3)研究不及格室間質評結果的程序

熟練掌握

2，3

7 ．基于 Internet 方式的室間質量 評價數據處理應 用系統(tǒng)

（1)傳統(tǒng)室間質評系統(tǒng)的弊端和局限性

熟練掌握

2，3

（2)遠程 EQA 系統(tǒng)

熟練掌握

2，3

（3)基于 Web 方式的 Clinet
EQA 工作過程實例

熟練掌握

2，3

十 四 、 分
析 后 質 量 保證

1．檢驗報告規(guī)范
化管理基本要求

檢驗報告規(guī)范化管理基本要求

掌握

2，3

2．檢驗結果的發(fā)
出

(1) 檢驗報告應包括的基本信
息

掌握

2，3

(2) 幾項基本制度

掌握

2，3

3．檢驗結果的查
詢

檢驗結果的查詢

掌握

2，3

4．咨詢服務

(1) 幾項基本工作

掌握

2，3

(2) 咨詢服務的方法

掌握

2，3

(3) 對檢驗醫(yī)師的要求

掌握

2，3

單 元

細 目

要求

科目

一、醫(yī)療機構從
業(yè)人員行為規(guī)范

1．醫(yī)療機構從業(yè)人員基本行為規(guī)范

掌握

1

2．醫(yī)技人員行為規(guī)范

掌握

二、醫(yī)學倫理道
德

1．醫(yī)患關系

熟悉

2．醫(yī)療行為中的倫理道德

3．醫(yī)學倫理道德的評價和監(jiān)督