2017年影響醫(yī)藥行業(yè)的十大新規(guī)
一、中醫(yī)藥法明年7月1日實(shí)施，具有里程碑意義
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議于2016年12月25日通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。
中醫(yī)藥法有五大亮點(diǎn)：
第一，明確了中醫(yī)藥事業(yè)的重要地位和發(fā)展方針。
第二，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度。
第三，加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度。
第四，堅(jiān)持扶持與規(guī)范并重，加強(qiáng)對中醫(yī)藥的監(jiān)管。第五，加大對中醫(yī)藥違法行為的處罰力度。
二、2017年底實(shí)現(xiàn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算
2016年12月20日，人社部召開基本醫(yī)療保險(xiǎn)全國聯(lián)網(wǎng)和異地就醫(yī)直接結(jié)算工作視頻會(huì)。
并與北京等22個(gè)申請首批啟動(dòng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)全國聯(lián)網(wǎng)和跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算的省份簽訂了工作責(zé)任書，標(biāo)志著跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算工作正式轉(zhuǎn)入落實(shí)階段。
根據(jù)相關(guān)工作要求，2016年底，基本實(shí)現(xiàn)全國聯(lián)網(wǎng)，啟動(dòng)跨省異地安置退休人員住院醫(yī)療費(fèi)用直接結(jié)算工作；
2017年開始逐步解決跨省異地安置退休人員住院醫(yī)療費(fèi)用直接結(jié)算，年底擴(kuò)大到符合轉(zhuǎn)診規(guī)定人員的異地就醫(yī)住院醫(yī)療費(fèi)用直接結(jié)算。
三、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》施行
2016年12月27日，國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，明確對下列醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批：
一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；
二是列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. bhskgw.cn。另外，CFDA將根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。
程序?qū)⒂?017年1月1日起施行。
四、疫苗銷售和采購行為嚴(yán)格管理
2016年6月14日，國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的通知 》，對新《條例》貫徹實(shí)施具體工作要求和過渡期間疫苗購銷問題作出具體規(guī)定。
《通知》要求：
一是嚴(yán)格規(guī)范疫苗銷售和采購行為。
二是嚴(yán)格過渡期疫苗購銷管理。
三是嚴(yán)格落實(shí)疫苗配送和使用管理。
四是強(qiáng)化疫苗流通和使用的監(jiān)督檢查。
其中，第二條提到：原疫苗經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)疫苗，不得將疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人，2016年12月31日前應(yīng)將已購進(jìn)的第二類疫苗銷售完畢，2017年1月1日起停止疫苗銷售，申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。
尚不能利用省級公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行采購的省份，第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購模式進(jìn)行采購。
對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據(jù)實(shí)際情況，由縣級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購。
五、特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)試運(yùn)行
2016年11月7日，總局發(fā)布了開展《特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)》試運(yùn)行工作的通知。其中提到：2017年1月起特藥信息報(bào)告系統(tǒng)在全國范圍內(nèi)試運(yùn)行。
所有特藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于1月1日起通過特藥信息報(bào)告系統(tǒng)填報(bào)其生產(chǎn)、流通、庫存藥品的數(shù)量和流向。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，周密安排，嚴(yán)格落實(shí)總局的工作部署，完成相關(guān)工作任務(wù)。
六、北京醫(yī)療服務(wù)價(jià)格將放開由醫(yī)院自主定價(jià)
日前，北京市有關(guān)部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于放開本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)特需醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的通知》，從2017年1月1日開始，特需醫(yī)療服務(wù)、新增醫(yī)療服務(wù)和部分醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價(jià)格將執(zhí)行醫(yī)院自主定價(jià)。
幾乎與此同時(shí)，中共云南省委、省人民政府《關(guān)于推進(jìn)價(jià)格機(jī)制改革的實(shí)施意見》出臺(tái)，提出對基本醫(yī)療服務(wù)實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)管理，對市場競爭比較充分、個(gè)性化需求比較強(qiáng)的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格逐步放開，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主制定。
七、湖南實(shí)施新城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度
從2017年1月1日起，湖南省將全面實(shí)施新的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度，今后，城鄉(xiāng)居民參保繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和就醫(yī)報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)保持一致，在醫(yī)療保險(xiǎn)待遇方面不再分“農(nóng)村人”和“城里人”。
此前，湖南基本醫(yī)保制度有三類：職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合。
根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見》的要求，將現(xiàn)有的城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合“合二為一”的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度，最大特點(diǎn)是將醫(yī)保報(bào)銷范圍和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了統(tǒng)一，不再區(qū)分城鄉(xiāng)。
八、河北2017年1月1日起執(zhí)新醫(yī)保目錄
12月28日，河北人社廳發(fā)布《河北省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2016年版)》。
新版目錄是整合原來的2010版醫(yī)保目錄和農(nóng)合目錄，2017年1月1日執(zhí)行，過渡期2個(gè)月，過渡期結(jié)束后，原醫(yī)保目錄和農(nóng)合目錄停止使用。
此目錄也是過渡，待國家新版目錄發(fā)布后，人社部再做調(diào)整。
九、廣東明年起全面執(zhí)行“兩票制”
近日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案》，明確自2017年起，穩(wěn)步推行生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)、流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)“兩票制”和藥品耗材采購院長負(fù)責(zé)制。
日前，《廣東省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年工作要點(diǎn)》出臺(tái)，明確提出明年要成為醫(yī)改試點(diǎn)省份。
在國務(wù)院發(fā)布2016年醫(yī)改重點(diǎn)中，明確提出醫(yī)改試點(diǎn)省要執(zhí)行兩票制。
業(yè)內(nèi)人士猜測，廣東加快落地兩票制,試點(diǎn)城市深圳、珠海、東莞、中山、惠州、江門、肇慶將會(huì)率先執(zhí)行，但是否會(huì)在全省范圍內(nèi)落地還不能完全肯定醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. bhskgw.cn。
十、首部《環(huán)境保護(hù)稅法》落地，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成本“飆升”
12月25日，十二屆全國人大常委會(huì)第二十五次會(huì)議表決通過了《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)稅法》(簡稱《環(huán)境保護(hù)稅法》)。
據(jù)悉，《環(huán)境保護(hù)稅法》是我國第一部推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)的單行稅法，將于2018年1月1日起施行。
作為我國第一部專門體現(xiàn)“綠色稅制”、推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)的單行稅法，《環(huán)境保護(hù)稅法》的落地，意味著我國環(huán)保治污、“綠色稅收”的法律體系進(jìn)一步完善。
雖然施行時(shí)間為2018年，但環(huán)保整治必須有一個(gè)過渡時(shí)間，醫(yī)藥企業(yè)在2017年或必須做好提前規(guī)劃與準(zhǔn)備。
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