2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)課堂筆記(8)
第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗
第三節(jié) 國家藥品編碼
2009年6月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于實施國家藥品編碼管理的通知》(下稱《通知》)，對批準上市的藥品實行編碼管理。
一、國家藥品編碼適用范圍
國家藥品編碼是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)，適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個領域以及電子政務、電子商務的信息化建設、信息處理和信息交換。
二、國家藥品編碼的編制
1.國家藥品編碼編制的原則 藥品編碼遵循科學性、實用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時兼顧擴展性與可維護性。
2.國家藥品編碼編制的分類 藥品編碼分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼依次連接而成。
3.國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則
藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。
藥品國別碼 前2位為藥品國別碼為“86”，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品;
藥品類別碼 第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品;
藥品本體碼 4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業(yè)標識，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制;本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標識，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品醫(yī)學全.在.線.提供. bhskgw.cn。藥品產(chǎn)品標識根據(jù)藥品批準文號，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。
藥品校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數(shù)學公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計算方法按照“GB 18937”執(zhí)行。
國家藥品編碼本位碼如86900001000019
三、國家藥品編碼的管理
國家藥品編碼本位碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼，藥品在生產(chǎn)上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理過程中使用。
藥品注冊信息發(fā)生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更，藥品批準證明文件被注銷時，國家藥品編碼同時被注銷。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。
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