☆ ☆☆☆考點4：評價與控制
1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的評價職責
應經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。
2.對藥品不良反應報告的處理方法
�。�1）國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施。
�。�2）對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。
（3）已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
（4）對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法做出行政處理決定。
☆ ☆考點5：處罰
1.予以責令改正、通報批評或警告，并可處以1000元以上3萬元以下的罰款的情形
（1）實施處罰機構(gòu)：省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
�。�2）實施處罰的對象：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構(gòu)外的藥品使用單位。
�。�3）處罰的違法情況：①無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；②未按要求報告藥品不良反應的；③發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；④未按要求修訂藥品說明書的；⑤隱瞞藥品不良反應資料。
2.依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分的情形
藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的。
☆ ☆☆☆考點6：附則
1.用語的含義
�。�1）藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。
（2）藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
�。�3）新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。
�。�4）藥品嚴重不良反應：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導致住院或住院時間延長。
2.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用
是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。
3.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對本辦法進行解釋。