2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求 醫(yī).學(xué)全在線,搜集.整理。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。
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>>>>第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全
一、執(zhí)業(yè)藥師管理
1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度
a.執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵
b.執(zhí)業(yè)藥師管理部門(mén)
2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)管理
a.執(zhí)業(yè)藥師資格考試
b.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理
3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)
執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)
4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育
a.繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求
b.繼續(xù)教育學(xué)分管理
二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范
1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德
我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容
2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范
我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容
三、藥品與藥品安全管理
1.藥品和藥品安全
a.藥品的界定、質(zhì)量特性
b.藥品安全的重要性
2.藥品安全管理
a.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類(lèi)
b.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施
3.我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)
a.總體目標(biāo)
b.規(guī)劃指標(biāo)
c.主要任務(wù)
d.保障措施
>>>>第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度
一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
1.基本原則和總體目標(biāo)
a.基本原則
b.總體目標(biāo)
2.建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度
公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容
3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制
完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容
醫(yī)學(xué).全.在.線.提供. bhskgw.cn
4.藥品供應(yīng)保障體系
建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容
二、國(guó)家基本藥物制度
1.國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵
a.基本藥物和國(guó)家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容
b.實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)
c.基本藥物管理部門(mén)及職能
2.國(guó)家基本藥物目錄管理
a.基本藥物遴選原則和范圍
b.國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期
c.國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成
3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理
a.基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能
b.基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求
c.藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求
4.基本藥物釆購(gòu)管理
a.基本藥物集中釆購(gòu)總體思路
b.基本藥物集中采購(gòu)主要措施
5.基本藥物的報(bào)銷(xiāo)與補(bǔ)償
a.基本藥物報(bào)銷(xiāo)規(guī)定
b.基本藥物補(bǔ)償規(guī)定 醫(yī).學(xué)全在線,搜集.整理
6.基本藥物使用管理
基本藥物使用主要要求
>>>>第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系
一、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)
國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)與藥品管理相關(guān)的職責(zé)
2.藥品管理工作相關(guān)部門(mén)
衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門(mén)、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)、工商行政管理部門(mén)、工業(yè)和信息化管理部門(mén)、商務(wù)管理部門(mén)、海關(guān)、公安部門(mén)等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)
二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理技術(shù)職稱(chēng)機(jī)構(gòu)的職責(zé)
中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)
三、藥品管理立法
1.法的基本知識(shí)
法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任
2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系
a.藥品管理法律體系
b.藥品管理法律關(guān)系
四、藥品監(jiān)督管理行政法律制度
1.行政許可
a.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)
b.行政許可申請(qǐng)和受理
c.撤銷(xiāo)行政許可的情形
2.行政強(qiáng)制
a.行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)
b.行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式
3.行政處罰
行政處罰的決定及程序
4.行政復(fù)議
政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)和期限
5.行政訴訟
行政訴訟的受案范圍、起訴和受理
>>>>第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理；
一、藥品研制與注冊(cè)管理
1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范
a.藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的
b.藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求
2.藥品注冊(cè)管理
a.藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定
b.藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)
c.藥品注冊(cè)分類(lèi)
d.藥品批準(zhǔn)文件
e.新藥監(jiān)測(cè)期
3.藥品再評(píng)價(jià)
藥品再評(píng)價(jià)的管理
二、藥品生產(chǎn)管理
1.藥品生產(chǎn)許可
a.藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批
b.藥品生產(chǎn)許可證管理
2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)
a.GMP的基本要求和實(shí)施
b.藥品批次劃分原則
c.GMP認(rèn)證與檢查的基本要求
3.藥品委托生產(chǎn)管理
a.委托生產(chǎn)的界定
b.委托生產(chǎn)品種限制
4.藥品召回管理
a.藥品召回和藥品安全隱患的界定
b.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)
c.主動(dòng)召回和責(zé)令召回
d.藥品召回的監(jiān)督管理
