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2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復(fù)習(xí)

  三、國家重點保護的野生藥材的采獵、出口管理規(guī)定

  1.對一級保護野生藥材物種的管理【禁止采獵、不得出口】:

  禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的,其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理,但不得出口。

  2.對二、三級保護野生藥材物種的管理【計劃采收、限量出口】:

  采購、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃進行。采獵者必須持有采藥證,需進行采伐或狩獵的,須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種,并不得使用禁用工具進行采獵。屬于國家計劃管理的品種,由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理,其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購【兩證三禁:①采藥證②采伐證或狩獵證;禁區(qū)禁期禁具】。

  3.罰則:違反采獵、收購、保護野生藥材物種規(guī)定的單位或個人,由當(dāng)?shù)乜h以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具,并處以罰款。

  第四節(jié) 中藥品種保護

  一、中藥保護品種的范圍、等級劃分

  受保護的中藥品種,必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

  中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;二級保護品種的保護期限為7年。

  1.申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件:

 、賹μ囟膊∮刑厥獐熜У;

 、谙喈(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;

  ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

  2.申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件:

 、俜仙鲜鲆患壉Wo的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;

  ②對特定疾病有顯著療效的醫(yī)學(xué)全在.線.提供, bhskgw.cn;

 、蹚奶烊凰幬镏刑崛〉挠行镔|(zhì)及特殊制劑。

  二、中藥保護品種的保護措施

  (1)中藥一級保護品種的保護措施:

 、俟に囍品ㄔ诒Wo期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密,不得公開。

 、谙驀廪D(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。

 、垡蛱厥馇闆r需要延長保護期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6 個月,依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。延長的保護期限,不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。

  (2)中藥二級保護品種的保護措施:保護期滿后可以延長保護期,時間為7年。

  罰則:對違反條例,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

  第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)

  一、制定GAP的目的

  規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護中藥材質(zhì)量,促進中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

  二、GAP的適用范圍

  GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

  三、采收與加工的要求:

  ① 采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則:即不危害生態(tài)環(huán)境,可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。

 、 確定適宜的采收時間和方法:根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量,參考傳統(tǒng)經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間,包括采收期、采收年限,以及采取方法。

 、 道地藥材的加工:地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工。

  四、質(zhì)量管理

  包裝前對每批藥材進行檢驗:包裝前,質(zhì)量檢驗部門應(yīng)對每批藥材按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材進行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。

  五、GAP認(rèn)證

  中藥材GAP認(rèn)證管理部門 《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定,

  國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作。

  國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。

  省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報資料初審和通過中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

  GAP證書的有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月,按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認(rèn)證。

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